Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv behandling for at nå målet med Golimumab i colitis ulcErativ - In-TARGET (In-TARGET)

30. maj 2023 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Intensiv behandling for at nå målet med Golimumab i ulcErativ coliTis-In-TARGET

FASE: IV

STUDIETYPE: Med direkte udbytte

BESKRIVELSE: multicenter, åbent, ukontrolleret forsøg

INKLUSIONSKRITERIER: Voksne med moderat til svær colitis ulcerosa, som har svigtet kortikosteroider og immunsuppressiv behandling eller er intolerante over for immunsuppressorer. Alle inkluderede patienter vil være naive over for anti-TNF-terapi. Aktiv sygdom ved initiering af golimumab-behandling defineret som en MAYO-score ≥6 og med en endoskopisk subscore ≥2.

MÅL: At bestemme andelen af ​​patienter med Continuous Clinical Response (CCR) og endoskopisk remission efter et års golumimab i uge 54.

STUDERE DESIGN:

Induktionsfase:

Uge 0: golimumab 200 mg- Uge 2: golimumab 100 mg- Uge 6: golimumab 50 mg

Vedligeholdelsesfase I: Uge 10-Uge 54 Uge 10-Uge 54 • Patienter med primært klinisk respons*: Standardregime med golimumab 50 mg Q4W (eller 100 mg Q4W, hvis > 80 kg)

  • Patienter uden primær klinisk respons i uge 10 eller med opblussen mellem uge 10-uge 54*: Optimering til 100 mg Q4W (eller kombinationsbehandling med azathioprin hvis > 80 kg eller skift fra azathioprin til methotrexat hvis de allerede er i behandling med azathioprin ved golimumab-initiering eller patient med kendt intolerance over for thiopuriner)

  • Tidlig flugt i uge 18: Primære ikke-responderere, der stadig ikke reagerer i uge 18 på dosisoptimering i uge 10 og 14, vil blive betragtet som behandlingsfejl og vil blive fulgt op (opkald eller besøg) i uge 54 for en sikkerheds skyld.

    • Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i Mayo-scoren ≥30 % og ≥3 point, ledsaget af enten en rektal blødningssubscore på 0 eller 1 eller et fald fra baseline i den rektale blødningssubscore ≥1

Intermitterende fase II: Uge 54-Uge 108

• Patienter med CCR og MH i uge 54 og på golimumab 50 mg hver 4. uge: Stop med golimumab og fortsættelse af thiopurin eller methotrexat, hvis de er i kombinationsbehandling

• Patienter med CCR og MH i uge 54 og på golimumab 100 mg hver 4. uge: Deeskalering til 50 mg hver 4. uge og fortsættelse af thiopuriner eller methotrexat ved kombinationsbehandling

• Genstart/eskaler golimumab ved opblussen (defineret i afsnit 4 i protokollen) til fase I-dosis; 50 mg q4wk eller 100mg q4wk (svarende til fase I-kuren)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANTAL PATIENTER: 200 patienter

INKLUSIONSPERIODE: 33 måneder

STUDIEVARIGHED: 57 måneder

HOVED EVALUERING Primære endepunkter

• Uge 10-54: andel af patienter i CCR og med MH (endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1) i uge 54

Databaselåsning, dataanalyse og visning (publicering) vil ske, når alle inkluderede forsøgspersoner har gennemført det 108 uger lange besøg.

SEKUNDÆR EVALUERING

For alle inkluderede patienter:

  • Fase II (uge 54-108): andel af patienter i CCR med MH (endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1) i uge 108, efter seponering eller dosisdeeskalering (fra 100 til 50 mg) af golimumab-behandling ved år 1 i undergruppen af ​​patienter i CCR og med MH (endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1) i uge 54
  • Faktorer forbundet med behandlingssucces (se primært endepunkt)
  • Effekten af ​​dosisoptimering hos patienter, der mister respons mellem uge 10 og 54
  • Klinisk remission i uge 54 • Klinisk remission i uge 108 • Delvis MAYO-score i uge 54 og 108 • PRO2 (Delvis Mayo minus PGA) i uge 54 og 108 • CCR mellem undersøgelsens inklusion og uge 54 og 108 • Steroidfri klinisk remission kl. uge 54 og 108 • MH (endoskopisk score MAYO 0-1) i uge 54 og 108 • Ændringer i fæces calprotectin niveauer fra baseline til uge 54 og 108 • Kolektomi mellem W0 og W54 og 108
  • UC-relaterede indlæggelser gennem hele forsøget • Histologisk remission9 ved W54 og 108
  • PRO: Træthed (FACIT), handicap (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
  • Farmakokinetiske data (dalværdier for golimumab og antistoffer mod golimumab)
  • Andel af sent respondere i klinisk respons fra uge 18 til uge 54 og med MH i uge 54 efter intensivering af behandlingen i vedligeholdelsesfasen

For undergruppen af ​​patienter, der er primære non-responders på golimumab i uge 10, vil vi vurdere effektiviteten af ​​behandlingsoptimering, herunder procentdelen af ​​patienter, der opnår kontinuerlig klinisk respons og endoskopisk remission efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgien
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder sup 18 år og inf 75 år
  • Etableret diagnose af UC i mindst 3 måneder (pancolitis, venstresidig colitis, proctosigmoiditis og/eller proctitis er tilladt).
  • Voksne med moderat til svær aktiv UC, som havde en utilstrækkelig respons på eller ikke tolererede steroider OG thiopuriner (azathioprin eller 6-mercaptopurin) eller voksne med moderat til svær aktiv UC, som ikke havde respons på et tilstrækkeligt steroidforløb og startede golimumab.
  • Aktiv sygdom ved initiering af golimumab-behandling defineret som en delvis MAYO-score sup/lig med 6 med en endoskopisk sub-score sup/lig med 2.
  • Patienter, der samtidig behandles med orale kortikosteroider, vil modtage en stabil dosis (prednison 20 ≤mg/dag i mindst 2 uger) før baseline.
  • Patienten skal behandles med oral 5-ASA på tidspunktet for inklusion uanset dosis, hvis ingen kontraindikation. Hvis patienten ikke er på oral 5-ASA i screeningsperioden, skal han/hun starte med mesalamin med 2 g dagligt eller asacol med 1,6 g dagligt, hvis der ikke er kontraindikation.
  • Patienter tillades en stabil dosis af thiopurin (azathioprin eller 6-mercaptopurin stabil dosis i mindst 4 uger).
  • Naiv over for anti-TNF-terapi og andre biologiske lægemidler, inklusive anti-integrin-antistoffer og for alle biologiske lægemidler, der vides at være effektive til UC (godkendt eller afprøvende).
  • Naiv over for JAK-hæmmere (godkendt eller undersøgt)
  • En præventionsmetode under hele undersøgelsen til fødedygtige potentielle kvindelige patienter.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Alder under 18 og over 75.
  • Folk, der ikke er i stand til at give deres samtykke (på grund af deres fysiske eller mentale tilstand).
  • Fravær af skriftligt samtykke.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med svær akut colitis eller patienter med overhængende risiko for kolektomi.
  • Kolektomiens historie.
  • Anamnese med colon mucosal dysplasi eller adenomatøse colon polypper, der ikke fjernes.
  • Screening af afføringsundersøgelse positiv for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin.
  • Orale kortikosteroider i en dosis > 20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
  • Enhver aktuel eller tidligere brug af cyclosporin, tacrolimus, anti-TNF-terapi og andre biologiske lægemidler, inklusive anti-integrin-antistoffer (godkendte eller afprøvende), JAK-hæmmere (godkendte eller afprøvende) eller enhver aktuel eller tidligere brug af et forsøgsmiddel inden for 5 halveringstider for dette middel før den første injektion af undersøgelsesmiddel.

