- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101852
Ernæringsrehabilitering hos senegalesiske HIV-inficerede børn og unge (SNAC'S)
Effektivitet og acceptabel ernæringsrehabilitering baseret på brugsklar mad til HIV-inficerede børn og unge i Senegal: Multicenter SNAC'S Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Alvorlig (SAM, BMI-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut underernæring, meget udbredt hos HIV-smittede børn og unge, er en uafhængig risikofaktor for død, selv når antiretroviral behandling (ART) igangsættes. Opskalering af ART reducerede morbimortaliteten hos børn i lavindkomstmiljøer og gjorde det muligt for HIV-infektion til en vis grad at blive en kronisk sygdom. Imidlertid tager passende og målrettede ernæringsinterventioner lang tid at blive vurderet med det formål at integrere dem i den "globale pleje" af HIV-infektion, hvilket bringer de hidtil opnåede succeser i fare hos disse patienter, der går gennem teenageårene. Mange kliniske forsøg rapporterede en større effektivitet af de brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i den ernæringsmæssige rehabilitering sammenlignet med standardinterventioner blandt op til fem børn, med eller uden HIV-infektion. Siden 2007 har FN anbefalet deres anvendelse til ambulant ernæringsrehabilitering af alvorligt underernærede børn og siden 2009 også til HIV-smittede unge.
Mål:
Formålet med SNAC's undersøgelse er at vurdere accepten og effektiviteten af ambulant ernæringsrehabilitering ved brug af brugsklar mad (RUF), udarbejdet i overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger og implementeret i HIV-smittede børn og unge under aktiv opfølgning. op på de 12 vigtigste pædiatriske HIV-plejesteder i Senegal.
Vil blive specifikt vurderet:
Effektiviteten af ernæringsrehabilitering i form af indhentning af vægtvækst, forbedringer af immunologisk status, muskelmasseforøgelse og mikronæringsstofstatus (inklusive sammenhængen inden for disse resultater). Langsigtet (3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen) vægtvækst og tilbagefald vil blive vurderet. Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative metoder (overholdelse af RUF-recept, fodringsmodaliteter, organoleptisk påskønnelse osv.) og kvalitative metoder (fokusgruppe) og interviews om opfattelser blandt børn > 7 år og sundhedspersonale).
SNACS-undersøgelsen blev udført i Senegal fra april 2015 til januar 2017 på 12 offentlige pædiatriske klinikker: to i Dakar-distriktet, hovedstaden, (Albert Royer National Pediatric Hospital og Roi Baudouin Hospital) og 10 i decentrale omgivelser (regionale hospitaler i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor og Kolda; Sundhedscentre i Thiès, Nioro du Rip, Bignona og Kolda). Gennemførelsen af undersøgelsen var gradvis, startende med de centrale steder i april 2015 og sluttede med Kolda-steder i marts 2016.
Metoder:
Dette er et åbent kohortestudie (intervention/evaluering) gennemført over 2 år. Børn med SAM vil blive tilmeldt en rehabiliteringsprotokol, der bruger Plumpy Nut, indtil målvægten er nået, BMI-z > -2. Børn med MAM vil blive tilmeldt en rehabiliteringsprotokol ved hjælp af Plumpy Sup. Ved indskrivning og ved udskrivning fra rehabiliteringsprotokollerne vil der blive udtaget en blodprøve til en immunovirologisk, biologisk og udvalgte proteiner og mikronæringsstoffer vurdering. Ved hvert besøg vil der blive udført en klinisk undersøgelse og antropometriske målinger.
Ved indskrivning og efter udskrivelse vil der blive gennemført fokusgrupper med børn > 7 år om deres forståelse og opfattelse af undersøgelsesprotokollen og af ernæringsplejen. Inden tilmeldingerne starter og i slutningen af undersøgelsen, vil der blive gennemført interviews med de sundhedsarbejdere, der er involveret i undersøgelsen for at udforske deres forståelse af undersøgelsen og deres opfattelse af accept, effektivitet og gennemførlighed af ernæringsrehabilitering af HIV-børn. Den overordnede accept af RUF vil blive vurderet hos børn ved hjælp af spørgeskemaer på 3 tidspunkter under undersøgelsesopfølgningen.
