Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrehabilitering hos senegalesiske HIV-inficerede børn og unge (SNAC'S)

2. marts 2020 opdateret af: Cecile Cames, Institut de Recherche pour le Developpement

Effektivitet og acceptabel ernæringsrehabilitering baseret på brugsklar mad til HIV-inficerede børn og unge i Senegal: Multicenter SNAC'S Study

Alvorlig (SAM, Body Mass Index-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut underernæring, meget udbredt hos HIV-smittede børn og unge, er en uafhængig risikofaktor for død, selv når antiretroviral behandling (ART) påbegyndes. Formålet med SNAC's undersøgelse er at vurdere accepten og effektiviteten af ​​ambulant ernæringsrehabilitering ved brug af brugsklar mad (RUF), udarbejdet i overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger og implementeret i HIV-smittede børn og unge under aktiv opfølgning. op på de 12 vigtigste pædiatriske HIV-plejesteder i Senegal og præsenterer med SAM eller MAM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Alvorlig (SAM, BMI-z < -3) og moderat (MAM, -3 ≤ BMI-z < -2) akut underernæring, meget udbredt hos HIV-smittede børn og unge, er en uafhængig risikofaktor for død, selv når antiretroviral behandling (ART) igangsættes. Opskalering af ART reducerede morbimortaliteten hos børn i lavindkomstmiljøer og gjorde det muligt for HIV-infektion til en vis grad at blive en kronisk sygdom. Imidlertid tager passende og målrettede ernæringsinterventioner lang tid at blive vurderet med det formål at integrere dem i den "globale pleje" af HIV-infektion, hvilket bringer de hidtil opnåede succeser i fare hos disse patienter, der går gennem teenageårene. Mange kliniske forsøg rapporterede en større effektivitet af de brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF) i den ernæringsmæssige rehabilitering sammenlignet med standardinterventioner blandt op til fem børn, med eller uden HIV-infektion. Siden 2007 har FN anbefalet deres anvendelse til ambulant ernæringsrehabilitering af alvorligt underernærede børn og siden 2009 også til HIV-smittede unge.

Mål:

Formålet med SNAC's undersøgelse er at vurdere accepten og effektiviteten af ​​ambulant ernæringsrehabilitering ved brug af brugsklar mad (RUF), udarbejdet i overensstemmelse med nationale og internationale anbefalinger og implementeret i HIV-smittede børn og unge under aktiv opfølgning. op på de 12 vigtigste pædiatriske HIV-plejesteder i Senegal.

Vil blive specifikt vurderet:

Effektiviteten af ​​ernæringsrehabilitering i form af indhentning af vægtvækst, forbedringer af immunologisk status, muskelmasseforøgelse og mikronæringsstofstatus (inklusive sammenhængen inden for disse resultater). Langsigtet (3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen) vægtvækst og tilbagefald vil blive vurderet. Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kvantitative metoder (overholdelse af RUF-recept, fodringsmodaliteter, organoleptisk påskønnelse osv.) og kvalitative metoder (fokusgruppe) og interviews om opfattelser blandt børn > 7 år og sundhedspersonale).

SNACS-undersøgelsen blev udført i Senegal fra april 2015 til januar 2017 på 12 offentlige pædiatriske klinikker: to i Dakar-distriktet, hovedstaden, (Albert Royer National Pediatric Hospital og Roi Baudouin Hospital) og 10 i decentrale omgivelser (regionale hospitaler i Saint Louis, Louga, Mbour, Kaoloack, Ziguinchor og Kolda; Sundhedscentre i Thiès, Nioro du Rip, Bignona og Kolda). Gennemførelsen af ​​undersøgelsen var gradvis, startende med de centrale steder i april 2015 og sluttede med Kolda-steder i marts 2016.

Metoder:

Dette er et åbent kohortestudie (intervention/evaluering) gennemført over 2 år. Børn med SAM vil blive tilmeldt en rehabiliteringsprotokol, der bruger Plumpy Nut, indtil målvægten er nået, BMI-z > -2. Børn med MAM vil blive tilmeldt en rehabiliteringsprotokol ved hjælp af Plumpy Sup. Ved indskrivning og ved udskrivning fra rehabiliteringsprotokollerne vil der blive udtaget en blodprøve til en immunovirologisk, biologisk og udvalgte proteiner og mikronæringsstoffer vurdering. Ved hvert besøg vil der blive udført en klinisk undersøgelse og antropometriske målinger.

Ved indskrivning og efter udskrivelse vil der blive gennemført fokusgrupper med børn > 7 år om deres forståelse og opfattelse af undersøgelsesprotokollen og af ernæringsplejen. Inden tilmeldingerne starter og i slutningen af ​​undersøgelsen, vil der blive gennemført interviews med de sundhedsarbejdere, der er involveret i undersøgelsen for at udforske deres forståelse af undersøgelsen og deres opfattelse af accept, effektivitet og gennemførlighed af ernæringsrehabilitering af HIV-børn. Den overordnede accept af RUF vil blive vurderet hos børn ved hjælp af spørgeskemaer på 3 tidspunkter under undersøgelsesopfølgningen.

Forventede resultater:

Implementering af de seneste anbefalinger om tidlig ART-initiering hos børn bør muliggøre integration af målrettede og passende ernæringsinterventioner. SNAC's undersøgelse vil formidle de første videnskabelige data om modaliteter, accept og effektivitet af ernæringsrehabilitering hos hiv-inficerede ældre børn og unge i Afrika. Da det overholder internationale og nationale anbefalinger, vil det også levere programmatiske data, med hensyn til gennemførligheden af ​​ambulant ernæringsrehabilitering ved hjælp af RUTF hos HIV-inficerede unge, til nationale interessenter og beslutningstagere. Det forventes i sidste ende at lette effektiv integration af disse sårbare patienter både i retningslinjer for ernæringspleje og opfølgende sundhedsstrukturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inficeret med HIV
  • viser sig med alvorlig eller moderat akut underernæring
  • fulgt op på et af de 12 studiesteder
  • skriftligt samtykke fra forælder/værge
  • barnets mundtlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • fysisk og/eller psykisk handicap uforeneligt med undersøgelsesopfølgningen
  • bor langt fra studiestedet (ca. mere end 50 km)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsterapi
Børn inkluderet i undersøgelsen med alvorlig akut underernæring får Plumpy Nut: WHO anbefaler en Plumpy Nut®-recept på 75 til 100 kcal/kg/d til børn i alderen 5 til 10 år og 60 til 90 kcal/kg/d over denne alder. Den laveste værdi blev brugt, og det maksimale energiindtag leveret af RUF var begrænset til 2.000 kcal/d, dvs. 4 breve for at bevare sædvanlig kost og forhindre appetitmætning
Andre navne:
  • terapeutisk mad, der er klar til brug
Eksperimentel: Kosttilskud
Børn inkluderet i undersøgelsen med moderat akut underernæring får Plumpy Sup: 60 kcal/kg/dag, begrænset til 4 doser/dag.
Andre navne:
  • brugsklar kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld ernæringsrehabilitering
Tidsramme: op til 12 måneder
barnet når sin målvægt defineret som vægt-for-højde >= - 2 z-scores hos børn < 5 år; body mass index for alder >= -2 z-score hos børn >= 5 år
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
barnet holder stabil vægt (eller tager på i vægt) 3 måneder efter målvægten er nået.
3 måneder
langsigtet effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
barnet holder stabil vægt (eller tager på i vægt) 6 måneder efter målvægten er nået.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Diop, MD, Division de Lutte contre le Sida et les IST, Dakar, Senegal
  • Ledende efterforsker: Fatou Niasse-Traore, MD, Comité National de Lutte contre le Sida, Dakar, Senegal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Plumpy nød

Abonner