Undersøgelse af AO-176 som monoterapi og i kombination med bortezomib/dexamethason ved recidiverende/refraktær myelomatose

Et åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​AO-176 hos voksne med recidiverende/refraktær myelomatose, hvis sygdom er udviklet efter mindst 3 tidligere systemiske behandlingslinjer og skal have udviklet sig den sidste behandlingslinje modtaget, før den blev overvejet til denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser; Fase 1 er et stigende dosisstudie af AO-176 monoterapi, der anvender det klassiske 3+3 design, med indskrivning af 3 patienter pr. kohorte og udvidelse af kohorten i tilfælde af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Efter dosiseskaleringsdelen og bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for monoterapi, vil et stigende dosiseskaleringsstudie af AO-176 og dexamethason kombineret med bortezomib blive evalueret under anvendelse af det samme 3+3 dosiseskaleringsdesign.

Fase 2 vil evaluere den kliniske aktivitet af AO-176 plus dexamethason og bortezomib ved RP2D som bestemt i fase 1 del 2.