Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin og Clofarabin ved højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS)

17. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret undersøgelse af decitabin vekslende med clofarabin versus decitabin indtil fejl hos patienter med højere risiko for myelodysplastiske syndromer (MDS)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om sekventiel administration af decitabin og clofarabin kan hjælpe med at kontrollere MDS bedre end decitabin alene. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Decitabin er designet til at beskadige cellernes DNA (genetisk materiale), hvilket kan få myelodysplastiske marvceller til at arbejde mere som normale marvceller.

Clofarabin er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​unormale marvceller.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper.

  • Er du i gruppe 1, får du decitabin og clofarabin.
  • Er du i gruppe 2, får du kun decitabin.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 4-8 uger afhængig af hvordan du tolererer stoffet og hvordan MDS reagerer på det.

Gruppe 1:

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage stofferne i en skiftende serie af cyklusser. Det betyder, at du vil modtage decitabin i de første 3 cyklusser, derefter clofarabin i de næste 3 cyklusser og derefter gentage. Dette mønster vil fortsætte i op til 24 cyklusser.

På dag 1-5 i cyklus 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21 vil du modtage decitabin via en vene i løbet af 1-2 timer.

På dag 1-5 i cyklus 4-6, 10-12, 16-18 og 22-24 vil du modtage clofarabin via vene i løbet af 1-2 timer.

Gruppe 2:

Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage decitabin via en vene over 1-2 timer på dag 1-5 i hver cyklus.

Studiebesøg:

På dag 1 i hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.

En gang om ugen vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til rutineprøver.

I slutningen af ​​cyklus 3 vil du have en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status.

Hvis sygdommen ikke er gået i remission efter cyklus 3, vil din næste knoglemarvsaspiration afhænge af din gruppe. Hvis du er i gruppe 1, kan du få en ny aspiration ca. 3 uger efter, at du er påbegyndt cyklus 4. Derefter kan du få en aspiration hver anden uge (eller oftere, hvis din læge føler, at det er nødvendigt) indtil responsen (eller mangler) heraf) er bekræftet. Hvis du er i gruppe 2, får du muligvis ikke en ny knoglemarvsaspiration før efter afslutningen af ​​cyklus 6.

Du bliver nødt til at blive i Houston for at modtage undersøgelseslægemidlet. Når du har studiebesøg, hvor du ikke får studielægemidler, kan disse tests udføres af din lokale læge. Hvis din MD Anderson leukæmilæge godkender det, kan dit studielægemiddel administreres uden for MD Anderson af din lokale læge.

Studielængde:

Du skal studere i op til 24 cyklusser. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Opfølgende besøg:

Efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin vil du have opfølgningsbesøg. Du vil kun få disse besøg, hvis sygdommen har reageret på undersøgelsesmidlet.

  • En gang om måneden vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) rutinemæssige tests. Dette kan gøres derhjemme gennem din lokale kræftlæge.
  • Hver 6. måned vil du vende tilbage til Houston til en fysisk undersøgelse, og der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Dette er en undersøgelse. Clofarabin er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug hos pædiatriske patienter med en type blodkræft (akut lymfatisk leukæmi - ALL). Dets brug hos patienter med MDS er afprøvende.

Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til brug hos patienter med MDS.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med højere risiko MDS (IPSS int-2 eller høj, eller >/= 10 % blaster som defineret af WHO eller FAB). - Ingen tidligere intensiv kemoterapi eller højdosis cytarabin (>/= 1 g/m2). - Tidligere biologiske terapier (</= 1 cyklus af tidligere decitabin eller azacitidin), målrettede terapier eller enkeltstof kemoterapi er tilladt. - Afbrudt kemoterapi i 2 uger før indtræden i denne undersøgelse uden toksiske virkninger af den terapi, medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom. - Hydroxyurea er tilladt til kontrol af tællinger før behandling. - Hæmatopoietiske vækstfaktorer er tilladt. .
  2. Alder >/= 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
  4. Har tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin </= 1,5 mg/dL)
  5. Serumbilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  6. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) </= 2,5 x ULN
  7. Alkalisk fosfatase </= 2,5 x ULN
  8. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  9. I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
  11. Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen.
  2. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage eller anden anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof. Patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling.
  3. Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling.
  4. Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  5. Gravide eller ammende patienter.
  6. Enhver betydelig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  7. Enhver samtidig malignitet (med undtagelse af udelukkelse #8)
  8. Undtagelser fra inklusion nr. 7: a) Patienter med behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet; b) Patienter med organ-begrænset prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom baseret på prostata-specifikke antigen (PSA) værdier er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt, eller en radikal prostatektomi er blevet udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin + Clofarabin
Lægemiddelindgivelse intravenøst ​​(IV) i skiftende serier af cyklusser (Decitabin 20 mg/m^2 i 5 dage, første 3 cyklusser, derefter Clofarabin 10 mg/m^2 fem dage i de næste 3 cyklusser), mønster gentages i op til 24 cyklusser.
Medicin: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 i vene dagligt over 1-2 timer i 5 dage for både gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 modtager decitabin på dag 1-5 i cyklus 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21; og gruppe 2 er på dag 1-5 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen®
Medicin: Clofarabin
Clofarabin 10 mg/m^2 i vene dagligt over 1-2 timer i 5 dage på dag 1-5 i cyklus 4-6, 10-12, 16-18 og 22-24.
Andre navne:
  • Clolar®
EKSPERIMENTEL: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 IV dagligt i 5 dage i i alt 24 kure.
Medicin: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 i vene dagligt over 1-2 timer i 5 dage for både gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 modtager decitabin på dag 1-5 i cyklus 1-3, 7-9, 13-15 og 19-21; og gruppe 2 er på dag 1-5 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Dacogen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS) efter 1 år
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder/1 år
Procentdel af deltagere med eventfri overlevelse efter 1 år. Hændelsesfri overlevelse (EFS), hvor hændelse er defineret som enten død eller transformation til akut myeloid leukæmi (AML) (marv og/eller blodblaster >/= 20 %)
Vurderet til 12 måneder/1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagersvar
Tidsramme: Op til 6 måneder
Svar: Fuldstændig remission (CR): Normalisering af perifert blod og knoglemarv </= 5 % knoglemarvsblaster, ingen tegn på dysplasi; perifert blodgranulocyt >/= 1,0 x 10^9/L, & blodplade >/= 100 x 10^9/L. Partiel remission: alle CR-kriterier, hvis unormale før behandling undtagen marvblaster falder =/> 50 % sammenlignet med forbehandling eller en mindre fremskreden MDS-sygdomsklassificering end før behandling. Hæmatologisk forbedring: Respons bibeholdt 8+ uger: Hæmoglobin (forbehandling < 11 g/dL): forbedrer 1,5 g/dL eller reduceres med 4 enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusioner på 8 uger sammenlignet med førbehandlingstransfusioner på 8 uger; eller Trombocyt (forbehandling < 100 x 10^9/L): absolut stigning >/= 30 x 10^9/L, begyndende blodplade > 20 x 10^9/L ELLER stigning < 20 x 10^9/L til > 20 x 10^9/L og =/> 100 %. Neutrofil (forbehandling < 1 x 10^9/L): stigning 100 % & absolut stigning > 0,5 x 10^9/L.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (SKØN)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0092
  • NCI-2011-00263 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner