Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren (AF) og fysisk træning (EXAF)

22. februar 2016 opdateret af: Ane Katrine Skielboe, Hvidovre University Hospital

Fysisk trænings rolle hos patienter med atrieflimren.

Baggrund og studiekoncept:

Atrieflimren er den nye globale epidemi inden for kardiologi. Med forbedret overlevelse fra andre hjerte-kar-sygdomme og længere levetid generelt stiger forekomsten og prævalensen af ​​AF dramatisk i alle udviklede lande med en estimeret livstidsrisiko på hver fjerde for alle mennesker over 40 år. Tilsvarende i Danmark skønnes prævalensen at næsten fordobles inden for 2020. Det er en fatal arytmi med fordoblet dødelighed sammenlignet med patienter med normal sinusrytme; dette primært forårsaget af en øget risiko for slagtilfælde og hjertesvigt. Især slagtilfælde er en frygtet komplikation med 70 % risiko for dødelig udgang eller varige handicap og enorme omkostninger for hver patient såvel som i form af sundhedsomkostninger.

Desuden oplever mange AF-patienter en række forskellige symptomer og har markant nedsat livskvalitet. I modsætning til hjertesvigtpatienter og patienter, der har lidt af et myokardieinfarkt, tilbydes AF-patienter ikke nogen form for rehabilitering, når de diagnosticeres.

Farmakologisk behandling af arytmien er udfordrende. Oftest er individuel og omhyggelig risikovurdering inklusive ultralyd af hjertet obligatorisk for at vælge optimal behandlingsstrategi og profylaktisk antikoagulering. I tilfælde af at et nyt antiarytmisk lægemiddel påbegyndes for at genoprette og vedligeholde sinusrytmen, kræves hospitalsindlæggelse i mindst to dage med hjerterytmemonitorering for at opdage enhver mulig potentielt farlig eller endda dødelig arytmi som en bivirkning til behandlingen. Derudover viste det første nye orale antiarytmiske AF-lægemiddel, der blev introduceret i mere end femogtyve år, at være farligt i en højrisiko-AF-population og bruges nu kun med strenge forholdsregler.

For at udforske rollen af ​​alternative behandlingsstrategier og for at forny håndteringen af ​​hjertearytmi, har vi derfor sat os for at undersøge, hvilken rolle fysisk træning spiller hos AF-patienter.

Vores specifikke undersøgelses mål er at undersøge:

  1. Effekten af ​​fysisk træning på AF-byrden
  2. Effekten af ​​fysisk træning på risikoen for hjerte-kar-indlæggelse

Metode:

Vores undersøgelse er et interventionelt, randomiseret træningsstudie. 60 patienter ældre end 18 år med EKG-dokumenteret AF vil blive inkluderet, hvis der indhentes skriftligt informeret samtykke. De vil blive randomiseret 1:1 til moderat-svær (80-85 % af max kapacitet) eller lav intensitet (50 % af max kapacitet) træning. Eksklusionskriterier er sprogbarriere, sygdom iboende med en forventet overlevelse kortere end et år, andre årsager, der forhindrer patienten i at træne, afsløret alvorlig hjertesygdom under prætest, AF-ablation inden for et år, permanent AF.

Begge grupper deltager først i et sygeplejerskeledet uddannelses- og omsorgsprogram. Uddannelsen bygger på to individuelle konsultationer og en teamkonsultation med fokus på uddannelse i AF.

Patienterne vil blive grundigt undersøgt inden randomisering og efter afsluttet træningsperiode med speciel ultralyd af hjertet, EKG-overvåget test af maksimal iltoptagelse på ergometercykel, 24 timers måling af blodtryk og puls samt blodprøver. De vil alle blive undervist i at bruge hjemme-EKG-optagere, en ny håndholdt enhed. Patienterne vil sende EKG'er to gange dagligt, og hvis de oplever hjertesymptomer i 5 måneder (under træning og to måneder efter).

Ved randomisering vil patienterne blive opdelt i hold på ti og trænet på separate hold, så fysioterapeuten tæt kan vejlede patienterne i træningen på det rigtige intensitetsniveau.

Mål:

Under og efter fysisk træning måles belastningen af ​​atrieflimren ved tele-EKG, dvs. antallet af EKG'er med atrieflimren divideret med det samlede antal EKG'er. EKG-rapportering begynder efter fire ugers fysisk træning og fortsætter 2 måneder efter sidste træningspas.

Registrering af indlæggelse begynder efter randomisering og fortsætter et år efter sidste træningspas. Alle indlæggelser forårsaget af AF eller relateret til AF-sygdommen (tilbagefald af AF, hjertesvigt, slagtilfælde, ny antiarytmisk medicin, elektiv elektrisk kardioversion, komplikationer til antikoagulering, pacemakerimplantation) registreres. Ligeledes registreres det samlede antal dage på hospitalet.

AF-populationen vokser på globalt plan, og sygdommen tiltrækker enorm interesse på alle internationale kardiologiske kongresser. Ny viden om effekten af ​​træning for den brede befolkning samt effekten i rammerne af etableret sygdom kan have altafgørende effekt for prognose, livskvalitet og sundhedsomkostninger, da farmakologisk behandling er AF stadig rummer udfordringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller vedvarende atrieflimren dokumenteret på EKG
  • mand og kvinde på 18 år og derover
  • skriftlig konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • etableret permanent atrieflimren
  • sproglige barriere
  • alvorlige helbredsmæssige forhold, der gør fysisk træning umulig eller forventet levetid kortere end et år
  • tegn på alvorlig hjertesygdom under inklusionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv udholdenhed fysisk træning
Udholdenhedstræning med høj intensitet, intensitet målt på Borg-skalaen med progression fra Borg 10-13 (50 % af maksimum) til 17-18 (80 % af maksimum). En times motion to gange ugentligt i 12 uger under supervision af fysioterapeuter.
Sammenligning af fysisk træning med høj og lav intensitet hos patienter med atrieflimren.
Aktiv komparator: Lav intensitet udholdenhed fysisk træning
Lav intensitet udholdenhed fysisk træning, intensitet målt på Borg skala, Borg 10-13 (50% af maksimum) uden progression i intensitet. En times motion to gange ugentligt i 12 uger under supervision af fysioterapeuter.
Sammenligning af fysisk træning med høj og lav intensitet hos patienter med atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i byrden af ​​atrieflimren efter 12 uger målt ved tele-EKG, dvs. antal EKG'er med atrieflimren divideret med det samlede antal EKG'er
Tidsramme: Før træning (baseline) og efter 12 ugers træning (primært endepunkt)
Yderligere vurderinger: 2 måneder efter endt uddannelse.
Før træning (baseline) og efter 12 ugers træning (primært endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hospitalsindlæggelse relateret til atrieflimren et år efter endt træning målt ved antal indlæggelser/kontakter registreret i patientjournalerne.
Tidsramme: Før træning (baseline) og et år efter endt træning (primært endepunkt)
Indlæggelse eller kontakt til skadestuer registreret i patientjournalerne forårsaget af atrieflimren, hjertesvigt, slagtilfælde, atrieflimren, ablation, bivirkninger til atrieflimren medicin og pacemakerimplantation.
Før træning (baseline) og et år efter endt træning (primært endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrik Dixen, Consultant, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Fysisk træning

3
Abonner