Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandetanib i kombination med metformin hos mennesker med HLRCC eller SDH-associeret nyrekræft eller sporadisk papillær nyrecellecarcinom

12. januar 2021 opdateret af: Ramaprasad Srinivasan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-forsøg med Vandetanib i kombination med metformin hos forsøgspersoner med HLRCC eller SDH-associeret nyrekræft eller sporadisk papillær nyrecellecarcinom

Baggrund:

- Der er ingen etablerede behandlinger til mennesker med visse fremskredne nyrekræftformer. Disse tumorer reagerer ofte ikke godt på aktuelt tilgængelige behandlinger. Forskere mener, at to lægemidler, der behandler andre sygdomme, metformin og vandetanib, kan hjælpe mennesker med fremskreden nyrekræft.

Objektiv:

- At teste kombinationen af ​​metformin og vandetanib hos mennesker med fremskreden nyrekræft. Fase I af undersøgelsen vil bestemme en sikker dosis for lægemidlerne. Fase II vil teste denne dosis hos personer med visse nyrekræftformer.

Berettigelse:

  • For fase I, personer 18 og derover med fremskreden nyrekræft
  • For fase II, personer 18 og derover med fremskreden arvelig leiomyomatose og nyrecellekræft (HLRCC), succinatdehydrogenase nyrecellecarcinom (SDH-RCC) eller fremskreden papillær nyrecellecarcinom, der ikke er relateret til et arveligt syndrom

Design:

  • Studiet vil vare mange måneder.
  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Deltagerne vil tage undersøgelsesstofferne gennem munden hver dag.
  • Deltagerne vil måle og registrere deres blodtryk hver dag.
  • Deltagerne vil have mange tests:
  • Blod- og urinprøver
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) scanning og andre billeddiagnostiske tests: de vil ligge i maskiner, der tager billeder af deres krop.
  • Elektrokardiogram (EKG): bløde elektroder sidder fast på huden. En maskine vil optage hjertesignalerne.
  • Knoglescanning
  • Nogle deltagere kan få taget en gynækologisk vurdering eller taget billeder af hudtumorer.
  • Deltagerne vil få en valgfri tumorbiopsi.
  • Efter at de holder op med at tage stofferne, kan deltagerne have sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. De vil blive kontaktet en gang årligt telefonisk for at høre, hvordan de har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Håndteringen af ​​avanceret nyrecellekarcinom (RCC) er fortsat en udfordring, især for patienter med papillære og ikke-klare cellevarianter af RCC, for hvem der ikke er nogen standardbehandling med dokumenteret fordel.
  • Inaktivering af Krebs-cyklusenzymet Fumarate Hydratase (FH) i tumorer forbundet med arvelig leiomyomatose og nyrecellekræft (HLRCC) resulterer i et metabolisk skift karakteriseret ved a) afhængighed af aerob glykolyse til energiproduktion, b) opregulering af hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF 1-) og dets downstream-mål, der fremmer glukoselevering og -optagelse til brændstof til aerob glykolyse, og c) nedregulering af 5' AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK), hvilket resulterer i aktivering af pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-vejen og øget makromolekylesyntese.
  • Inaktivering af et andet Krebs-cyklusenzym, succinatdehydrogenase (SDH), er også forbundet med en familiær form for nyrekræft, som deler nogle af de ovennævnte metaboliske egenskaber.
  • Vandetanib er en dobbelt vaskulær endotelial vækstfaktor receptor (VEGFR)/estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) hæmmer, der reverserer den metaboliske fænotype forbundet med fumarathydratase (FH) (og SDH) inaktivering og har potent præklinisk aktivitet i FH-/- og SDH -/- tumorer. Metformin aktiverer AMPK og har vist potent synergi, når det kombineres med vandetanib, i prækliniske modeller af FH -/- tumorer.
  • I dette fase 1/2-studie foreslår vi først at etablere sikkerheds- og doseringsparametrene for kombineret vandetanib- og metforminbehandling. Vi foreslår derefter at teste aktiviteten af ​​vandetanib i kombination med metformin hos patienter med HLRCC eller SDH-associeret RCC, såvel som dem med sporadiske former for papillær RCC.

OBJEKTIV:

Fase I komponent:

- Etabler sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af ​​vandetanib med metformin hos patienter med fremskreden RCC.

Fase II komponent:

- Bestem den samlede responsrate (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) efter behandling med kombineret vandetanib/metformin hos patienter med 1) fremskreden RCC forbundet med arvelig leiomyomatose og nyrecellecarcinom (HLRCC) eller succinatdehydrogenase nyrecellecarcinom (SDH) -RCC), og 2) fremskreden sporadisk papillær nyrecellecarcinom.

BETINGELSER:

Fase I komponent:

  • Diagnose af fremskreden RCC
  • Patienter med clear cell RCC skal enten have afvist, være ude af stand til at modtage, udviklet sig på eller være intolerante over for højdosis IL-2 eller etablerede første og anden linje VEGF og/eller mTOR målrettede midler
  • Ingen forudgående terapi er påkrævet hos patienter med ikke-klarcellet RCC, men forudgående terapi er tilladt

Fase II komponent:

  • Diagnose af fremskreden RCC forbundet med HLRCC eller SDH-RCC (kohorte 1) eller sporadisk/ikke-HLRCC papillær RCC (kohorte 2)
  • Ikke mere end 2 tidligere regimer med VEGF-pathway-antagonister

Generelle krav til både fase I og II:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kræver behandling, medmindre behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før start af protokolbehandling, og tilstanden har været stabil uden steroidbehandling i mindst 10 dage
  • Ingen større operation inden for fire uger eller utilstrækkeligt helede sår før studieindskrivning
  • Tilstrækkelig organfunktion

DESIGN:

Fase I komponent:

  • Kombinationsvandetanib og metformin vil blive administreret i startdoser på henholdsvis 300 mg hver dag (QD) og 250 mg to gange dagligt (BID).
  • Undersøgelsesdesignet er baseret på et enkelt-arm, fast rækkefølge dosis-eskalering fase 1 undersøgelse ved hjælp af et modificeret Fibronacci skema.
  • Op til 6 patienter kan inkluderes i en specifik dosiskombinationskohorte. Baseret på antagelsen om, at 3 dosisniveauer vil blive evalueret, vil det samlede antal evaluerbare patienter være 18. For at tillade nogle få patienter, der kan være uvurderlige, vil optjeningsloftet for denne del af undersøgelsen blive sat til 21. Baseret på hvordan dosisoptrapningen forløber og de bivirkninger, der ses, kan det samlede antal patienter, der skal optjenes, ændres v.h.a. en protokolændring.

Fase II komponent:

  • Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt, vil den passende kombinationsdosis blive evalueret i fase 2-komponenten.

  • Patienter vil blive samlet i en af ​​to uafhængige, parallelle kohorter:

    • Kohorte 1 Patienter med fremskreden HLRCC eller SDH-associeret RCC.
    • Kohorte 2 Patienter med fremskreden sporadisk/ikke-HLRCC papillær nyrekræft.
  • Patienterne vil blive evalueret for respons hver 8.-12. uge ved hjælp af RECIST 1.1.
  • Undersøgelsen er baseret på open label to-trins optimal fase II design.
  • Periodiseringsloftet for denne del af undersøgelsen vil være 21 patienter for hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnose/Histologi

      1. Fase I-komponent - Histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) af enhver undertype.
      2. Fase II-komponent - Avanceret RCC forbundet med 1) arvelig leiomyomatose og nyrecellecarcinom (HLRCC) eller succinatdehydrogenase (SDH) (kohorte 1); ELLER 2) fremskreden ikke HLRCC-relateret papillær RCC (kohorte 2).
    2. Fase 1: Patienter skal have evaluerbar sygdom

Fase 2: Patienter skal have målbar sygdom baseret på kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1), defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (undtagen lymfeknuder, som skal være >15 mm).

