CD34 선택을 통한 동원된 말초 혈액 줄기 세포의 생체 외 T 세포 고갈 (EXCESS)
CD34 선택(EXCESS)을 통한 동원된 말초 혈액 줄기 세포의 Ex Vivo T 세포 고갈
참가자의 질병 치료에는 줄기 세포 이식이 필요하기 때문에 참가자에게 이 연구에 참여하도록 요청했습니다. 줄기 세포 또는 "모체" 세포는 정상적인 혈액 세포의 공급원이며 골수 이식 후 혈구 수를 회복시킵니다. 불행하게도 참여자와 완벽하게 일치하는 줄기 세포 기증자(예: 자매 또는 형제)가 없으며 참가자의 질병으로 인해 다른 기증자를 식별할 시간이 충분하지 않습니다(등록 목록에 있는 사람 중 친척이 아닌 사람). 또는 다른 적합한 기증자가 확인되지 않았습니다. 그러나 환자의 가까운 친척이 줄기 세포가 완벽하게 일치하지는 않지만 사용할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
또는 환자가 이미 줄기 세포 이식을 받았지만 혼합 키메라증의 증거가 있을 수 있습니다. 즉, 기증자의 모든 세포가 아닌 환자 자신의 골수 세포 중 일부가 존재한다는 의미입니다. 이로 인해 질병이 재발할 위험이 높아질 수 있습니다. 또는 환자에게 모든 공여 세포가 있지만 골수가 잘 작동하지 않아 빈번한 혈액 또는 혈소판(혈액 응고를 돕는 세포) 수혈 또는 감염으로 이어질 수 있습니다.
이유와 관계없이 골수 기능을 제공하기 위해 일배체(반일치) 기증자로부터 줄기 세포를 분리해야 할 수 있습니다. 기증자의 줄기 세포는 참가자와 절반만 일치하기 때문에 이식편대숙주병(GvHD)의 위험이 매우 높습니다. GvHD는 이식 수혜자를 공격하는 기증자 T 세포(이식편)에 의해 발생하는 이식 후 합병증이며, 이 합병증은 이식 후 사망을 유발할 수 있습니다. 따라서 기증자의 혈액 세포를 처리하여 숙주의 조직을 공격할 가능성이 가장 높은 세포를 최소화하는 것이 중요합니다. 이는 숙주에게 세포를 제공하기 전에 기증자의 줄기 세포 제품에서 CD34+ 줄기 세포를 포획하는 특수 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 방법은 GvHD를 유발하는 기증자 T 세포를 최소화합니다.
목적: 환자에서 이식편대숙주병의 발생 및 중증도를 낮추고 이식 실패율을 낮추기 위해 연구자들은 기증자의 혈액 세포를 특수 처리하여 이식편대숙주병을 공격할 가능성이 가장 높은 세포를 최소화하고자 합니다. 환자의 조직.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에 대한 참여는 후속 시험을 포함하여 약 1년 동안 지속됩니다.
치료를 시작하기 전에 참가자에게 가장 적합한 것으로 선정된 기증자(가까운 친척)로부터 줄기 세포를 수집합니다. 기증자로부터 백혈구를 채취합니다. 그런 다음 세포는 줄기 세포에 결합하는 CD34 항체라고 하는 특수 단백질과 혼합되고 실험실에서 CliniMACS CD34 시약 시스템이라는 특수 기계에 의해 백혈구에서 분리됩니다. 이것은 FDA의 승인을 받지 않은 조사용 장치입니다. 이 장치는 이 국가에서 사용하도록 승인되지 않았지만 수년 동안 사용되어 왔으며 다른 국가에서는 승인되었습니다. 줄기 세포는 참가자에게 제공되기 전에 수집 및 동결됩니다.
이식 후 약 28일, 100일 및 365일에 참가자는 이식 이후 동일한 테스트/평가를 받게 됩니다. 그러나 참가자는 골수 흡인물도 갖게 됩니다. 참가자의 질병 및 이식편대숙주병(GvHD) 상태를 평가하기 위해 골수 샘플을 채취하는 곳입니다. GvHD가 발생하지 않는 환자의 경우 이식 후 약 1년 후에 추가 골수 흡인을 할 수 있습니다.
또한, 연구 목적상 건강 관련 정보는 줄기세포 주입 시점으로부터 1년 동안 수집됩니다. 이것은 이식 후 발생할 수 있는 생존, 재발, 감염 및 GvHD를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marlen Dinu
- 전화번호: 832-824-4881
- 이메일: mxdinu@txch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Krance, MD
- 전화번호: 832-824-4661
- 이메일: rakrance@txch.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Marlen Dinu
- 전화번호: 832-824-4881
- 이메일: mxdinu@txch.org
-
연락하다:
- Robert Krance, MD
- 전화번호: 832-824-4661
- 이메일: rakrance@txch.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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연락하다:
- Marlen Dinu
- 전화번호: 832-824-4881
- 이메일: mxdinu@txch.org
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연락하다:
- Robert Krance, MD
- 전화번호: 832-824-4661
- 이메일: rakrance@txch.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
컨디셔닝이 있는 줄기 세포 이식에 대한 포함 기준(COHORT 1)
환자가 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 질문에 예라고 대답해야 합니다.
- 동종 SCT가 필요한 환자
- 출생부터 70세까지의 연령
- 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 및/또는 책임자
컨디셔닝이 있는 줄기 세포 이식에 대한 제외 기준(COHORT 1)
환자가 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 항목에 아니오로 답해야 합니다.
- 활성, 급성 GvHD > 등급 II 또는 광범위, 만성 GvHD
- 심각한 생명, 위협적인 감염
- 폐 기능 장애(FEV1, FVC 또는 DLCO 예측값의 40% 또는 정상보다 3SD 낮음)
- 심장 기능 장애(LVSF 25% 미만)
- 정신 장애
- Lansky 또는 Karnofsky 점수 < 50%
- 중증 간 질환의 존재(직접 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배 및 AST > 정상 상한치의 5배).
- 크레아티닌 > 정상의 3배
- 알려진 HIV 양성
- 임신
컨디셔닝 없이 CD34+ Topoff에 대한 포함 기준(COHORT 2)
환자가 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 질문에 예라고 대답해야 합니다.
- 추가 세포 치료가 필요한 동종 SCT 수혜자
- 출생부터 70세까지의 연령
- 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 및/또는 책임자
환자가 CD34+ 탑오프를 받을 자격이 되려면 다음 중 하나 이상이 예라고 대답해야 합니다.
- 혼합 키메라 현상의 증거(공여자 세포 95% 미만)
- 불량한 골수 기능의 증거(적어도 하나의 혈구감소증이 있는 50% 미만의 골수 세포충실도)
- 재발 또는 지속성 질병
컨디셔닝 없이 CD34+ Topoff에 대한 제외 기준(COHORT 2)
환자가 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 항목에 아니오로 답해야 합니다.
- 활성, 급성 GvHD > 등급 II 또는 광범위, 만성 GvHD
- 심각한 생명, 위협적인 감염
- 알려진 HIV 양성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 이식용 CD34+ 세포
코호트 1은 선행 컨디셔닝 요법(방사선을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법)으로 CD34+ 선택 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받은 환자로 구성됩니다.
그런 다음 실험실에서 CliniMACS CD34 시약 시스템이라는 특수 기계를 사용하여 줄기 세포를 백혈구에서 분리합니다.
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백혈구에서 줄기세포에 결합하는 특수 단백질인 CD34 항체가 혼합된 공여자 세포를 분리하는 특수 기계.
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실험적: 코호트 2: 컨디셔닝 없이 추가로 CD34+ 세포
코호트 2는 주입 전 추가 컨디셔닝이 필요 없이 'CliniMACS CD34 시약 시스템'에 의해 "탑오프"로 수집된 추가 CD34+ 줄기 세포가 필요한 환자로 구성됩니다.
이미 SCT를 받았고 이식 기능 저하, 키메라 현상 감소 또는 질병 재발로 인해 원래 기증자로부터 CD34+ 세포를 받고 있는 환자입니다.
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백혈구에서 줄기세포에 결합하는 특수 단백질인 CD34 항체가 혼합된 공여자 세포를 분리하는 특수 기계.
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실험적: 코호트 3: 컨디셔닝이 포함된 CD34+ 세포
코호트 3은 주입 전에 추가 컨디셔닝이 필요한 "탑오프"로서 'CliniMACS CD 34+ 시약 시스템'에 의해 수집된 추가 CD34+ 줄기 세포가 필요한 환자로 구성됩니다.
이미 조건화와 함께 SCT를 받았고 불량한 이식 기능, 키메라 현상 감소 또는 질병 재발로 인해 원래 기증자로부터 CD34+ 세포를 받고 있는 환자입니다.
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백혈구에서 줄기세포에 결합하는 특수 단백질인 CD34 항체가 혼합된 공여자 세포를 분리하는 특수 기계.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1의 경우: SCT 후 50일째의 1차 생착률
기간: 50일
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1차 생착은 절대 호중구 수(ANC) 달성이 이식 후 50일까지 연속 3일 동안 500/ul 이상인 것으로 정의됩니다.
치료 요법은 1차 생착률이 85% 이상인 경우 임상적으로 유용한 것으로 간주됩니다.
|
50일
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코호트 2(컨디셔닝 없음) 및 코호트 3(컨디셔닝 포함)의 경우: 전체 급성 GvHD의 총 발생률(3등급 이상)
기간: 100일
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급성 GvHD의 전체 발생률은 줄기 세포 이식 후 100일에 측정됩니다.
3등급 이상의 aGvHD 비율이 최소 10% 이하인 경우 해당 요법은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 생존 평가
기간: 일년
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G-CSF 수용자의 장기 생존 CD34+ 항원에 대한 양성 선택에 의해 T 세포가 고갈된 동원 말초 혈액 줄기 세포
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Krance, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-27251 EXCESS
- EXCESS (기타 식별자: Baylor College of Medicine)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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CliniMACS CD34 시약 시스템에 대한 임상 시험
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Christopher Dvorak모병
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.사용 가능혈액 악성종양 | 면역 결핍 | 대사 장애의 선천적 오류미국
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