- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817998
Atrieflimren (AF) og fysisk træning (EXAF)
Fysisk trænings rolle hos patienter med atrieflimren.
Baggrund og studiekoncept:
Atrieflimren er den nye globale epidemi inden for kardiologi. Med forbedret overlevelse fra andre hjerte-kar-sygdomme og længere levetid generelt stiger forekomsten og prævalensen af AF dramatisk i alle udviklede lande med en estimeret livstidsrisiko på hver fjerde for alle mennesker over 40 år. Tilsvarende i Danmark skønnes prævalensen at næsten fordobles inden for 2020. Det er en fatal arytmi med fordoblet dødelighed sammenlignet med patienter med normal sinusrytme; dette primært forårsaget af en øget risiko for slagtilfælde og hjertesvigt. Især slagtilfælde er en frygtet komplikation med 70 % risiko for dødelig udgang eller varige handicap og enorme omkostninger for hver patient såvel som i form af sundhedsomkostninger.
Desuden oplever mange AF-patienter en række forskellige symptomer og har markant nedsat livskvalitet. I modsætning til hjertesvigtpatienter og patienter, der har lidt af et myokardieinfarkt, tilbydes AF-patienter ikke nogen form for rehabilitering, når de diagnosticeres.
Farmakologisk behandling af arytmien er udfordrende. Oftest er individuel og omhyggelig risikovurdering inklusive ultralyd af hjertet obligatorisk for at vælge optimal behandlingsstrategi og profylaktisk antikoagulering. I tilfælde af at et nyt antiarytmisk lægemiddel påbegyndes for at genoprette og vedligeholde sinusrytmen, kræves hospitalsindlæggelse i mindst to dage med hjerterytmemonitorering for at opdage enhver mulig potentielt farlig eller endda dødelig arytmi som en bivirkning til behandlingen. Derudover viste det første nye orale antiarytmiske AF-lægemiddel, der blev introduceret i mere end femogtyve år, at være farligt i en højrisiko-AF-population og bruges nu kun med strenge forholdsregler.
For at udforske rollen af alternative behandlingsstrategier og for at forny håndteringen af hjertearytmi, har vi derfor sat os for at undersøge, hvilken rolle fysisk træning spiller hos AF-patienter.
Vores specifikke undersøgelses mål er at undersøge:
- Effekten af fysisk træning på AF-byrden
- Effekten af fysisk træning på risikoen for hjerte-kar-indlæggelse
Metode:
Vores undersøgelse er et interventionelt, randomiseret træningsstudie. 60 patienter ældre end 18 år med EKG-dokumenteret AF vil blive inkluderet, hvis der indhentes skriftligt informeret samtykke. De vil blive randomiseret 1:1 til moderat-svær (80-85 % af max kapacitet) eller lav intensitet (50 % af max kapacitet) træning. Eksklusionskriterier er sprogbarriere, sygdom iboende med en forventet overlevelse kortere end et år, andre årsager, der forhindrer patienten i at træne, afsløret alvorlig hjertesygdom under prætest, AF-ablation inden for et år, permanent AF.
Begge grupper deltager først i et sygeplejerskeledet uddannelses- og omsorgsprogram. Uddannelsen bygger på to individuelle konsultationer og en teamkonsultation med fokus på uddannelse i AF.
Patienterne vil blive grundigt undersøgt inden randomisering og efter afsluttet træningsperiode med speciel ultralyd af hjertet, EKG-overvåget test af maksimal iltoptagelse på ergometercykel, 24 timers måling af blodtryk og puls samt blodprøver. De vil alle blive undervist i at bruge hjemme-EKG-optagere, en ny håndholdt enhed. Patienterne vil sende EKG'er to gange dagligt, og hvis de oplever hjertesymptomer i 5 måneder (under træning og to måneder efter).
Ved randomisering vil patienterne blive opdelt i hold på ti og trænet på separate hold, så fysioterapeuten tæt kan vejlede patienterne i træningen på det rigtige intensitetsniveau.
Mål:
Under og efter fysisk træning måles belastningen af atrieflimren ved tele-EKG, dvs. antallet af EKG'er med atrieflimren divideret med det samlede antal EKG'er. EKG-rapportering begynder efter fire ugers fysisk træning og fortsætter 2 måneder efter sidste træningspas.
Registrering af indlæggelse begynder efter randomisering og fortsætter et år efter sidste træningspas. Alle indlæggelser forårsaget af AF eller relateret til AF-sygdommen (tilbagefald af AF, hjertesvigt, slagtilfælde, ny antiarytmisk medicin, elektiv elektrisk kardioversion, komplikationer til antikoagulering, pacemakerimplantation) registreres. Ligeledes registreres det samlede antal dage på hospitalet.
AF-populationen vokser på globalt plan, og sygdommen tiltrækker enorm interesse på alle internationale kardiologiske kongresser. Ny viden om effekten af træning for den brede befolkning samt effekten i rammerne af etableret sygdom kan have altafgørende effekt for prognose, livskvalitet og sundhedsomkostninger, da farmakologisk behandling er AF stadig rummer udfordringer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal eller vedvarende atrieflimren dokumenteret på EKG
- mand og kvinde på 18 år og derover
- skriftlig konsensus
Ekskluderingskriterier:
- etableret permanent atrieflimren
- sproglige barriere
- alvorlige helbredsmæssige forhold, der gør fysisk træning umulig eller forventet levetid kortere end et år
- tegn på alvorlig hjertesygdom under inklusionstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv udholdenhed fysisk træning
Udholdenhedstræning med høj intensitet, intensitet målt på Borg-skalaen med progression fra Borg 10-13 (50 % af maksimum) til 17-18 (80 % af maksimum).
En times motion to gange ugentligt i 12 uger under supervision af fysioterapeuter.
|
Sammenligning af fysisk træning med høj og lav intensitet hos patienter med atrieflimren.
|
Aktiv komparator: Lav intensitet udholdenhed fysisk træning
Lav intensitet udholdenhed fysisk træning, intensitet målt på Borg skala, Borg 10-13 (50% af maksimum) uden progression i intensitet.
En times motion to gange ugentligt i 12 uger under supervision af fysioterapeuter.
|
Sammenligning af fysisk træning med høj og lav intensitet hos patienter med atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i byrden af atrieflimren efter 12 uger målt ved tele-EKG, dvs. antal EKG'er med atrieflimren divideret med det samlede antal EKG'er
Tidsramme: Før træning (baseline) og efter 12 ugers træning (primært endepunkt)
|
Yderligere vurderinger: 2 måneder efter endt uddannelse.
|
Før træning (baseline) og efter 12 ugers træning (primært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hospitalsindlæggelse relateret til atrieflimren et år efter endt træning målt ved antal indlæggelser/kontakter registreret i patientjournalerne.
Tidsramme: Før træning (baseline) og et år efter endt træning (primært endepunkt)
|
Indlæggelse eller kontakt til skadestuer registreret i patientjournalerne forårsaget af atrieflimren, hjertesvigt, slagtilfælde, atrieflimren, ablation, bivirkninger til atrieflimren medicin og pacemakerimplantation.
|
Før træning (baseline) og et år efter endt træning (primært endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrik Dixen, Consultant, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2012-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Fysisk træning
-
Guohua ZengUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater