Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo T-celle-depletering af mobiliserede perifere blodstamceller via CD34-selektion (EXCESS)

26. november 2025 opdateret af: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Ex Vivo T-celle-depletering af mobiliserede perifere blodstamceller via CD34-selektion (EXCESS)

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi behandling af hans eller hendes sygdom kræver en stamcelletransplantation. Stamceller eller "moder"-celler er kilden til normale blodceller og fører til genopretning af blodtal efter knoglemarvstransplantation. Desværre er der ikke en perfekt matchet stamcelledonor (som en søster eller bror) for deltageren, og hans eller hendes sygdom tillader ikke nok tid til at identificere en anden donor (som en person fra en registerliste, der ikke er hans eller hendes slægtning) eller en anden egnet donor er ikke blevet identificeret. Der er dog identificeret en nær slægtning til patienten, hvis stamceller ikke passer perfekt, men kan bruges.

Alternativt kan patienten allerede have modtaget en stamcelletransplantation, men har tegn på blandet kimærisme, hvilket betyder, at nogle af patientens egne knoglemarvsceller er til stede i stedet for alle donorens celler. Dette kan føre til en øget risiko for, at sygdommen vender tilbage. Eller patienten kan have alle donorceller, men hans eller hendes knoglemarv fungerer ikke særlig godt, hvilket kan føre til hyppige blod- eller blodplader (celler, der hjælper med at størkne blod) transfusioner eller infektion.

Uanset årsagen kan det være nødvendigt at isolere stamceller fra en haploidentisk (halv-match) donor for at give knoglemarvsfunktion. Fordi stamcellerne fra donoren kun er halvt matchede til deltageren, er risikoen for graft-versus-host disease (GvHD) meget høj. GvHD er en komplikation efter transplantation forårsaget af donor T-celler (graft), der angriber transplantationsmodtageren, og denne komplikation kan forårsage død efter transplantation. Det er således vigtigt, at donorens blodlegemer behandles for at minimere celler, der har størst sandsynlighed for at angribe værtens væv. Dette gøres ved at bruge en speciel anordning til at fange CD34+-stamcellerne fra donorens stamcelleprodukt, inden cellerne gives til værten. Denne metode minimerer donor-T-cellerne, som er ansvarlige for at forårsage GvHD.

Formål: I et forsøg på at sænke forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter og for at sænke frekvensen af ​​transplantationsfejl, vil efterforskere gerne specialbehandle donorens blodceller for at minimere de celler, der er mest tilbøjelige til at angribe patientens væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i dette projekt vil vare cirka et år med opfølgende eksamener.

Inden behandlingen kan påbegyndes, vil der blive indsamlet stamceller fra den donor (en nær slægtning), der er udvalgt som det bedste match for deltageren. Hvide blodlegemer vil blive indsamlet fra donoren. Cellerne vil derefter blive blandet med et særligt protein, kaldet et CD34-antistof, der binder sig til stamcellerne, som derefter vil blive adskilt fra de hvide blodlegemer af en speciel maskine - kaldet et CliniMACS CD34-reagenssystem i laboratoriet. Dette er et forsøgsudstyr, der ikke er godkendt af FDA. Selvom denne enhed ikke er godkendt til brug i dette land, har den været i brug i årevis og er godkendt i andre lande. Stamcellerne vil blive indsamlet og frosset, inden de gives til deltageren.

På omkring dage 28, 100 og 365 efter transplantationen vil deltageren have de samme tests/evalueringer siden transplantationstidspunktet; dog vil deltageren også have en knoglemarvsaspiration. Det er her, der tages prøver af knoglemarv for at evaluere deltagerens sygdom og graft vs. host sygdom (GvHD) status. For patienter, der ikke udvikler GvHD, kan de have en ekstra knoglemarvsaspiration omkring et år efter transplantationen.

Til formålet med undersøgelsen vil der desuden blive indsamlet sundhedsrelateret information i et år fra tidspunktet for stamcelleinfusion. Dette vil blive brugt til at bestemme overlevelse, tilbagefald, infektioner og GvHD, der kan opstå efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for stamcelletransplantation MED konditionering (KOHORT 1)

Følgende skal svares JA, for at en patient er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:

  1. Patient, der kræver allogen SCT
  2. Alder mellem fødsel og 70 år
  3. Patient og/eller ansvarlig person i stand til at forstå og underskrive samtykke

Eksklusionskriterier for stamcelletransplantation MED konditionering (KOHORT 1)

