- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01083251
El efecto beneficioso del suplemento de vitamina D para la monoterapia con peg interferón alfa 2a o telbivudina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
El efecto beneficioso del suplemento de vitamina D para la monoterapia con peginterferón alfa 2a o telbivudina en pacientes con infección viral crónica por VHB
Abstracto
La telbivudina es un potente inhibidor del VHB pero, debido a la baja barrera genética a la resistencia, se ha observado una alta incidencia de resistencia en pacientes con altos niveles basales de replicación y en aquellos con ADN del VHB detectable después de 24 semanas de tratamiento (A1). La telbivudina puede usarse en pacientes con buenos predictores de respuesta (ADN del VHB <2 X 106 UI/ml, es decir, aproximadamente 107 copias/ml o 6,3 log 10 UI/ml al inicio del estudio) con verificación de la supresión del ADN del VHB por debajo de la detección en tiempo real. Ensayo PCR a las 24 semanas.(EASL Guidelines for HBV 2009) La terapia de pegilado-interferón-alfa-2a se considera el estándar de atención para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis b. Sin embargo, un estudio reciente de Buster et al demostró que se obtiene una respuesta viral sostenida (RVS inferior a 2000 UI.ml a los 6 meses del tratamiento) en el 8 % de los pacientes con genotipo D, el 30 % con genotipo A y el 20-25 % genotipos B o C (47). La vitamina D es un potente inmunomodulador; y se ha demostrado que mejora la RVS en combinación con interferona peg en pacientes con infección viral crónica por VHC (48). Se desconoce el impacto de la vitamina D en las tasas de respuesta virológica del tratamiento de HCC basado en interferón. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar si la vitamina D, añadida a la terapia de peg convencional en HCC, o a los análogos de nucleótidos, podría mejorar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Safed, Israel, 13100
- Reclutamiento
- Liver Clinic
-
Contacto:
- nimer assy, MD
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Aún no reclutando
- Ziv medical center liver unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes eran elegibles si habían sido HBsAg positivos durante al menos 6 meses,
- los pacientes eran HBeAg positivos o negativos,
- los pacientes habían aumentado los niveles séricos de ALT entre 1 y 10 veces el límite superior normal (LSN),
- los pacientes tenían niveles séricos de ADN-VHB superiores a 1,0 x 10E5 copias/mL (2,0 X 10E4 IUmL), y
- los pacientes tenían hallazgos en una biopsia de hígado dentro de los 12 meses anteriores que eran consistentes con la presencia de hepatitis B crónica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática descompensada,
- terapia antiviral dentro de los 6 meses antes de la aleatorización,
- coinfecciones virales (virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis delta o virus de la inmunodeficiencia humana), o
- neutropenia o trombocitopenia preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clavija + Vitamina D
El grupo de tratamiento con vitamina D se tratará primero con un suplemento de vitamina D durante 3 meses antes del inicio de la terapia antiviral.
Los niveles de vitamina D se medirán al inicio y tres meses después.
Los niveles séricos de vitamina D-25-OH deben ser > 32 ng/ml antes de iniciar el tratamiento antiviral).
Los niveles de ADN del VHB también se medirán al inicio y después de 3 meses de monoterapia con vitamina D.
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180 mcg/semana + 400 IUX2/día
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Comparador activo: Peginterferón
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180 mcg/semana
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Comparador activo: Sebivo
Análogo de nucleótido Telbivudina 600 mg al día
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Telbivudina 600 mg al día
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Comparador activo: entecavir + vitamina d
baraclude 1 mg x1/ día + vitamina d
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entecavir 1 mg diario + vitamina d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 semanas
|
El criterio principal de valoración será la respuesta viral sostenida, que se definió como la eliminación de HBeAg del suero y ADN del VHB inferior a 10 000 copias/ml (2000 UI/ml) a los 6 meses después del tratamiento.
También se medirá el título de HBsAg durante el tratamiento ya los 6 meses de seguimiento (ROCH o Abott Kit).
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120 semanas
|
respuesta histológica
Periodo de tiempo: 120 SEMANAS
|
Otro criterio de valoración principal será la respuesta histológica (reducción de al menos dos puntos sin empeoramiento de la fibrosis en la puntuación total del Índice de actividad histológica).
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120 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Vitaminas
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Otros números de identificación del estudio
- 004-10
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