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El efecto beneficioso del suplemento de vitamina D para la monoterapia con peg interferón alfa 2a o telbivudina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)

17 de enero de 2011 actualizado por: Ziv Hospital

El efecto beneficioso del suplemento de vitamina D para la monoterapia con peginterferón alfa 2a o telbivudina en pacientes con infección viral crónica por VHB

Abstracto

La telbivudina es un potente inhibidor del VHB pero, debido a la baja barrera genética a la resistencia, se ha observado una alta incidencia de resistencia en pacientes con altos niveles basales de replicación y en aquellos con ADN del VHB detectable después de 24 semanas de tratamiento (A1). La telbivudina puede usarse en pacientes con buenos predictores de respuesta (ADN del VHB <2 X 106 UI/ml, es decir, aproximadamente 107 copias/ml o 6,3 log 10 UI/ml al inicio del estudio) con verificación de la supresión del ADN del VHB por debajo de la detección en tiempo real. Ensayo PCR a las 24 semanas.(EASL Guidelines for HBV 2009) La terapia de pegilado-interferón-alfa-2a se considera el estándar de atención para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis b. Sin embargo, un estudio reciente de Buster et al demostró que se obtiene una respuesta viral sostenida (RVS inferior a 2000 UI.ml a los 6 meses del tratamiento) en el 8 % de los pacientes con genotipo D, el 30 % con genotipo A y el 20-25 % genotipos B o C (47). La vitamina D es un potente inmunomodulador; y se ha demostrado que mejora la RVS en combinación con interferona peg en pacientes con infección viral crónica por VHC (48). Se desconoce el impacto de la vitamina D en las tasas de respuesta virológica del tratamiento de HCC basado en interferón. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar si la vitamina D, añadida a la terapia de peg convencional en HCC, o a los análogos de nucleótidos, podría mejorar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Safed, Israel, 13100
        • Reclutamiento
        • Liver Clinic
        • Contacto:
          • nimer assy, MD
      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Aún no reclutando
        • Ziv medical center liver unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes eran elegibles si habían sido HBsAg positivos durante al menos 6 meses,
  • los pacientes eran HBeAg positivos o negativos,
  • los pacientes habían aumentado los niveles séricos de ALT entre 1 y 10 veces el límite superior normal (LSN),
  • los pacientes tenían niveles séricos de ADN-VHB superiores a 1,0 x 10E5 copias/mL (2,0 X 10E4 IUmL), y
  • los pacientes tenían hallazgos en una biopsia de hígado dentro de los 12 meses anteriores que eran consistentes con la presencia de hepatitis B crónica.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática descompensada,
  • terapia antiviral dentro de los 6 meses antes de la aleatorización,
  • coinfecciones virales (virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis delta o virus de la inmunodeficiencia humana), o
  • neutropenia o trombocitopenia preexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clavija + Vitamina D
El grupo de tratamiento con vitamina D se tratará primero con un suplemento de vitamina D durante 3 meses antes del inicio de la terapia antiviral. Los niveles de vitamina D se medirán al inicio y tres meses después. Los niveles séricos de vitamina D-25-OH deben ser > 32 ng/ml antes de iniciar el tratamiento antiviral). Los niveles de ADN del VHB también se medirán al inicio y después de 3 meses de monoterapia con vitamina D.
180 mcg/semana + 400 IUX2/día
Comparador activo: Peginterferón
180 mcg/semana
Comparador activo: Sebivo
Análogo de nucleótido Telbivudina 600 mg al día
Telbivudina 600 mg al día
Comparador activo: entecavir + vitamina d
baraclude 1 mg x1/ día + vitamina d
entecavir 1 mg diario + vitamina d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
El criterio principal de valoración será la respuesta viral sostenida, que se definió como la eliminación de HBeAg del suero y ADN del VHB inferior a 10 000 copias/ml (2000 UI/ml) a los 6 meses después del tratamiento. También se medirá el título de HBsAg durante el tratamiento ya los 6 meses de seguimiento (ROCH o Abott Kit).
120 semanas
respuesta histológica
Periodo de tiempo: 120 SEMANAS
Otro criterio de valoración principal será la respuesta histológica (reducción de al menos dos puntos sin empeoramiento de la fibrosis en la puntuación total del Índice de actividad histológica).
120 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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