Følgende skal svares NEJ, for at en patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Aktiv, akut GvHD > grad II eller omfattende, kronisk GvHD
  2. Alvorligt liv, truende infektion
  3. Lungedysfunktion (FEV1, FVC eller DLCO 40 % af forventet eller 3 SD under normalen)
  4. Hjertedysfunktion (LVSF mindre end 25 %)
  5. Psykiatrisk forstyrrelse
  6. Lansky eller Karnofsky score < 50 %
  7. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig leversygdom (direkte bilirubin >3x øvre normalgrænse og AST > 5x øvre normalgrænse).
  8. Kreatinin > 3x normalt
  9. Kendt HIV-positivitet
  10. Graviditet

Inklusionskriterier for CD34+ Topoff UDEN konditionering (KOHORT 2)

Følgende skal svares JA, for at en patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Allogen SCT-modtager, der kræver yderligere cellulær terapi
  2. Alder mellem fødsel og 70 år
  3. Patient og/eller ansvarlig person i stand til at forstå og underskrive samtykke

Mindst EN af følgende skal svares JA, for at en patient er berettiget til at modtage CD34+ topoff:

  1. Bevis for blandede kimærer (mindre end 95 % donorceller)
  2. Tegn på dårlig knoglemarvsfunktion (knoglemarvscellularitet mindre end 50 % med mindst én cytopeni)
  3. Tilbagefaldende eller vedvarende sygdom

Eksklusionskriterier for CD34+ Topoff UDEN konditionering (KOHORT 2)

Følgende skal svares NEJ, for at en patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Aktiv, akut GvHD > grad II eller omfattende, kronisk GvHD
  2. Alvorligt liv, truende infektion
  3. Kendt HIV-positivitet
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: CD34+ celler til transplantation
Kohorte 1 består af patienter, der modtager CD34+ udvalgt perifert blodstamcelletransplantation med et forudgående konditioneringsregime (kemoterapi med eller uden stråling). Stamcellerne vil derefter blive adskilt fra de hvide blodlegemer af en speciel maskine - kaldet et CliniMACS CD34-reagenssystem i laboratoriet.
Enhed: CliniMACS CD34 Reagenssystem
En speciel maskine, der udskiller de donorceller, der er blevet blandet med et særligt protein, CD34-antistof, der binder sig til stamcellerne fra de hvide blodlegemer.
Eksperimentel: Kohorte 2: CD34+ celler som top off uden konditionering
Kohorte 2 består af patienter, der har behov for yderligere CD34+-stamceller indsamlet af 'CliniMACS CD34-reagenssystem' som en "topoff" uden behov for yderligere konditionering før infusionen. Disse patienter, som allerede har modtaget SCT og modtager CD34+-celler fra deres oprindelige donor for dårlig graftfunktion, faldende kimærisme eller sygdomstilbagefald.
Enhed: CliniMACS CD34 Reagenssystem
En speciel maskine, der udskiller de donorceller, der er blevet blandet med et særligt protein, CD34-antistof, der binder sig til stamcellerne fra de hvide blodlegemer.
Eksperimentel: Kohorte 3: CD34+ celler som top off med konditionering
Kohorte 3 består af patienter, der har behov for yderligere CD34+ stamceller indsamlet af 'CliniMACS CD 34+ Reagent System' som en "topoff" med behov for yderligere konditionering før infusionen. Disse patienter, som allerede har modtaget SCT med konditionering og modtager CD34+-celler fra deres oprindelige donor for dårlig graftfunktion, faldende kimærisme eller sygdomstilbagefald.
Enhed: CliniMACS CD34 Reagenssystem
En speciel maskine, der udskiller de donorceller, der er blevet blandet med et særligt protein, CD34-antistof, der binder sig til stamcellerne fra de hvide blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For kohorte 1: hastigheden af ​​primær engraftment 50 dage efter SCT
Tidsramme: 50 dage
Primær engraftment er defineret som opnåelse af absolut neutrofiltal (ANC) er større end eller lig med 500/ul i tre på hinanden følgende dage på dag 50 efter transplantation. Behandlingsregimet vil blive betragtet som klinisk nyttigt, hvis den primære engraftmentrate er mindst 85 %.
50 dage
For kohorte 2 (uden konditionering) og kohorte 3 (med konditionering): Den samlede forekomst af samlet akut GvHD (større end eller lig med grad 3)
Tidsramme: 100 dage
Den samlede forekomst af akut GvHD vil blive målt 100 dage efter stamcelletransplantation. Kurset vil blive betragtet som acceptabelt, hvis aGvHD større end eller lig med grad 3 rate er mindst 10 % eller lavere.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af langtidsoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Langtidsoverlevelse af modtagere af G-CSF-mobiliserede perifere blodstamceller udtømt for T-celler ved positiv selektion for CD34+-antigenet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Krance, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Anslået)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27251 EXCESS
  • EXCESS (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med CliniMACS CD34 Reagenssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner