Ændringer i vitale tegn og pupildiameter relateret til farmakologisk mydriasis hos præmature spædbørn: en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse

I. Introduktion Retinopati af præmaturitet (ROP) er en af ​​de almindelige anatomiske årsager til blindhed blandt filippinere, der tegner sig for 47,7 % af tilfældene. Da denne retinopati kan forebygges og behandles, har ROP-screening vist sig at være effektiv til at forhindre blindhed, hvilket opnås ved brug af mydriatika. Selvom kuren med flere alternative instillationer af 0,5 % tropicamid og 2,5 % phenylephrin er den, der anbefales af internationale retningslinjer for ROP-screening, er den mydriatiske kur, der normalt anvendes af mange af landets institutioner, kuren med 0,5 % tropicamid + 0,5 % phenylephrin anvendt. via en bomuldsvæge placeret i inferior fornix. Der har endnu ikke været undersøgelser af sikkerheden og effekten af ​​dette mydriatiske præparat og metode hos for tidligt fødte børn, selvom det antages, at brugen af ​​en bomuldsvæge fremmer de mulige systemiske virkninger af den anvendte mydriatiske kombination.

II. Betydning Det er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de mydriatiske regimer, vi bruger i vores institution, og sammenligne dem med anbefalingen fra UK ROP Guidelines. Derved sigter denne undersøgelse på (1) at dokumentere ændringer i vitale tegn hos spædbarnet under dilatation, (2) identificere uønskede systemiske ændringer på grund af mydriatiske regimen og (3) give passende indgreb og anbefalinger til at imødegå disse negative virkninger. Disse vil i høj grad forbedre ROP-screeningsprocessen i vores institution.

III. Mål Det generelle mål er at bestemme ændringer i vitale tegn relateret til pupiludvidelse blandt præmature spædbørn henvist til ROP-screening fra neonatal intensivafdeling, pædiatriske afdelinger og øjeninstrumenteringscenter på Philippine General Hospital (PGH). Specifikt er dets formål at sammenligne ændringerne i vitale tegn og mydriasis i (1) flere alternative instillationer af 0,5 % cyclopentolathydrochlorid + 2,5 % phenylephrin (MAI) (2) enkelt instillation af 0,5 %/0,5 % phenylephrin + tropicamid (SI) og (3) enkelt instillation af 0,5%/0,5% Phenylephrin + Tropicamid med en bomuldsvæge placeret i inferior fornix (SIW).

IV. Metode Denne undersøgelse var designet som en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, som omfattede 60 præmature spædbørn henvist til ROP-screening fra januar til juli 2011. Hvert emne blev tilfældigt fordelt i standard-, instillations- og pakningsgruppen. For at undgå observatørbias blev to efterforskere involveret pr. overvågning under dilatation. Den første efterforsker fik kun til opgave at placere overvågningsanordningerne og administrere mydriatikken indeholdt i en umærket 1 ml sprøjte, hvis indhold var ukendt for ham.

De vitale tegn, der blev overvåget under dilatation, var blodtryk (systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (MAP)), hjertefrekvens og iltmætning ved hjælp af de nykalibrerede Phillips Digital IntelliVue MP20 junior hjertemonitorer. Et digitalt kamera og en millimeterline blev brugt til at tilnærme størrelsen af ​​pupiludvidelsen. Måling af alle vitale tegn og pupiludvidelse fra et individ blev kun udledt fra en enkelt udvidelsessession.

Inden dataindsamlingen indtil slutningen af ​​overvågningen blev andre faktorer, der kan påvirke de præmature spædbørns vitale tegn, behandlet. Dette omfattede sult, kold temperatur og snavsede bleer.

Baseline-bestemmelse af vitale tegn blev derefter udført 10 og 5 minutter før den første dråbe mydriatic eller proparacain før pakning. Yderligere læsning vil blive foretaget, hvis der er en signifikant forskel i de vitale tegn mellem 10 og 5 minutter før det første fald.

For MAI blev flere alternative dråber af 0,5% cyclopentolat derefter 2,5% phenylephrin hvert 5. minut i to doser inddryppet (i alt 0,2 milliliter 0,5% cyclopentolat og 0,2 millimeter 2,5% phenylephrin). Vitale tegn blev kontinuerligt registreret på tidspunktet 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45. I det 45. minut blev en låg-retraktor placeret i øjnene på forsøgspersonen efter en dråbe topisk anæstesi. Billeder af øjnene blev taget med en millimeterregel for at tjene som målereference.

For SI var kun et fald på 0,5%/0,5% tropicamid + phenylephrin korrekt inddryppet på tidspunktet 0 (i alt 0,1 milliliter). Vitale tegn blev kontinuerligt registreret på tidspunktet 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45. I det 45. minut blev en låg-retraktor placeret i øjnene på forsøgspersonen efter en dråbe topisk anæstesi. Billeder af øjnene blev taget med en millimeterregel for at tjene som målereference.

Til SIW blev en bomuldsvisp gennemvædet med en dråbe på 0,5%/0,5% tropicamid + phenylephrin anbragt på den nedre fornix i hvert øje af spædbarnet (i alt 0,1 milliliter). Vægten af ​​bomuldskluden blev standardiseret til 0,02 milligram ved hjælp af en digital vægt. Vitale tegn blev kontinuerligt registreret på tidspunktet 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45. I det 45. minut placeres en låg-retraktor i øjnene på forsøgspersonen efter en dråbe topisk anæstesi. Billeder af øjnene blev taget med en millimeterregel for at tjene som målereference. Billeder blev uploadet til computerskærmen til selve målingen.

Ændringer i vitale tegn blev overvåget ved hjælp af de nyligt kalibrerede Phillips Digital IntelliVue MP20 junior hjertemonitorer. Ved tilstedeværelse af væsentlige vitale tegnændringer vil der blive foretaget øjeblikkelig indgriben.

Ved tilstedeværelse af en signifikant stigning i BP eller hjertefrekvens vil spædbarnet blive observeret. Begge ændringer forventes at gennemgå en stressende procedure, såsom at placere en lågretraktor ved måling af pupiludvidelsen. Spædbarnet vil blive henvist til NICU ROD for yderligere oparbejdning, hvis takykardi fortsætter, selv efter undersøgelsen. Blodtryk, hjertefrekvens og sensorium vil blive overvåget kontinuerligt for at undgå enhver efterfølgende bradykardi.

Ved tilstedeværelse af et signifikant fald i BP vil spædbarnet blive henvist til NICU ROD for yderligere oparbejdning for at bestemme den mulige kilde. Væskeudfordring vil blive udført for at kontrollere, om årsagen til hypotension kun kan tilskrives hypovolæmi. Efterforskeren vil bestemme kropstemperaturen for at kontrollere for hypotermi. Hvis det er hypotermisk, vil langsom genopvarmning ske ved at placere barnet tilbage i en tæt kuvøse eller ved siden af ​​en strålende varmere. Blodsukkeret vil blive kontrolleret for hypoglykæmi. Skulle der påvises hyperglykæmi, kan spædbarnet startes på 2cc/kg D5vand. Spædbarnet vil også blive oparbejdet for infektion.

Under hændelser med hypoxi eller iltdesaturation på mindre end 85 %, vil spædbarnet få understøttende ventilation efter behov. Iltmætning vil blive overvåget ved hjælp af pulsoximeteret. I tilfælde af en apnø vil der straks blive ydet støttende ventilation sammen med betydelig stimulering. Spædbarnet vil blive henvist til NICU ROD for eventuel intubation.

I tilfælde af bradykardi vil der blive startet betydelig stimulation på spædbarnet. Spædbarnet vil blive henvist til NICU ROD for yderligere oparbejdning for at fastslå årsagen. Efterforskeren skal også bestemme kropstemperaturen for at kontrollere for hypotermi. Hvis det er hypotermisk, vil langsom genopvarmning ske ved at placere barnet tilbage i en tæt kuvøse eller ved siden af ​​en strålende varmere. Blodsukkeret vil blive bestemt for at kontrollere for hypoglykæmi. Skulle der påvises hyperglykæmi, kan spædbarnet startes på 2cc/kg D5vand. Spædbarn kan også blive oparbejdet for infektion.

I tilfælde af at et forsøgsperson lider af nogen af ​​de ovennævnte bivirkninger, vil de nævnte passende indgreb blive administreret gratis. Hvis de negative virkninger, som efterforskerne mener kun er sekundære i forhold til ROP-screeningen, og der er behov for yderligere udgifter til at anskaffe medicin eller udstyr, vil efterforskerne afholde udgifterne. Hvis medicinen eller udstyret er umiddelbart nødvendigt, kan den pårørende bruge først for dem og få udgifterne refunderet hos efterforskerne senere. Såfremt beløbet til fremskaffelse af den nævnte medicin eller udstyr ikke kan fremvises af den pårørende, kan efterforskerne straks kontaktes for straks at bistå de pårørende. Alle andre udgifter vil blive afholdt af efterforskerne gennem refusion. Udgifter på P500 til medicinen og P1000 til udstyret vil blive afholdt af efterforskerne. Hvis det overskrider disse grænser, vil spædbarnet blive henvist til enhver velgørende institution for yderligere hjælp.

Blodtrykket (systole, diastole og MAP), HR og iltmætning opnået under dilatation blev analyseret. De blev tegnet for at bestemme mønstre fra baseline op til 45 minutter. Wilcoxon signed rank test blev brugt til at vurdere statistisk signifikans for iltmætning, idet den var en ikke-parametrisk variabel. Dårlig dilatation blandt ROP-patienter med den fremskredne sygdom vil blive bemærket. En undergruppeanalyse blev også udført for at bestemme ethvert forhold mellem mængden af ​​mydriatic, der blev brugt, og spædbarnets vægt.

En foreløbig analyse blev udført i undersøgelsen for at vurdere, om de to mydriatiske regimer var særligt gavnlige eller skadelige sammenlignet med den samtidige standardgruppe. Enten Pocock- eller Flemming-metoden vil blive brugt til at beslutte, om denne undersøgelse skulle afsluttes tidligere end planlagt. Afblænding kan foretages, hvis det skulle blive nødvendigt under den foreløbige analyse eller i løbet af undersøgelsen. Denne protokol blev indsendt til PGH ERB til etisk gennemgang og godkendelse. Det blev kun gennemført efter godkendelse fra ERB. Alle patientoplysninger blev anonymiseret og er fortrolige. Der er ingen støtte modtaget af efterforskerne til udførelsen af ​​denne forskning.