Forventede resultater:
Implementering af de seneste anbefalinger om tidlig ART-initiering hos børn bør muliggøre integration af målrettede og passende ernæringsinterventioner. SNAC's undersøgelse vil formidle de første videnskabelige data om modaliteter, accept og effektivitet af ernæringsrehabilitering hos hiv-inficerede ældre børn og unge i Afrika. Da det overholder internationale og nationale anbefalinger, vil det også levere programmatiske data, med hensyn til gennemførligheden af ambulant ernæringsrehabilitering ved hjælp af RUTF hos HIV-inficerede unge, til nationale interessenter og beslutningstagere. Det forventes i sidste ende at lette effektiv integration af disse sårbare patienter både i retningslinjer for ernæringspleje og opfølgende sundhedsstrukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inficeret med HIV
- viser sig med alvorlig eller moderat akut underernæring
- fulgt op på et af de 12 studiesteder
- skriftligt samtykke fra forælder/værge
- barnets mundtlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- fysisk og/eller psykisk handicap uforeneligt med undersøgelsesopfølgningen
- bor langt fra studiestedet (ca. mere end 50 km)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsterapi
Børn inkluderet i undersøgelsen med alvorlig akut underernæring får Plumpy Nut: WHO anbefaler en Plumpy Nut®-recept på 75 til 100 kcal/kg/d til børn i alderen 5 til 10 år og 60 til 90 kcal/kg/d over denne alder.
Den laveste værdi blev brugt, og det maksimale energiindtag leveret af RUF var begrænset til 2.000 kcal/d, dvs. 4 breve for at bevare sædvanlig kost og forhindre appetitmætning
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Børn inkluderet i undersøgelsen med moderat akut underernæring får Plumpy Sup: 60 kcal/kg/dag, begrænset til 4 doser/dag.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld ernæringsrehabilitering
Tidsramme: op til 12 måneder
|
barnet når sin målvægt defineret som vægt-for-højde >= - 2 z-scores hos børn < 5 år; body mass index for alder >= -2 z-score hos børn >= 5 år
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
barnet holder stabil vægt (eller tager på i vægt) 3 måneder efter målvægten er nået.
|
3 måneder
|
|
langsigtet effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
barnet holder stabil vægt (eller tager på i vægt) 6 måneder efter målvægten er nået.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
- Ledende efterforsker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Niasse F, Varloteaux M, Diop K, Ndiaye SM, Diouf FN, Mbodj PB, Niang B, Diack A, Cames C. Adherence to ready-to-use food and acceptability of outpatient nutritional therapy in HIV-infected undernourished Senegalese adolescents: research-based recommendations for routine care. BMC Public Health. 2020 May 15;20(1):695. doi: 10.1186/s12889-020-08798-z.
- Hejoaka F, Varloteaux M, Desclaux-Sall C, Ndiaye SM, Diop K, Diack A, Niasse F, Cames C. Improving the informed consent process among HIV-infected undisclosed minors participating in a biomedical research: insights from the multicentre nutritional SNACS study in Senegal. Trop Med Int Health. 2019 Mar;24(3):294-303. doi: 10.1111/tmi.13202. Epub 2019 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14SANIN203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Plumpy nød
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; University of Virginia; International...AfsluttetAlvorlig akut underernæringBangladesh
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
France BroilletSwiss Tropical & Public Health InstituteAfsluttet
-
Action Contre la FaimUniversity GhentAfsluttetBarn | FejlernæringTchad
-
Murdoch Childrens Research InstituteAfsluttetFødevareallergi hos spædbørn | NøddeallergiAustralien
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; United... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis; United Nations World Food Programme (WFP) og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæring (MAM)Mali
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; United Nations World Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat akut underernæringSierra Leone