  • Kontraindikation til anti-TNF-behandling i henhold til lægemiddelmærkning:

    • Aktiv infektion.
    • Ikke-behandlet latent tuberkulose.
    • Hjertesvigt (NYHA: Grad III og IV).
    • Malignitet i de foregående 5 år.
    • Demyeliniserende neurologisk sygdom.
    • Bør vaccineres med svækkede levende vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: åbent, ukontrolleret forsøg
Alle patienter vil modtage standardbehandling med golimumab 50 mg Q4W eller 100 mg Q4W, hvis > 80 kg
Medicin: GOLIMUMAB
Forøg/eller mindsk/afbrydelse dosis af Golimumab afhængig af kontinuerlig klinisk respons eller tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig klinisk respons og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 54
andel af patienter i CCR og med MH (endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1) i uge 54
Uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig klinisk respons og endoskopisk remission efter seponering eller deeskalering af golimumab
Tidsramme: Uge 108
andel af patienter, der opretholder kontinuerlig klinisk respons og endoskopisk remission i uge 108, efter seponering eller deeskalering af golimumab-behandling ved år 1 i undergruppen af ​​patienter i kontinuerlig klinisk respons (CCR) og med slimhindeheling (endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1 ) i uge 54
Uge 108
Effekten af ​​dosisoptimering hos patienter, der mister respons mellem uge 10 og 54
Tidsramme: Uge 54
andel af patienter, der opretholder kontinuerlig klinisk respons efter dosisoptimering hos patienter, der mister respons mellem uge 10 og 54
Uge 54
Klinisk remission i uge 54
Tidsramme: uge 54
andel af patienter med klinisk remission (partiel Mayo-score) i uge 54
uge 54
Klinisk remission i uge 108
Tidsramme: uge 108
andel af patienter med klinisk remission (partiel mayo-score) i uge 108
uge 108
PRO2 (Delvis Mayo minus PGA) i uge 54 og 108
Tidsramme: uge 108
Udvikling af PRO2 (Delvis Mayo minus PGA) i uge 54 og 108 i henhold til den kliniske og endoskopiske remission
uge 108
CCR mellem undersøgelsens inklusion og uge 54 og 108
Tidsramme: uge 108
andel af patienter med CCR i uge 54 og 108
uge 108
Steroidefri klinisk remission i uge 54 og 108
Tidsramme: uge 108
andel af patienter med steroidfri klinisk remission i uge 54 og 108
uge 108
MH (endoskopisk score MAYO 0-1) i uge 54 og 108
Tidsramme: uge 108
andel af patienter med MH (endoskopisk score MAYO 0-1) i uge 54 og 108
uge 108
Ændringer i fæces calprotectin-niveauer fra baseline i uge 54 og 108
Tidsramme: uge 108
Udvikling af fæces calprotectin niveauer fra baseline i uge 54 og 108 i henhold til den kliniske og endoskopiske remission
uge 108
Kolektomi mellem W0 og W54 og 108
Tidsramme: uge 108
Andel af patient med kolektomi mellem W0 og W54 og W108
uge 108
UC-relaterede indlæggelser gennem hele forsøget
Tidsramme: uge 108
Andel af patienter med UC-relaterede indlæggelser gennem hele forsøget
uge 108
Histologisk remission ved W54 og 108
Tidsramme: uge 108
Andel af patient med histologisk remission ved W54 og W108
uge 108
PRO: Træthed (FACIT), handicap (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS)
Tidsramme: uge 108
Udvikling af PRO: Træthed (FACIT), handicap (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) i henhold til den kliniske og endoskopiske remission
uge 108
Farmakokinetiske data (dalværdier for golimumab og antistoffer mod golimumab)
Tidsramme: uge 108
Udvikling af PK (golimumab-bundniveauer og antistoffer mod golimumab) i henhold til den kliniske og endoskopiske remission
uge 108
Sen respondere er i klinisk respons fra uge 18 til uge 54 og med MH i uge 54 efter intensivering af behandlingen i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: uge 108
Andel af sent respondere i klinisk respons fra uge 18 til uge 54 og med MH i uge 54 efter intensivering af behandlingen i vedligeholdelsesfasen
uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Anslået)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2015-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ULSERATIV KOLITIS

Kliniske forsøg med GOLIMUMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner