- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00905073
Low Dose Cyclosporin and Methotrexate Therapy in Diabetes
Low Dose Cyclosporin and Methotrexate Therapy in New Onset Diabetes Mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objective: Although high doses of cyclosporin (cyclo) inhibits the development of type 1 diabetes mellitus, its usefulness is limited by its toxicity. Since methotrexate (mtx) and cyclo synergistically inhibit other disease processes, we hypothesized that low dose cyclo and mtx therapy could safely induce remission.
Research Design and Methods: In an open pilot study, insulin dose and glycemic control will be compared in children with new onset Type 1 diabetes administered cyclo at 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day and mtx 5 mg/kg/day for one year with control children. After 6 weeks, doses were adjusted to maintain blood cyclo levels to 100-200 ng/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type1 diabetes mellitus and be obtaining insulin therapy for less than 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Ketoacidosis
- Body weight over 110% of ideal weight
- Condition where immunosuppression is contraindicated
- Abnormal liver or renal function tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: cyclosporin+Methotrexate
cyclosporin treatment at 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day for on year and methotrexate 5 mg/kg/day for one year.
|
cyclosporin 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day for one year and methotrexate 5 mg/kg/day for one year.
After 6 weeks, cyclosporin doses will adjusted to maintain blood cyclo levels to 100-200 ng/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
insulin dose
Tidsramme: one year
|
one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
renal function
Tidsramme: one year
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Sobel, MD, Georgetown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Methotrexat
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 10988 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske forsøg med cyclosporin and methotrexate
-
Hospital Authority, Hong KongHoffmann-La RocheUkendtHæmatopoietisk stamcelletransplantation | Graft vs værtssygdomKina
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetLymfom | Leukæmi | Pode versus værtssygdomForenede Stater, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AfsluttetUkendt tilstand: Moden B- eller T-celle-neoplasmaSpanien, Polen
-
Seoul National University HospitalAfsluttetPsoriasisKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLymfom | Leukæmi | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Pode versus værtssygdom
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet