- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413984
Stofmisbrug og traumer hos fængslede kvinder
Stofmisbrug og traumer i fængslede kvinder: en effektivitetsundersøgelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere Covington's Helping Women Recover (HWR) plus Beyond Trauma (BT) pensum med kvindelige lovovertrædere på Eddie Warrior Correctional Facility i Taft, Oklahoma. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvide tidligere resultater ved at inkludere en sammenligningsgruppe af kvinder, der ikke modtager behandling, men som ellers er kvalificerede, og ved at bruge eksterne evaluatorer til at udføre vurderingerne. Desuden vil denne undersøgelse udvide resultaterne målt i tidligere evalueringer ved at inkludere målinger af søvnforstyrrelser, posttraumatiske kognitioner og en mere omfattende vurdering af traume-relaterede symptomer. Hypoteserne for denne undersøgelse er anført nedenfor:
- Fængslede kvinder med misbrugsforstyrrelser og traumehistorie, der er tilmeldt det integrerede behandlingsprogram (HWR plus BT) vil rapportere betydeligt færre symptomer på målinger af posttraumatisk stress og associerede kognitioner, stofbrug, depression og relaterede symptomer efter behandling end dem i sammenligningen gruppe.
- Dem i behandlingsgruppen vil forbedre sig markant mere end dem i sammenligningsgruppen på symptomerne nævnt ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Taft, Oklahoma, Forenede Stater, 74463
- Eddie Warrior Correctional Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fængslede kvinder på Eddie Warrior Correctional Center (EWCC) i Taft, Oklahoma
Følgende 6 kriterier er derefter ansat hos EWCC for berettigelse til HWR/BT-behandling:
- En Level of Service Inventory (LSI)-score på 30 eller derover
- En LSI-beskyttelsesscore på 15 eller mindre
- 1,5 år eller mindre tilbage i fængsel
- En caseplan, der identificerer behov for behandling af stofmisbrug
- Evne til at læse og forstå
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke fængslet
- Mere end 1,5 år tilbage i fængsel
- LSI-score mindre end 30 eller en beskyttelse på mere end 15
- Intet identificeret stofmisbrugsbehov
- Manglende evne til at læse og forstå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsmæssig gruppebehandling
Helping Women Recover/Beyond Trauma integreret stofmisbrugs- og traumebehandlingsgruppe.
(Dr.
Covington)
|
Der vil blive gennemført fire behandlingsrunder, og et mål på 20 kvinder (10 fra hver gruppe) vil blive rekrutteret til at deltage i hver runde.
En ny behandlingsgruppe starter hver fjerde måned.
Sessioner varer cirka 2 timer hver, 3-4 gange om ugen over fire måneder i gruppeformat.
Dette behandlingsprogram vil fokusere på integreret behandling af traumer og stofmisbrug hos kvinder.
Versioner af læseplanen findes både for samfunds- og korrektionspopulationer.
I denne intervention vil rettelsesversionen blive brugt.
|
|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
en sammenligningsgruppe af fængslede kvinder vil modtage præ- og postvurderinger uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
17 punkter posttraumatisk stresslidelse symptomer tjekliste vil blive administreret før behandling og en uge efter 4 måneders behandlingsafslutning.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
|
Traumerelateret mareridtsundersøgelse (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
kort vurdering af mareridtsfrekvens og sværhedsgrad, der skal administreres før behandling og en uge efter afslutning af 4 måneders behandling.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
|
Posttraumatisk kognitionsopgørelse (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
36 punkt vurdering af kognitioner relateret til verden, selv og skyld skal administreres forud for behandling og en uge efter 4 måneders behandlingsafslutning.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
|
CES-D, NIMH (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), NIMH er en depressionsopgørelse på 20 punkter, der skal administreres før behandling og en uge efter afslutning af 4 måneders behandling.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
|
Spørgeskema til at tage lægemidler (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
50 punkter vurdering af alkohol og lægemidlers egenvirkning, der skal administreres før behandling og en uge efter 4 måneders behandlingsafslutning.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
|
Traumesymptomeroversigt (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
100 punkters traumesymptomer spørgeskema, der skal administreres før behandling og en uge efter 4 måneders behandlingsafslutning.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks for fængslede kvinder (ændring fra baseline en uge efter behandling)
Tidsramme: en uge før behandling, en uge efter behandling
|
to skalaer fra PSI og udvalgte forældreproblemer fra fængslede kvinder, der skal administreres forud for behandling og en uge efter 4 måneders behandlingsafslutning.
|
en uge før behandling, en uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael Swopes, M.S., University of Tulsa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU 11-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig