通过 CD34 选择去除动员外周血干细胞的体外 T 细胞 (EXCESS)
通过 CD34 选择 (EXCESS) 去除动员外周血干细胞的体外 T 细胞
参与者被要求参加这项研究,因为他或她的疾病的治疗需要干细胞移植。 干细胞或“母”细胞是正常血细胞的来源,可在骨髓移植后恢复血细胞计数。 不幸的是,参与者没有完美匹配的干细胞捐献者(如姐妹或兄弟),而且他或她的疾病不允许有足够的时间来识别另一个捐献者(如登记列表中不是他或她亲属的人)或尚未确定其他合适的捐助者。 然而,已经确定了患者的一位近亲,其干细胞并非完全匹配,但可以使用。
或者,患者可能已经接受了干细胞移植,但有混合嵌合现象的证据,这意味着患者自身的一些骨髓细胞存在,而不是供体的所有细胞。 这可能会增加疾病复发的风险。 或者,患者可能拥有所有供体细胞,但他或她的骨髓功能不佳,这可能导致频繁输血或血小板(有助于凝血的细胞)或感染。
无论出于何种原因,都可能需要从单倍体相合(半匹配)供体中分离干细胞以提供骨髓功能。 由于来自捐赠者的干细胞与参与者只有一半匹配,因此移植物抗宿主病 (GvHD) 的风险非常高。 GvHD 是移植后由供体 T 细胞(移植物)攻击移植受者引起的并发症,这种并发症可导致移植后死亡。 因此,重要的是对供体的血细胞进行处理,以尽量减少最有可能攻击宿主组织的细胞。 这是通过使用特殊设备在将细胞提供给宿主之前从供体的干细胞产品中捕获 CD34+ 干细胞来完成的。 这种方法最大限度地减少了导致 GvHD 的供体 T 细胞。
目的:为了降低患者移植物抗宿主病的发生率和严重程度并降低移植失败率,研究人员希望对供体的血细胞进行特殊处理,以尽量减少最有可能攻击宿主的细胞病人的组织。
研究概览
详细说明
参与该项目将持续大约一年,并进行后续考试。
在开始治疗之前,将从被选为与参与者最匹配的供体(近亲)那里收集干细胞。 将从捐献者那里收集白细胞。 然后这些细胞将与一种特殊的蛋白质混合,称为 CD34 抗体,它与干细胞结合,然后通过一种特殊的机器——在实验室中称为 CliniMACS CD34 试剂系统——将干细胞从白细胞中分离出来。 这是一种未经 FDA 批准的研究设备。 虽然此设备未获准在该国家/地区使用,但已使用多年并在其他国家/地区获得批准。 干细胞将被收集并冷冻,然后再提供给参与者。
在移植后大约第 28、100 和 365 天,参与者将进行自移植以来相同的测试/评估;但是,参与者还将进行骨髓抽吸。 这是采集骨髓样本以评估参与者的疾病和移植物抗宿主病 (GvHD) 状态的地方。 对于未发生 GvHD 的患者,他们可能在移植后大约一年进行一次额外的骨髓抽吸。
此外,出于研究目的,将收集干细胞输注后一年内的健康相关信息。 这将用于确定移植后可能发生的存活、复发、感染和 GvHD。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marlen Dinu
- 电话号码:832-824-4881
- 邮箱:mxdinu@txch.org
研究联系人备份
- 姓名:Robert Krance, MD
- 电话号码:832-824-4661
- 邮箱:rakrance@txch.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触:
- Marlen Dinu
- 电话号码:832-824-4881
- 邮箱:mxdinu@txch.org
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接触:
- Robert Krance, MD
- 电话号码:832-824-4661
- 邮箱:rakrance@txch.org
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
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接触:
- Marlen Dinu
- 电话号码:832-824-4881
- 邮箱:mxdinu@txch.org
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接触:
- Robert Krance, MD
- 电话号码:832-824-4661
- 邮箱:rakrance@txch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
干细胞移植的纳入标准(第 1 组)
对于有资格参与研究的患者,必须回答以下问题:
- 需要同种异体 SCT 的患者
- 出生至 70 岁之间的年龄
- 患者和/或负责人能够理解并签署同意书
干细胞移植的排除标准(第 1 组)
要使患者有资格参与研究,必须回答以下问题:
- 活动性、急性 GvHD > II 级或广泛、慢性 GvHD
- 严峻的生活,威胁感染
- 肺功能障碍(FEV1、FVC 或 DLCO 为预测值的 40% 或低于正常值 3 个标准差)
- 心脏功能障碍(LVSF 小于 25%)
- 精神障碍
- Lansky 或 Karnofsky 评分 < 50%
- 存在严重的肝病(直接胆红素 > 正常上限的 3 倍和 AST > 正常上限的 5 倍)。
- 肌酐 > 正常值的 3 倍
- 已知的 HIV 阳性
- 怀孕
无调节的 CD34+ Topoff 的纳入标准(队列 2)
要使患者有资格参与研究,必须对以下问题回答“是”:
- 需要额外细胞治疗的同种异体 SCT 受体
- 出生至 70 岁之间的年龄
- 患者和/或负责人能够理解并签署同意书
至少以下一项必须回答“是”,患者才有资格接受 CD34+ topoff:
- 混合嵌合现象的证据(供体细胞少于 95%)
- 骨髓功能不佳的证据(骨髓细胞结构低于 50% 且至少有一处血细胞减少)
- 复发或持续性疾病
CD34+ Topoff 无调节的排除标准(队列 2)
要使患者有资格参与研究,必须回答以下问题:
- 活动性、急性 GvHD > II 级或广泛、慢性 GvHD
- 严峻的生活,威胁感染
- 已知的 HIV 阳性
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 2:CD34+ 细胞作为顶层
队列 2 由需要通过“CliniMACS CD34 试剂系统”收集的额外 CD34+ 干细胞作为“终止”的患者组成,而无需在输注前进行额外调节。
这些患者已经接受了 SCT,并且由于移植物功能差、嵌合现象下降或疾病复发而正在接受来自其原始供体的 CD34+ 细胞。
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一种特殊的机器,可以分离出与特殊蛋白质 CD34 抗体混合的供体细胞,该蛋白质与白细胞中的干细胞结合。
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实验性的:队列 1:用于移植的 CD34+ 细胞
第 1 组由接受 CD34+ 选择的外周血干细胞移植并接受预处理方案(化疗加或不加放疗)的患者组成。
然后干细胞将通过实验室中称为 CliniMACS CD34 试剂系统的特殊机器从白细胞中分离出来。
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一种特殊的机器,可以分离出与特殊蛋白质 CD34 抗体混合的供体细胞,该蛋白质与白细胞中的干细胞结合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于队列 1:SCT 后 50 天的主要植入率
大体时间:50天
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初级植入定义为在移植后第 50 天连续三天实现中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 500/ul。
如果主要植入率至少为 85%,则该治疗方案将被视为临床有用。
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50天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于两个队列:整体急性 GvHD 的总发生率(大于或等于 3 级)
大体时间:100天
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急性 GvHD 的总体发生率将在干细胞移植后 100 天进行测量。
如果大于或等于 3 级的 aGvHD 率至少为 10% 或更低,则该方案将被认为是可接受的。
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100天
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长期生存评估
大体时间:1年
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通过对 CD34+ 抗原的阳性选择,G-CSF 动员的外周血干细胞耗尽 T 细胞的受体的长期存活
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Robert Krance, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27251-EXCESS
- EXCESS (其他标识符:Baylor College of Medicine)
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干细胞移植的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
CliniMACS CD34 试剂系统的临床试验
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.可用的
-
Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbH不再可用
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas完全的
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完全的