Undersøgelse af hydroxychloroquin før operation hos patienter med primært nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med mistanke om primær eller metastatisk RCC (stadie 1-IV) med planlagt nefrektomi eller partiel nefrektomi.
• ECOG ydeevnestatus ≤1

• Normal nyre-, lever- og hæmatologisk funktion på tidspunktet for indskrivningen, som det fremgår af:

  • Serum kreatinin niveau ≤1,5 ​​de øvre grænser for normal (ULN)
  • Serum totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​X ULN
• Antal hvide blodlegemer > eller = 3,5x109/ml pr. ml og blodpladetal ≥ 100x109 pr. ml
• Alder >18 år.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst diagnose inden for 12 måneder før studiestart.
• Tidligere brug af strålebehandling eller forsøgsmidler til RCC.
• Samtidige maligniteter med tegn på aktiv eller målbar sygdom undtagen ikke-melanom hudkræft
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (hydroxychloroquin) eller aktuel behandling med undersøgelseslægemidlet af andre årsager.
• Anden samtidig eksperimentel terapi.
• Virkningerne af HC på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for to uger før registrering for at udelukke graviditet. Skulle en kvinde blive gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Hvis en mand imprægnerer en kvinde, mens han deltager i denne undersøgelse, skal han straks informere sin behandlende læge.
• HIV-positive patienter er ikke udelukket fra undersøgelsen. For patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er den potentielle effekt af farmakokinetiske interaktioner med HC imidlertid ukendt. Derfor er HIV-positive patienter, der aktivt modtager antiretroviral behandling, udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter med psoriasis er ikke berettigede, medmindre sygdommen er velkontrolleret, og de er under pleje af en specialist, der accepterer at overvåge patienten for eksacerbationer.
• Patienter, der har behov for brug af enzym-inducerende anti-epileptisk medicin, der inkluderer: phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller oxcarbazepin er udelukket. Hydroxychloroquin er kendt for at påvirke CYP2D6 metaboliske vej. En liste over lægemidler med potentiel interaktion er inkluderet i appendiks H.
• Patienter med tidligere dokumenteret makuladegeneration eller diabetisk retinopati er udelukket.
• Patienter med kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (GP6D) mangel
• EKG med QTc >500 msek ved baseline (gennemsnit af 3 bestemmelser med 10 minutters interval). Forsøgspersoner med ventrikulær pacemaker, for hvem QT-intervallet ikke kan måles, vil være kvalificerede fra sag til sag.