- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169985
Almindelig dosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus højdosis Rosuvastatin på koronar aterosklerotisk plak (Rosuzet-IVUS)
Virkningen af sædvanlig dosis Rosuvastatin Plue Ezetimibe versus højdosis Rosuvastatin på koronar aterosklerotisk plak: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joo Myung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: Drone80@hanmail.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Blandt patienter, der gennemgår CAG for mistanke om iskæmisk hjertesygdom og opfylder alle følgende:
- Moderat stenose (30-70%) i kranspulsåren
- Udsat til medicinsk behandling baseret på fysiologisk (FFR, CFR, IMR) eller radiologisk (IVUS med eller uden OCT) evaluering.
- Aftale opnået af deltager
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2, hæmodialyse eller peritonealdialyse)
- Aktiv leversygdom
- Patient, der tager Niacin eller fibrat (hvis det er muligt, kan patienten tilmeldes undersøgelsen efter at have stoppet denne medicin)
- Medicinsk eller familiehistorie med myositis, uforklarlig CK-forhøjelse > 3 gange ULN ved første besøg
- Forventet levetid < 2 år (bedømt af efterforsker)
- Samtidig administration af cyclosporin
- Ubehandlet hypothyroidisme
- Patient med dårlig compliance inklusive alkoholmisbrug
- Anamnese med overfølsomhed inklusive myotoksicitet for enten statin eller ezetimib
- Gravid eller ammende kvinde
Andre forhold upassende for tilmelding af efterforsker
- * Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarme, stratificeret efter diagnose ved indlæggelse (akut koronarsyndrom eller stabil iskæmisk hjertesygdom) og tilstedeværelse af kronisk statinbrug (mere end en måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rosuvastatin plus ezetimibe arm
Hos patienter, som har moderat stenose (30-70 %) i kranspulsåren og udsat til medicinsk behandling ved intrakoronar fysiologisk eller radiologisk test, vil denne arm modtage rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg dagligt i løbet af 12 måneder efter randomisering.
|
Efter de første 12 måneder vil randomiseret intervention blive standset, og derefter vil denne arm modtage enten sædvanlig dosis rosuvastatin plus ezetimibe eller højdosis rosuvastatin i løbet af de næste 24 måneder efter klinisk vurdering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Højdosis rosuvastatin monoterapiarm
Hos patienter, som har moderat stenose (30-70%) i kranspulsåren og udsat til medicinsk behandling ved intrakoronar fysiologisk eller radiologisk test, vil denne arm modtage rosuvastatin 20 mg dagligt i løbet af 12 måneder efter randomisering.
|
Efter de første 12 måneder vil randomiseret intervention blive stoppet, og derefter vil denne arm modtage enten sædvanlig dosis rosuvastatin plus ezetimibe eller højdosis rosuvastatin i løbet af de næste 24 måneder baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i procent atheroma volumen (PAV) i ikke-skyldige læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter indeks koronar angiografi (CAG)
|
PAV beregnes som procentdelen af summen af ekstern elastisk membran (EEM) tværsnitsarealer (CSA) optaget af total atheromvolumen (TAV). TAV blev bestemt ved summering af plakområdet, defineret som forskellen mellem EEM og lumen CSA, for alle evaluerbare billeder. Disse værdier kan udtrykkes som følger: TAV = ∑(EEM CSA - lumen CSA), PAV = 100 X ∑(EEM CSA - lumen CSA) / ∑EEM CSA |
12 måneder efter indeks koronar angiografi (CAG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i normaliseret TAV i ikke-skyldige læsioner
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
TAV'en normaliseres til længden svarende til det gennemsnitlige antal sammenlignelige skiver for hver behandlingsgruppe i lyset af variabiliteten i længden af tilbagetrækningen analyseret mellem forsøgspersoner. Denne værdi kan udtrykkes som følger: normaliseret TAV = [∑(EEM CSA - lumen CSA) / antal billeder i tilbagetrækning] X median antal billeder i kohorte |
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i indekseret TAV
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
Indekseret TAV beregnes som TAV divideret med plaquelængden i hvert individ. Denne værdi kan udtrykkes som følger: Indekseret TAV = ∑(EEM CSA - lumen CSA) / plaklængde |
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i fibrøs hættetykkelse ved OCT (optisk kohærenstomografi)
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
I tilfælde af at OLT gennemføres
|
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i fraktionel flowreserve (FFR)
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
Fysiologisk indeks
|
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i koronar flowreserve (CFR)
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
Fysiologisk indeks
|
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: 12 måneder efter indeks CAG
|
Fysiologisk indeks
|
12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i TAV i koronar computertomografi (CT) angiografi
Tidsramme: 24 måneder efter indeks CAG
|
TAV som måles i CT angiografi
|
24 måneder efter indeks CAG
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indeks CAG
|
MACE er defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering.
|
12, 24 og 36 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering (HOMA) indeks
Tidsramme: 6 måneder efter indeks CAG
|
HOMA-indeks er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens. Disse værdier kan beregnes med fastende plasmaglukose og insulin som følger: HOMA-indeks = glucose X insulin (mg/dL) / 405 |
6 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
For risiko for at udvikle diabetes mellitus ved statinbehandling
|
6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
For risiko for at udvikle diabetes mellitus ved statinbehandling
|
6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Fastende plasmatriglycerid(TG), high-density lipoprotein(HDL), LDL og total kolesterol.
Disse elementer vil blive sammenlignet separat og beskrevet som en gruppe af lipidprofiler.
|
1, 6 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter indeks CAG
|
hs-CRP
|
1 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Disse elementer vil blive beskrevet sammen som en gruppe af sikkerhedsendepunkter, såsom antal deltagere med unormale laboratorieværdier og uønskede hændelser. |
1 og 12 måneder efter indeks CAG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Plak, aterosklerotisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimibe
Andre undersøgelses-id-numre
- Rosuzet-IVUS16453143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg oralt én gang dagligt
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Sygdomme i det endokrine system | Dyslipidæmi | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdommeKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.AfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiBrasilien
-
Organon and CoMerck Shering-Plough JV StudyAfsluttet
-
Stanford UniversityAstraZeneca; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Afsluttet
-
Bjarne Linde NoergaardRekrutteringKoronararteriesygdomDanmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet