Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ex-vivo-T-Zell-Depletion mobilisierter peripherer Blutstammzellen über CD34-Selektion (EXCESS)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Ex-vivo-T-Zell-Depletion mobilisierter peripherer Blutstammzellen über CD34-Selektion (EXCESS)

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da die Behandlung ihrer Krankheit eine Stammzelltransplantation erfordert. Stammzellen oder "Mutterzellen" sind die Quelle normaler Blutzellen und führen zu einer Erholung des Blutbildes nach einer Knochenmarktransplantation. Leider gibt es keinen perfekt passenden Stammzellenspender (z. B. eine Schwester oder einen Bruder) für den Teilnehmer und seine Krankheit lässt nicht genügend Zeit, um einen anderen Spender zu identifizieren (z. B. jemanden aus einer Registerliste, der nicht mit ihm verwandt ist). oder ein anderer geeigneter Spender wurde nicht identifiziert. Es wurde jedoch ein naher Verwandter des Patienten identifiziert, dessen Stammzellen nicht perfekt zusammenpassen, aber verwendet werden können.

Alternativ kann der Patient bereits eine Stammzelltransplantation erhalten haben, aber Hinweise auf einen gemischten Chimärismus haben, was bedeutet, dass einige der eigenen Knochenmarkzellen des Patienten vorhanden sind und nicht alle Zellen des Spenders. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit führen. Oder der Patient hat möglicherweise alle Spenderzellen, aber sein Knochenmark funktioniert nicht sehr gut, was zu häufigen Transfusionen von Blut oder Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) oder Infektionen führen kann.

Unabhängig vom Grund kann es notwendig sein, Stammzellen von einem haploidentischen Spender zu isolieren, um die Knochenmarksfunktion zu gewährleisten. Da die Stammzellen des Spenders nur halb auf die des Teilnehmers abgestimmt sind, ist das Risiko einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) sehr hoch. GvHD ist eine Komplikation nach einer Transplantation, die durch Spender-T-Zellen (Transplantat) verursacht wird, die den Transplantatempfänger angreifen, und diese Komplikation kann nach der Transplantation zum Tod führen. Daher ist es wichtig, dass die Blutzellen des Spenders behandelt werden, um Zellen zu minimieren, die am wahrscheinlichsten das Gewebe des Wirts angreifen. Dies geschieht, indem ein spezielles Gerät verwendet wird, um die CD34+-Stammzellen aus dem Stammzellprodukt des Spenders einzufangen, bevor die Zellen an den Wirt abgegeben werden. Diese Methode minimiert die Spender-T-Zellen, die für die Entstehung von GvHD verantwortlich sind.

Zweck: Um das Auftreten und die Schwere der Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten zu verringern und die Rate des Transplantatversagens zu verringern, möchten Forscher die Blutzellen des Spenders speziell behandeln, um die Zellen zu minimieren, die am wahrscheinlichsten angreifen Gewebe des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an diesem Projekt dauert ca. ein Jahr mit anschließenden Prüfungen.

Bevor die Behandlung beginnen kann, werden Stammzellen von dem Spender (einem nahen Verwandten) gesammelt, der als die beste Übereinstimmung für den Teilnehmer ausgewählt wurde. Dem Spender werden weiße Blutkörperchen entnommen. Die Zellen werden dann mit einem speziellen Protein, einem so genannten CD34-Antikörper, gemischt, das an die Stammzellen bindet, die dann von den weißen Blutkörperchen durch eine spezielle Maschine – ein CliniMACS CD34-Reagenzsystem genannt – im Labor getrennt werden. Dies ist ein Prüfprodukt, das nicht von der FDA zugelassen ist. Obwohl dieses Gerät hierzulande nicht zugelassen ist, ist es seit Jahren im Einsatz und in anderen Ländern zugelassen. Die Stammzellen werden gesammelt und eingefroren, bevor sie dem Teilnehmer gegeben werden.

Ungefähr an den Tagen 28, 100 und 365 nach der Transplantation wird der Teilnehmer die gleichen Tests/Bewertungen wie zum Zeitpunkt der Transplantation haben; Der Teilnehmer erhält jedoch auch eine Knochenmarkpunktion. Hier werden Knochenmarksproben entnommen, um die Krankheit des Teilnehmers und den Status der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zu beurteilen. Bei Patienten, die keine GvHD entwickeln, kann etwa ein Jahr nach der Transplantation eine zusätzliche Knochenmarkpunktion durchgeführt werden.

Darüber hinaus werden für die Zwecke der Studie ab dem Zeitpunkt der Stammzelleninfusion ein Jahr lang gesundheitsbezogene Informationen erhoben. Dies wird verwendet, um Überleben, Rückfälle, Infektionen und GvHD zu bestimmen, die nach der Transplantation auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Stammzelltransplantation MIT Konditionierung (KOHORT 1)

Folgendes muss mit JA beantwortet werden, damit ein Patient an der Studie teilnehmen kann:

  1. Patient, der eine allogene SCT benötigt
  2. Alter zwischen Geburt und 70 Jahren
  3. Patient und/oder verantwortliche Person, die die Einwilligung verstehen und unterzeichnen kann

Ausschlusskriterien für Stammzelltransplantation MIT Konditionierung (KOHORT 1)

Folgendes muss mit NEIN beantwortet werden, damit ein Patient an der Studie teilnehmen kann:

  1. Aktive, akute GvHD > Grad II oder ausgedehnte, chronische GvHD
  2. Schweres Leben, drohende Infektion
  3. Lungenfunktionsstörung (FEV1, FVC oder DLCO 40 % des Sollwerts oder 3 SD unter dem Normalwert)
  4. Herzfunktionsstörung (LVSF unter 25 %)
  5. Psychiatrische Störung
  6. Lansky- oder Karnofsky-Score < 50 %
  7. Das Vorliegen einer schweren Lebererkrankung (direktes Bilirubin > 3x Obergrenze des Normalwertes und AST > 5x Obergrenze des Normalwertes).
  8. Kreatinin > 3x normal
  9. Bekannte HIV-Positivität
  10. Schwangerschaft

Einschlusskriterien für CD34+ Topoff OHNE Konditionierung (KOHORT 2)

Folgendes muss mit JA beantwortet werden, damit ein Patient an der Studie teilnehmen kann:

  1. Allogener SCT-Empfänger, der eine zusätzliche Zelltherapie benötigt
  2. Alter zwischen Geburt und 70 Jahren
  3. Patient und/oder verantwortliche Person, die die Einwilligung verstehen und unterzeichnen kann

Mindestens EINE der folgenden Antworten muss mit JA beantwortet werden, damit ein Patient berechtigt ist, CD34+ Topoff zu erhalten:

  1. Nachweis gemischter Chimärismen (weniger als 95 % Spenderzellen)
  2. Nachweis einer schlechten Knochenmarkfunktion (Knochenmarkzellularität weniger als 50 % mit mindestens einer Zytopenie)
  3. Rückfall oder anhaltende Krankheit

Ausschlusskriterien für CD34+ Topoff OHNE Konditionierung (KOHORT 2)

Folgendes muss mit NEIN beantwortet werden, damit ein Patient an der Studie teilnehmen kann:

  1. Aktive, akute GvHD > Grad II oder ausgedehnte, chronische GvHD
  2. Schweres Leben, drohende Infektion
  3. Bekannte HIV-Positivität
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2: CD34+-Zellen als Top-off
Kohorte 2 besteht aus Patienten, die zusätzliche CD34+-Stammzellen benötigen, die mit dem „CliniMACS CD34-Reagenzsystem“ als „Top-off“ gesammelt wurden, ohne dass eine zusätzliche Konditionierung vor der Infusion erforderlich ist. Diese Patienten, die bereits eine SCT erhalten haben und CD34+-Zellen von ihrem ursprünglichen Spender wegen schlechter Transplantatfunktion, abnehmendem Chimärismus oder Krankheitsrückfall erhalten.
Gerät: CliniMACS CD34 Reagenzsystem
Eine spezielle Maschine, die die Spenderzellen, die mit einem speziellen Protein, dem CD34-Antikörper, gemischt wurden, das an die Stammzellen bindet, von den weißen Blutkörperchen trennt.
Experimental: Kohorte 1: CD34+-Zellen zur Transplantation
Kohorte 1 besteht aus Patienten, die eine Transplantation von CD34+-selektierten peripheren Blutstammzellen mit vorangegangener Konditionierung (Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung) erhalten. Die Stammzellen werden dann von den weißen Blutkörperchen durch eine spezielle Maschine – genannt CliniMACS CD34-Reagenzsystem – im Labor getrennt.
Gerät: CliniMACS CD34 Reagenzsystem
Eine spezielle Maschine, die die Spenderzellen, die mit einem speziellen Protein, dem CD34-Antikörper, gemischt wurden, das an die Stammzellen bindet, von den weißen Blutkörperchen trennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1: die Rate der primären Transplantation 50 Tage nach SCT
Zeitfenster: 50 Tage
Die primäre Transplantation ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von größer oder gleich 500/ul an drei aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Tag 50 nach der Transplantation. Das Behandlungsschema gilt als klinisch sinnvoll, wenn die primäre Transplantationsrate mindestens 85 % beträgt.
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für beide Kohorten: Die Gesamtinzidenz der gesamten akuten GvHD (größer oder gleich Grad 3)
Zeitfenster: 100 Tage
Die Gesamtinzidenz der akuten GvHD wird 100 Tage nach der Stammzelltransplantation gemessen. Das Regime gilt als akzeptabel, wenn eine GvHD-Rate größer oder gleich Grad 3 mindestens 10 % oder weniger beträgt.
100 Tage
Bewertung des langfristigen Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Langzeitüberleben von Empfängern von G-CSF-mobilisierten peripheren Blutstammzellen, denen T-Zellen durch positive Selektion auf das CD34+-Antigen entzogen wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Krance, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27251-EXCESS
  • EXCESS (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

Klinische Studien zur CliniMACS CD34 Reagenzsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren