Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den gavnlige virkning af vitamin D-tilskud til Peg Interferon Alpha 2a eller til telbivudin monoterapi hos patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

17. januar 2011 opdateret af: Ziv Hospital

Den gavnlige virkning af vitamin D-tilskud til Peg Interferon Alpha 2a eller til telbivudin monoterapi hos patienter med kronisk HBV-virusinfektion

Abstrakt

Telbivudin er en potent hæmmer af HBV, men på grund af en lav genetisk barriere for resistens er der observeret en høj forekomst af resistens hos patienter med høje baseline replikationsniveauer og hos dem med påviselig HBV-DNA efter 24 ugers behandling (A1). Telbivudin kan bruges til patienter med gode prædiktorer for respons (HBV-DNA <2 X 106 IE/ml, dvs. ca. 107 kopier/ml, eller 6,3 log 10 IE/ml ved baseline) med verifikation af HBV-DNA-undertrykkelse under detektion i realtid PCR-assay efter 24 uger.(EASL Retningslinjer for HBV 2009) Behandlingen af ​​pegyleret-interferon-alpha-2a betragtes som standardbehandlingen for patienter med kronisk hepatitis b-virusinfektion. Nylige undersøgelser af Buster et al viste imidlertid, at et vedvarende viralt respons (SVR mindre end 2000 iu.ml 6 måneder efter behandling)) opnås hos 8 % af patienterne med genotype D, 30 % genotype A og 20-25 % genotype B eller C (47). D-vitamin er en potent immunmodulator; og har vist sig at forbedre SVR i kombination med peg-interferon hos patienter med kronisk HCV-virusinfektion (48). Indvirkningen af ​​vitamin D på virologiske responsrater af interferon-baseret behandling af CHB er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var derfor at vurdere, om D-vitamin tilsat den konventionelle peg-terapi i CHB eller til nukleotidanaloger kunne forbedre behandlingens effektivitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Liver Clinic
        • Kontakt:
          • nimer assy, MD
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziv medical center liver unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter var kvalificerede, hvis de havde været HBsAg-positive i mindst 6 måneder,
  • patienter var HBeAg positive eller negative,
  • patienter havde forhøjede serum-ALAT-niveauer mellem 1 og 10 gange den øvre normalgrænse (ULN),
  • patienter havde serum-HBV-DNA-niveauer større end 1,0 x 10E5 kopier/ml (2,0 X 10E4 IUmL), og
  • patienter havde resultater på en leverbiopsi inden for de foregående 12 måneder, som var i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​kronisk hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret leversygdom,
  • antiviral behandling inden for 6 måneder før randomisering,
  • virale co-infektioner (hepatitis C-virus, hepatitis delta-virus eller human immundefektvirus) eller
  • allerede eksisterende neutropeni eller trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pind + D-vitamin
Behandlingsarmen med D-vitamin vil først blive behandlet med D-vitamintilskud i 3 måneder før påbegyndelse af antiviral behandling. D-vitaminniveauer vil blive målt ved baseline og tre måneder efter. Serum-vitamin D-25-OH niveauerne bør være > 32 ng/ml før påbegyndelse af antiviral behandling). HBV DNA-niveauer vil også blive målt ved baseline og efter 3 måneders monoterapi med D-vitamin
Medicin: Peginterferon + D-vitamin
180 mcg/uge + 400 IUX2/dag
Aktiv komparator: Peginterferon
Medicin: Peginterferon
180 mcg/uge
Aktiv komparator: Sebivo
Nukleotid Analog Telbivudin 600 mg dagligt
Medicin: Sebivo
Telbivudin 600 mg dagligt
Aktiv komparator: entecavir + vitamin d
baraclude 1 mg x1/dag + d-vitamin
Medicin: entecavir+ d-vitamin
entecavir 1 mg dagligt + d-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingseffektivitet
Tidsramme: 120 uger
Det primære endepunkt vil være vedvarende viral respons, som blev defineret som clearance af HBeAg fra serum og HBV DNA mindre end 10.000 kopier/ml (2000 IE/ml) 6 måneder efter behandling. HBsAg-titer under behandlingen og efter 6 måneders opfølgning vil også blive målt (ROCH eller Abott Kit).
120 uger
histologisk respons
Tidsramme: 120 UGER
Et andet primært endepunkt vil være histologisk respons (reduktion af mindst to point uden forværring af fibrose i den samlede score på det histologiske aktivitetsindeks).
120 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

9. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B virus

Kliniske forsøg med Peginterferon + D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner