Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cyclodextrin (SBECD) og Voriconazol-blodkoncentrationer under kontinuerlig dialyse

20. maj 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Evaluering af Sulfobutylether-ß-cyclodextrin Sodium (SBECD) akkumulation og voriconazol farmakokinetik hos patienter, der gennemgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Denne undersøgelses primære mål er at bestemme, om kontinuert nyreudskiftningsterapi (CRRT) kan fjerne sulfobutylether-ß-cyclodextrin natrium (SBECD)-vehiklen fra blodet, således at intravenøs voriconazol kan anvendes til kritisk syge patienter med nyreinsufficiens, der kræver dialyse. Sekundært vil farmakokinetikken af ​​intravenøs voriconazol og dets metabolit (UK121-265) og bivirkninger af SBECD-akkumulering også blive evalueret. Studiehypotesen er, at CRRT er effektiv til at fjerne SBECD og tillader patienter at modtage intravenøs voriconazol uden bekymring for SBECD-akkumulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som får kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og får ordineret voriconazolbehandling til behandling eller profylakse af en svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at være på CRRT i < 5 dage,
  • Patienter med Child-Pugh C cirrhose, og
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voriconazol
Farmakokinetisk overvågning
Medicin: Voriconazol
Patienterne vil blive startet med voriconazol 6 mg/kg IV q12h på dag 1, derefter 4 mg/kg IV q12h derefter.
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem SBECD plasma- og spildevandskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1-7
Evaluer SBECDs farmakokinetik (Cmax, Cmin, AUC, halveringstid, CL, seving-koefficient). Forudsig tid til SBECD-akkumulering hos undersøgelsespatienter
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dage 1-30
Dage 1-30
Bestem Voriconazol og UK121-265 plasma- og spildevandskoncentrationer
Tidsramme: Dag 1-7
Voriconazol og UK121-265 Farmakokinetik vil blive evalueret (Cmax, Cmin, AUC, eliminationshastighedskonstant, halveringstid, CL, seving-koefficient) inklusive bestemmelse og indvirkning af eventuelle CYP2C19-mutationer på plasmafarmakokinetiske parametre
Dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ty H Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner