Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af IV BNZ-1 i LGL leukæmi eller refraktær CTCL

24. maj 2021 opdateret af: Bioniz Therapeutics

En undersøgelse af dosisniveau af intravenøs BNZ132-1-40 hos patienter med stor granulær lymfocytleukæmi eller refraktær kutan T-celle lymfom

Denne undersøgelse er en åben-label, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og PK/PD af op til fire dosisniveauer af BNZ-1 administreret ugentligt ved IV-infusion til voksne diagnosticeret med Large Granulære lymfocytter (LGL) Leukæmi eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og PK/PD af op til fire dosisniveauer af BNZ-1 administreret ugentligt ved IV-infusion til voksne diagnosticeret med LGL eller CTCL. Undersøgelsen har 5 perioder:

  • Screeningsperiode
  • 4 ugers behandlingsperiode
  • 3 måneders behandlingsforlængelse
  • Langsigtet forlængelsesperiode (åbent)
  • 6-ugers opfølgningsperiode Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1 (første doseringsdag i den 4-ugers behandlingsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen.
  • Indvilliger i ikke at modtage noget andet forsøgsprodukt eller terapi, mens du deltager i denne undersøgelse.

  • Må være:

    • Bruger i øjeblikket to former for effektiv prævention (hvoraf den ene er en barrieremetode) under undersøgelsens varighed for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder. Effektive præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, vaginal ring), intrauterin enhed eller barrieremetoder med sæddræbende midler (dvs. mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel) eller
    • Kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, tubal ligering, vasektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Forventet levetid >1 år.

LGL-specifik:

  • Fænotypiske undersøgelser (opnået inden for 8 uger før studiets lægemiddeladministration) fra perifert blod, der viser CD3+-, CD57+-celler >400/mm³ eller CD8+-celler >650/mm³.

    • Bemærk: Fuldstændig blodtælling (CBC) og differential bør rapporteres for den fænotypeprøve.
  • Bevis for klonal T-celle receptor gen-omlejring (opnået inden for 1 år før studiets lægemiddeladministration).

CTCL-specifik:

  • Histopatologisk bekræftet mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium IIB eller højere i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL] konsensusklassifikation) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom, som har ingen tilgængelige resterende standard terapeutiske muligheder (dvs. refraktær) som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter vurderingen af Efterforsker.
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampeinfektion, mykobakteriel infektion eller anden infektion (herunder tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriel sygdom [men undtagen svampeinfektion i neglesenge, mindre infektion i de øvre luftveje og mindre hudsygdomme]) eller enhver større episode af infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet eller oral antibiotika inden for 14 dage før administration af studielægemiddel.
  • Modtog andre forsøgsprodukter eller terapi i de 60 dage forud for administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNZ-1
IV PEGyleret BNZ132-1-40
Medicin: BNZ132-1-40
Injicerbar PEGyleret peptidantagonist, der binder til den fælles gammakæde (γc) signalreceptor for cytokinerne interleukin (IL)-2, IL-9 og IL-15
Andre navne:
  • BNZ-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: 16 uger
Flowcytometri: Ændring fra baseline over tid for Tregs, NK-celler og CD8+ T-celler i central hukommelse
16 uger
Enkeltdosis og steady-state Cmax
Tidsramme: 16 uger
Plasmaniveauer af BNZ-1 vil blive målt efter 1. og sidste dosis
16 uger
Enkeltdosis og steady-state AUC
Tidsramme: 16 uger
Plasmaniveauer af BNZ-1 vil blive målt efter 1. og sidste dosis
16 uger
Steady-state eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 16 uger
Plasmaniveauer af BNZ-1 vil blive målt efter den sidste dosis
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ vurdering af ændringer fra baseline i CTCL sygdoms sværhedsgrad (mSWAT)
Tidsramme: 16 uger
mSWAT
16 uger
Udforskende vurdering af Complete Response i LGL
Tidsramme: 16 uger
Normalisering af CBC- og LGL-tal
16 uger
Eksplorativ vurdering af delvis respons i LGL
Tidsramme: 16 uger
ANC: >50 % forbedring fra baseline og >500 celler/uL; eller >50 % reduktion i transfusionsbehov
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNZ1-CT-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter undersøgelsens dataanalyse er afsluttet og en CSR er blevet genereret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LGL leukæmi

Kliniske forsøg med BNZ132-1-40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner