Ciclosporin versus Alitretinoin til svær atopisk hånddermatitis. (TocyDD)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år og ≤ 75 år
• Kropsvægt 50 til 100 kg
• Kronisk håndeksem (varighed > 6 måneder)

• Atopisk konstitution iflg

  • Erlanger Atopiescore1 og/eller
  • positiv personlig historie for atopisk eksem, allergisk rhinitis, allergisk astma og/eller
  • forhøjet serum IgE
• Alvorlig hånddermatitis, der ikke reagerer på behandling med potente topikale steroider i mindst 4 uger inden for de seneste 6 måneder på grund af IGA
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger
• Graviditet/amning
• Kvinder i den fødedygtige alder undtagen de kvinder, der opfylder mindst et af følgende kriterier gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 5 uger efter aktiv undersøgelsesbehandling i tilfælde af tidlig undersøgelsesafbrydelse:
• postmenopausale kvinder (12 måneders fysiologisk amenoré eller 6 måneders amenoré med serum-FSH-niveau > 40 mlU/ml),
• postoperativt (6 uger efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi)
• Regelmæssig og korrekt brug af mindst to præventionsmetoder, herunder mindst én præventionsmetode med en fejlrate
• vasektomi af partneren.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke opfylder alle følgende kriterier gennem hele undersøgelsen eller - i tilfælde af tidlig undersøgelsesafbrydelse - op til 5 uger efter aktiv terapi:
• Patienten forstår den teratogene risiko forbundet med at tage undersøgelsesmedicinen.
• Patienten forstår behovet for streng månedlig overvågning, behovet for en pålidelig, kontinuerlig prævention og behovet for regelmæssige graviditetstests gennem hele undersøgelsen og - i tilfælde af tidlig undersøgelsesafbrydelse - op til 5 ugers aktiv behandling.
• Patienten er i stand til at anvende præventionsmetoder tilstrækkeligt og pålideligt.
• Patienten er informeret om de mulige konsekvenser af graviditeten og ved, at hun straks skal kontakte sin læge ved mistanke om graviditet.
• Patienten giver informeret samtykke til at kende de potentielle risici og nødvendige foranstaltninger for at undgå graviditet.
• Blod- og/eller plasmadonation i hele undersøgelsesperioden. I tilfælde af tidlig afslutning af undersøgelsen er blod- og plasmadonation ikke tilladt før 1 måned efter afslutningen af ​​den aktive undersøgelsesbehandling
• UV-terapi inden for de seneste 3 måneder
• Samtidig foto- og/eller fotokemoterapi
• Kendt overfølsomhed/intolerance over for ciclosporin, alitretinoin eller andre ingredienser i Immunosporin® eller Toctino®
• Kendt Allergi mod jordnødder eller soja
• Kendt arvelig fruktoseintolerance
• Akut og/eller ukontrolleret kronisk infektionssygdom
• Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
• Ondartet tumor (tidligere eller nuværende)
• Ukontrolleret arteriel hypertension (RR systolisk ≥ 160 mm Hg og/eller RR diastolisk ≥ 90 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin over normalområdet)
• Leverinsufficiens (BARN ≥ Stadion B)
• Ikke tilstrækkeligt kontrolleret hyperlipidæmi (LDL/HDL-forhold > 4 trods medicinsk behandling)
• Klinisk signifikant hypofunktion af skjoldbruskkirtlen
• Kendt Hypervitaminose A
• Samtidig tilskud af vitamin A eller behandling med andre retinoider
• Samtidig tetracyklinbehandling
• Samtidig behandling med perikon ("Johanniskraut")
• Kendte genetiske sygdomme, der forårsager øget UV-lysfølsomhed, såsom Xeroderma pigmentosum, Cockayne-syndrom, Bloom-syndrom
• Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
• Kendt betydelig psykiatrisk sygelighed