Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto benefico del supplemento di vitamina D all'interferone peg alfa 2a o alla monoterapia con telbivudina nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

17 gennaio 2011 aggiornato da: Ziv Hospital

L'effetto benefico del supplemento di vitamina D all'interferone peg alfa 2a o alla monoterapia con telbivudina nei pazienti con infezione virale cronica da HBV

Astratto

La telbivudina è un potente inibitore dell'HBV ma, a causa di una bassa barriera genetica alla resistenza, è stata osservata un'elevata incidenza di resistenza nei pazienti con elevati livelli basali di replicazione e in quelli con HBV DNA rilevabile dopo 24 settimane di terapia (Raccomandazione A1). La telbivudina potrebbe essere utilizzata in pazienti con buoni predittori di risposta (HBV DNA <2 x 106 UI/ml, cioè circa 107 copie/ml, o 6,3 log 10 UI/ml al basale) con verifica della soppressione dell'HBV DNA al di sotto del rilevamento in tempo reale Saggio PCR a 24 settimane.(EASL Linee guida per HBV 2009) La terapia con interferone alfa-2a pegilato è considerata lo standard di cura per i pazienti con infezione virale da epatite b cronica. Tuttavia, un recente studio di Buster et al ha dimostrato che una risposta virale sostenuta (SVR inferiore a 2000 UI.ml a 6 mesi dopo il trattamento) si ottiene nell'8% dei pazienti con genotipo D, nel 30% con genotipo A e nel 20-25% genotipi B o C (47). La vitamina D è un potente immunomodulatore; ed è stato dimostrato che migliora la SVR in combinazione con l'interferone peg nei pazienti con infezione virale cronica da HCV (48). L'impatto della vitamina D sui tassi di risposta virologica del trattamento a base di interferone di CHB non è noto. Lo scopo di questo studio era quindi valutare se la vitamina D, aggiunta alla terapia peg convenzionale in CHB, o agli analoghi nucleotidici potesse migliorare l'efficacia del trattamento

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele, 13100
        • Reclutamento
        • Liver Clinic
        • Contatto:
          • nimer assy, MD
      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Non ancora reclutamento
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti erano eleggibili se erano HBsAg positivi da almeno 6 mesi,
  • i pazienti erano HBeAg positivi o negativi,
  • i pazienti avevano livelli sierici di ALT aumentati tra 1 e 10 volte il limite superiore della norma (ULN),
  • i pazienti avevano livelli sierici di HBV-DNA superiori a 1,0 x 10E5 copie/mL (2,0 X 10E4 IUmL) e
  • i pazienti avevano risultati su una biopsia epatica nei 12 mesi precedenti che erano coerenti con la presenza di epatite cronica B.

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica scompensata,
  • terapia antivirale entro 6 mesi prima della randomizzazione,
  • coinfezioni virali (virus dell'epatite C, virus dell'epatite delta o virus dell'immunodeficienza umana) o
  • neutropenia o trombocitopenia preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piolo + Vitamina D
Il braccio di trattamento con vitamina D sarà trattato prima con supplemento di vitamina D per 3 mesi prima dell'inizio della terapia antivirale. I livelli di vitamina D saranno misurati al basale e tre mesi dopo. I livelli sierici di vitamina D-25-OH devono essere > 32 ng/ml prima dell'inizio del trattamento antivirale). I livelli di HBV DNA saranno misurati anche al basale e dopo 3 mesi di monoterapia con vitamina D
180 mcg/settimana + 400 IUX2/giorno
Comparatore attivo: Peginterferone
180 mcg/settimana
Comparatore attivo: Sebivo
Analogo nucleotidico Telbivudina 600 mg al giorno
Telbivudina 600 mg al giorno
Comparatore attivo: entecavir + vitamina d
baraclude 1 mg x 1/giorno + vitamina d
entecavir 1 mg al giorno + vitamina d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 120 settimane
L'end point primario sarà la risposta virale sostenuta, definita come clearance dell'HBeAg dal siero e del DNA dell'HBV inferiore a 10.000 copie/mL (2000 UI/mL) a 6 mesi dopo il trattamento. Sarà misurato anche il titolo di HBsAg durante il trattamento ea 6 mesi di follow-up (ROCH o Abott Kit).
120 settimane
risposta istologica
Lasso di tempo: 120 SETTIMANE
Un altro endpoint primario sarà la risposta istologica (riduzione di almeno due punti senza peggioramento della fibrosi nel punteggio totale dell'indice di attività istologica).
120 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite B

Prove cliniche su Peginterferone + Vitamina D

3
Sottoscrivi