Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab +/- Nitroglycerin ved metastatisk ikke-pladeepitel-ikke-småcellet lungekræft (NVALT12)

Inklusionskriterier:

• Histologisk/cytologisk bevist fase IV ikke-pladeeplade NSCLC (ifølge IASLC-stadieinddeling 7.0)
• Ingen forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f.eks. monoklonalt antistofterapi) eller tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f.eks. epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR TKI), Herceptin). Forudgående operation og/eller lokaliseret palliativ bestråling er tilladt, forudsat at den bestrålede læsion ikke er den eneste målelige læsion. Forudgående adjuverende kemoterapi > 1 år siden og forudgående behandling med en EGFR-TKI til patienter med en aktiverende EGFR-mutation er tilladt.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG Performance Status på 0 - 2.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Forsøgspersoner med mindst én endimensionel (for RECIST) målbar læsion.
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
• Tilstrækkelig ikke-hormonel prævention til kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i de 6 måneder derefter.
• Tilstrækkelig prævention til mandlige deltagere (eller deres partnere) under undersøgelsen og i de 6 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt >NYHA klasse 2; CVA eller myokardieinfarkt < 6 måneder før studiestart; ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg).
• Symptomatisk hypotension.
• Anamnese med hæmotyse mindst grad 2 (lyserødt blod på mindst 2,5 ml inden for de sidste 3 måneder)
• Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse (dvs. vena cava superior eller pulmonal arterie).
• Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
• Aktiv klinisk alvorlig infektion
• Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer. Patienter med hjernemetastaser kan inkluderes patienten behandles med hjernestrålebehandling og asymptomatisk.
• Historie om organallograft.
• Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese.
• Ikke-helende sår eller sår.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding
• Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start
• Strålebehandling inden for 4 uger efter start af studielægemidlet. Palliativ strålebehandling til knoglelæsioner er tilladt > 14 dage efter start af kemoterapi. Større operation inden for 4 uger efter studiestart.
• Brug af vasodilatorer (herunder 5-phosphodiesterasehæmmere, calciumantagonister eller nitrater)
• Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelse
• Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
• Graviditet eller amning.