- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083251
L'effetto benefico del supplemento di vitamina D all'interferone peg alfa 2a o alla monoterapia con telbivudina nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)
L'effetto benefico del supplemento di vitamina D all'interferone peg alfa 2a o alla monoterapia con telbivudina nei pazienti con infezione virale cronica da HBV
Astratto
La telbivudina è un potente inibitore dell'HBV ma, a causa di una bassa barriera genetica alla resistenza, è stata osservata un'elevata incidenza di resistenza nei pazienti con elevati livelli basali di replicazione e in quelli con HBV DNA rilevabile dopo 24 settimane di terapia (Raccomandazione A1). La telbivudina potrebbe essere utilizzata in pazienti con buoni predittori di risposta (HBV DNA <2 x 106 UI/ml, cioè circa 107 copie/ml, o 6,3 log 10 UI/ml al basale) con verifica della soppressione dell'HBV DNA al di sotto del rilevamento in tempo reale Saggio PCR a 24 settimane.(EASL Linee guida per HBV 2009) La terapia con interferone alfa-2a pegilato è considerata lo standard di cura per i pazienti con infezione virale da epatite b cronica. Tuttavia, un recente studio di Buster et al ha dimostrato che una risposta virale sostenuta (SVR inferiore a 2000 UI.ml a 6 mesi dopo il trattamento) si ottiene nell'8% dei pazienti con genotipo D, nel 30% con genotipo A e nel 20-25% genotipi B o C (47). La vitamina D è un potente immunomodulatore; ed è stato dimostrato che migliora la SVR in combinazione con l'interferone peg nei pazienti con infezione virale cronica da HCV (48). L'impatto della vitamina D sui tassi di risposta virologica del trattamento a base di interferone di CHB non è noto. Lo scopo di questo studio era quindi valutare se la vitamina D, aggiunta alla terapia peg convenzionale in CHB, o agli analoghi nucleotidici potesse migliorare l'efficacia del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele, 13100
- Reclutamento
- Liver Clinic
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Contatto:
- nimer assy, MD
-
Safed, Israel, Israele, 13100
- Non ancora reclutamento
- Ziv medical center liver unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti erano eleggibili se erano HBsAg positivi da almeno 6 mesi,
- i pazienti erano HBeAg positivi o negativi,
- i pazienti avevano livelli sierici di ALT aumentati tra 1 e 10 volte il limite superiore della norma (ULN),
- i pazienti avevano livelli sierici di HBV-DNA superiori a 1,0 x 10E5 copie/mL (2,0 X 10E4 IUmL) e
- i pazienti avevano risultati su una biopsia epatica nei 12 mesi precedenti che erano coerenti con la presenza di epatite cronica B.
Criteri di esclusione:
- malattia epatica scompensata,
- terapia antivirale entro 6 mesi prima della randomizzazione,
- coinfezioni virali (virus dell'epatite C, virus dell'epatite delta o virus dell'immunodeficienza umana) o
- neutropenia o trombocitopenia preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piolo + Vitamina D
Il braccio di trattamento con vitamina D sarà trattato prima con supplemento di vitamina D per 3 mesi prima dell'inizio della terapia antivirale.
I livelli di vitamina D saranno misurati al basale e tre mesi dopo.
I livelli sierici di vitamina D-25-OH devono essere > 32 ng/ml prima dell'inizio del trattamento antivirale).
I livelli di HBV DNA saranno misurati anche al basale e dopo 3 mesi di monoterapia con vitamina D
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180 mcg/settimana + 400 IUX2/giorno
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Comparatore attivo: Peginterferone
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180 mcg/settimana
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Comparatore attivo: Sebivo
Analogo nucleotidico Telbivudina 600 mg al giorno
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Telbivudina 600 mg al giorno
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Comparatore attivo: entecavir + vitamina d
baraclude 1 mg x 1/giorno + vitamina d
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entecavir 1 mg al giorno + vitamina d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 120 settimane
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L'end point primario sarà la risposta virale sostenuta, definita come clearance dell'HBeAg dal siero e del DNA dell'HBV inferiore a 10.000 copie/mL (2000 UI/mL) a 6 mesi dopo il trattamento.
Sarà misurato anche il titolo di HBsAg durante il trattamento ea 6 mesi di follow-up (ROCH o Abott Kit).
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120 settimane
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risposta istologica
Lasso di tempo: 120 SETTIMANE
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Un altro endpoint primario sarà la risposta istologica (riduzione di almeno due punti senza peggioramento della fibrosi nel punteggio totale dell'indice di attività istologica).
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120 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
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- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Entecavir
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-10
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Prove cliniche su Virus dell'epatite B
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Yangshengtang Co., LtdNon ancora reclutamentoInfezione da virus dell'epatite B cronica
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Enanta Pharmaceuticals, IncTerminatoInfezione da virus dell'epatite B cronicaNuova Zelanda
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Hoffmann-La RocheTerminatoInfezione da virus dell'epatite BRegno Unito, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Taiwan, Polonia, Bulgaria, Nuova Zelanda
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Qiu LiReclutamentoInfezione da virus dell'epatite bCina
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Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Attivo, non reclutanteInfezione da virus dell'epatite B cronicaSingapore, Tailandia, Australia, Cina, Corea, Repubblica di
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoInfezione da virus dell'epatite BCina
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Sconosciuto
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Bristol-Myers SquibbCompletatoVirus dell'epatite B cronica, pediatricoStati Uniti, Corea, Repubblica di, Taiwan, Regno Unito, Belgio, Canada, Federazione Russa, Argentina, Germania, Grecia, India, Israele, Polonia, Romania
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.CompletatoVirus dell'epatite B (HBV)Cina
Prove cliniche su Peginterferone + Vitamina D
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Alcon ResearchCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronicaStati Uniti
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Boston Children's HospitalCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletato
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Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaCompletatoColonscopiaAustralia
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamentoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... e altri collaboratoriCompletato