3. Forudgående terapi

  1. Fase 1- Patienter med klarcellet RCC skal enten have afvist, være ude af stand til at modtage, have udviklet sig på eller være intolerante over for høj dosis Interleukin 2 (IL-2) eller standard første- og andenlinje vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-målrettede midler. Da der ikke er nogen standardbehandling for metastatisk ikke-clear cell RCC, kræves ingen forudgående behandling.
  2. Fase 2- Ikke mere end to tidligere VEGF-pathway-målrettede midler

  3. Ingen tidligere behandling med vandetanib. Tidligere eller igangværende behandling med metformin er tilladt.

    4. Alder større end eller lig med 18 år.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2 (Karnofsky >60%).

    6. Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

    7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcL

    blodplader større end eller lig med 100.000/mcL

    total bilirubin mindre end eller lig med 1,5x øvre grænse for referenceområde (< 3x øvre grænse for referenceområde hos patienter med Gilberts sygdom)

    aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodrueus transaminase (SGPT) mindre end eller lig med 2,5 X institutionel øvre normalgrænse

    Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) større end eller lig med 50 ml/min/1,73 m^2

    8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 6 måneder efter vandetanib/metforminbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid (enten deltager eller partner til en mandlig deltager) eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    9. Subjektets evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    1. Kendt alvorlig allergisk reaktion over for vandetanib eller metformin.
    2. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kræver behandling, medmindre behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før start af protokolbehandling, og tilstanden har været stabil uden steroidbehandling i mindst 10 dage.
    3. Større operation (omfatter enhver operation, der indebærer betydelig risiko for blodtab, længere perioder med generel anæstesi eller kræver mindst en hospitalsindlæggelse natten over) inden for 28 dage før behandlingsstart eller utilstrækkeligt helet snit/ar fra tidligere operation.
    4. Enhver uafklaret kronisk toksicitet, der er større end Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2 eller højere fra tidligere anti-cancerterapi (dette kriterium gælder ikke for alopeci).

    5. Uacceptable elektrolytværdier, herunder:

      • Kalium <4,0 mmol/L trods tilskud, eller forhøjet kalium over CTCAE Grad 1 øvre grænse.
      • Magnesium under den nedre grænse for normalområdet trods tilskud, eller forhøjet magnesium over CTCAE Grad 1 øvre grænse.
      • Ioniseret calcium eller korrigerede calciumværdier under normalområdet eller hypercalcæmi over CTCAE Grad 1 øvre grænse.
    6. Væsentlig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt), New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdomme større end eller lig med 2 inden for 12 uger før påbegyndelse af behandling, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
    7. Arytmi i anamnese (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Patienter med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
    8. Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi (systolisk blodtryk større end 140 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg).
    9. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
    10. Proteinuri > 1 gram/24 timer
    11. Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
    12. Tidligere eller nuværende invasive maligniteter af andre histologier, der kræver behandling inden for de sidste 2 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (kun fase 2).

    13 Medfødt lang Q-bølge T-bølge (QT) syndrom.

    14 Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes-lægemidler, som efter efterforskernes opfattelse ikke kan seponeres, er tilladt, men skal overvåges nøje

    15 .Enhver samtidig potent inducer af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) funktion (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx for en løbende opdateret liste over CYP3A4 inducere).

    16 Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.

    17 Fridericias (QTcF) korrektion umålelig eller >450 ms på screening-elektrokardiogram (EKG) (Bemærk: Hvis en patient har et QTcF-interval >450 ms på screening-EKG, kan screenings-EKG'et gentages to gange [mindst 24 timers mellemrum] i en i alt 3 EKG'er. Den gennemsnitlige QTcF fra de tre

    screenings-EKG'er skal være mindre end eller lig med 450 ms, for at patienten er kvalificeret til undersøgelsen).

    18. Kvinder, der i øjeblikket ammer.

    19. Aktiv behandlingsrefraktær diarré, der kan påvirke patientens evne til at absorbere forsøgsmidlerne eller tolerere yderligere diarré.

    20. Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med vandetanib/metformin.

    21. Patienter med aktiv hæmoptyse, klinisk signifikant ikke-hæmorrhoidal gastrointestinal (GI) blødning eller patienter med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I-komponent - Vandetanib
Fase I komponent
Medicin: Vandetanib
FASE I: Vandetanib gennem munden (PO) dagligt ved 300 mg i kombination med eskalerende doser af metformin.
Andre navne:
  • Caprelsa
Medicin: Metformin
Fase I: Metformin startdosis 250 mg gennem munden (PO) dagligt i kombination med Vandetanib
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Fase II-komponent - Vandetanib/Metformin
Fase II komponent
Medicin: Vandetanib/Metformin
Fase II: Vandetanib og metformin gennem munden (PO) dagligt ved bestemt maksimal tolereret dosis (MTD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-komponent - Maksimal tolereret dosis (MTD) af Vandetanib og Metformin, når det bruges i kombination hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)
Tidsramme: 42 dage efter, at den sidste patient påbegyndte behandlingen.
MTD er det dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af op til 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af 1 behandlingscyklus (42 dage fra det tidspunkt, hvor den tilsigtede dosis af metformin er nået for et givet dosisniveau), og dosis under den, hvor mindst 2 (af ≤6) patienter har DLT som følge af forsøgsregimet. En DLT er defineret som grad III eller større diarré, der fører til hospitalsindlæggelse eller varer > 48 timer på trods af optimal anti-diarré medicin; grad IV diarré trods optimal anti-diarré profylakse; grad III eller større kvalme eller opkastning på trods af optimale antiemetika; grad III hypertension, der ikke er kontrolleret (til 140/90 mmHg eller derunder) på trods af optimal antihypertensiv behandling; grad III forhøjet serumkreatinin, der ikke kan korrigeres til grad 1 eller bedre med hydrering inden for 48 timer; og elektrolytabnormiteter, der ikke kan korrigeres med medicinsk behandling inden for 72 timer.
42 dage efter, at den sidste patient påbegyndte behandlingen.
Fase 2-komponent - procentdel af deltagere med en samlet responsrate efter behandling med kombinationen af ​​vandetanib og metformin
Tidsramme: Ca. 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, hver 8. uge derefter i de første 32 uger og derefter hver 12. uge under behandling
Procentdel af deltagere med en samlet responsrate efter behandling med kombinationen af ​​vandetanib og metformin hos patienter med 1) fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) forbundet med arvelig leiomyomatose og nyrecellekræft (HLRCC) eller succinatdehydrogenase (SDH) og 2) avanceret sporadisk/ikke-HLRCC papillær nyrecellecarcinom vurderet ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Ca. 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, hver 8. uge derefter i de første 32 uger og derefter hver 12. uge under behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2-komponent - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Progression blev vurderet af og er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner.
Tid fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fase 2-komponent – ​​Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Ca. 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, hver 8. uge derefter i de første 32 uger og derefter hver 12. uge under behandling
Tid til progression er tiden mellem den første behandlingsdag til dagen for sygdomsprogression. Progression blev vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) og er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis er den mindste på studiet). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progressioner.
Ca. 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen, hver 8. uge derefter i de første 32 uger og derefter hver 12. uge under behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1-komponent - Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE v4.0).
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkningsoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Cirka 24 måneder
Fase 1-komponent - Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 eller 42 dage fra det tidspunkt, hvor den tilsigtede dosis af metformin er nået for et givet dosisniveau
En DLT er defineret som grad III eller større diarré, der fører til hospitalsindlæggelse eller varer > 48 timer på trods af optimal anti-diarré medicin; grad IV diarré trods optimal anti-diarré profylakse; grad III eller større kvalme eller opkastning på trods af optimale antiemetika; grad III hypertension, der ikke er kontrolleret (til 140/90 mmHg eller derunder) på trods af optimal antihypertensiv behandling; grad III forhøjet serumkreatinin, der ikke kan korrigeres til grad 1 eller bedre med hydrering inden for 48 timer; og elektrolytabnormiteter, der ikke kan korrigeres med medicinsk behandling inden for 72 timer.
Cyklus 1 eller 42 dage fra det tidspunkt, hvor den tilsigtede dosis af metformin er nået for et givet dosisniveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150157
  • 15-C-0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner