- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00905073
Low Dose Cyclosporin and Methotrexate Therapy in Diabetes
Low Dose Cyclosporin and Methotrexate Therapy in New Onset Diabetes Mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objective: Although high doses of cyclosporin (cyclo) inhibits the development of type 1 diabetes mellitus, its usefulness is limited by its toxicity. Since methotrexate (mtx) and cyclo synergistically inhibit other disease processes, we hypothesized that low dose cyclo and mtx therapy could safely induce remission.
Research Design and Methods: In an open pilot study, insulin dose and glycemic control will be compared in children with new onset Type 1 diabetes administered cyclo at 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day and mtx 5 mg/kg/day for one year with control children. After 6 weeks, doses were adjusted to maintain blood cyclo levels to 100-200 ng/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type1 diabetes mellitus and be obtaining insulin therapy for less than 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Ketoacidosis
- Body weight over 110% of ideal weight
- Condition where immunosuppression is contraindicated
- Abnormal liver or renal function tests
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cyclosporin+Methotrexate
cyclosporin treatment at 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day for on year and methotrexate 5 mg/kg/day for one year.
|
cyclosporin 7.5 mg/kg/day for 6 weeks and then 4 mg/kg/day for one year and methotrexate 5 mg/kg/day for one year.
After 6 weeks, cyclosporin doses will adjusted to maintain blood cyclo levels to 100-200 ng/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
insulin dose
Časové okno: one year
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
renal function
Časové okno: one year
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Sobel, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory kalcineurinu
- Methotrexát
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 10988 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na cyclosporin and methotrexate
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolZápis na pozvánkuVýkonná dysfunkceSpojené státy