- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01362829
Udfaldsprædiktorer hos patienter med svær sepsis og optimeret central venøs iltmætning
20. juni 2011 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Efterforskerne udfører et prospektivt observationsstudie for at søge efter udfaldsprædiktorerne (ScvO2 og laktat) hos patienter med svær sepsis efter indlæggelse på intensivafdeling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidlig målrettet terapi hos patienter med svær sepsis eller septisk shock viste sig at give overlevelsesfordele. Man mente, at tidlig optimering af ScvO2 inden for 6 timer på skadestuen gav overlevelsesgevinst for patienter med septisk shock eller svær sepsis. På den anden side , er tidlig laktatclearance forbundet med forbedret resultat hos patienter med svær sepsis eller septisk shock.
Hos patienter med svær sepsis og septisk shock havde dem med lav laktatclearance dårlig prognose på trods af optimering af ScvO2.
Det er uvist, om ScvO2 stadig kan vejlede hæmodynamisk genoplivning efter indlæggelse på intensivafdeling.
Efterforskerne udfører et prospektivt observationsstudie for at se sammenhængen mellem ScvO2 og klinisk resultat (herunder organsvigt, sygdoms sværhedsgrad og overlevelse) og sammenhængen mellem laktat og klinisk resultat.
Desuden, hvis ScvO2 >= 70% stadig er af prognostisk betydning på intensivafdelingen, vil vi undersøge resultatet hos patienter med høje ScvO2- og høje serumlaktatniveauer og evaluere de kliniske træk ved denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er indlagt på medicinske intensivafdelinger på grund af svær sepsis eller septisk shock
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er indlagt på medicinske intensivafdelinger med svær sepsis eller septisk shock
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har et af udelukkelseskriterierne, *inklusive graviditet
- tilstedeværelse af akut cerebralt vaskulært angreb
- akut kardiogent lungeødem
- status astmatikere
- hjerterytmeforstyrrelser som den primære diagnose
- massiv gastrointestinal blødning
- epileptikere
- overdosis
- krav om øjeblikkelig operation
- hæmatologiske maligniteter
- febril neutropeni
- behandling med immunsuppressive midler før indlæggelse
- fremskreden malignitet og dårlig præstationsstatus før indlæggelsen
- med uundgåelig korttidsdødelighed eller sygelighed
- HIV-infektion
- afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med svær sepsis
Patienter, der er indlagt på medicinsk intensivafdeling med svær sepsis
|
Vi udfører en prospektiv observationsundersøgelse.
Al behandling for patienterne bestemmes af tiltænkte læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Registrer 28-dages dødelighed af alle årsager i hver population (lav ScvO2, høj ScvO2 og lav serumlaktat, høj ScvO2 og høj serumlaktat)
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 måneder
|
2 måneder
|
Sværhedsgraden af organsvigt
Tidsramme: En uge
|
At evaluere udviklingen af ARDS/ALI, AKI og registrere SOFA-score
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong-Jen Yu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
- Ledende efterforsker: Hou-Tai Chang, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200907064R
- 098014-3 (Anden identifikator: Far Eastern Memorial Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater