- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02111005
Rygnings indflydelse på apoptose ved paradentose
Rygnings indflydelse på fibroblastapoptose hos patienter med kronisk og aggressiv paradentose
Apoptose er en evolutionær form for fysiologisk celledød. Undersøgelser tyder på, at apoptose er involveret i patogenesen af periodontale sygdomme. Humane gingival fibroblaster (HGF) spiller en vigtig rolle i det periodontale immunrespons. Det antages, at HGF kan formindskes og/eller elimineres ved hjælp af apoptose.
Rygning er en af de mest almindelige risikofaktorer for paradentose. Undersøgelser viste, at rygning kan øge risikoen for paradentose ved at øge apoptosen af gingival fibroblast.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og undersøge apoptose af HGF i gingivalbiopsier indsamlet fra rygere og ikke-rygere, som er diagnosticeret med kronisk parodontitis eller aggressiv parodontitis.
Firs forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil blive inddelt i fire grupper (20 patienter hver). Tandkødsbiopsier vil blive udtaget fra bunden af papiller under kirurgisk behandling (åben flap curettage) og vil blive undersøgt ved immunhistokemisk analyse. Immunfarvning vil blive udført ved hjælp af p53 monoklonalt muse-anti-humant antistof.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
De mekanismer, der er ansvarlige for tandkødsvævsskade, er dårligt forstået, og både immunmedierede reaktioner og direkte cytopatiske virkninger af bakterier kan være involveret. Baseret på direkte virkning af bakterier i cellekulturer, er det blevet foreslået, at apoptose kan spille en vigtig rolle i parodontitis (Chen 1994).
Programmeret celledød (apoptose) er normal fysiologisk proces, der bidrager til at opretholde vævshomeostase. Processen med apoptose kan moduleres af forskellige stimuli, hormoner, cytokiner, vækstfaktorer, infektioner og immunresponser (Renehan et al. 2001).
Blandt andre faktorer har produkterne af to gener, der koder for protein p53 og Bcl-2, vist sig at spille en fundamental regulatorisk rolle i apoptose. P53 er proteinproduktet af tumor-suppressorgenet, og ekspression af P53 kan inducere apoptose. Dette protein er også impliceret i reguleringen af vævsdynamik og menes specifikt at inducere apoptose i terminalt differentierede celler, herunder inflammatoriske celler (Bulut et al. 2006).
Fibroblast er en type celle, der syntetiserer det ekstracellulære og kollagen i bindevæv. Det spiller en afgørende rolle i sårheling. Fibroblaster er de mest almindelige celler i bindevæv. Hovedfunktionen af fibroblaster er at opretholde den strukturelle integritet af bindevæv ved kontinuerligt at udskille forstadier til ekstracellulær matrix. det blev rapporteret, at apoptoseniveauer steg i tandkødsbetændelse og paradentose (Jarenberg et al. 2002).
Cigaretrygning er en risikofaktor for mange sygdomme, og nyere beviser tyder på, at rygning har en negativ indvirkning på parodontal sundhed. En række epidemiologiske undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem rygning og forekomst og sværhedsgrad af paradentose (Bostrom et al. 1998). Mens patogenesen af parodontitis hos rygere er dårligt forstået, er der data, der tyder på, at rygningseffekter på parodontale væv omfatter defekter i neutrofil funktion, svækkede serumantistofreaktioner på parodontale patogener og potentielt nedsat gingival fibroblastfunktion (Shivanaikar et al. 2001). Rygere betragtes som en højrisikogruppe for paradentose, og rygehistorie er en nyttig klinisk forudsigelse for fremtidig sygdomsaktivitet (Hanokia et al. 2000).
Mål med undersøgelsen:
- Undersøgelse af virkningerne af rygning på fibroblaster-apoptose hos rygere med paradentose sammenlignet med ikke-rygere med paradentose ved hjælp af immunhistokemiske metoder.
- Sammenligning af apoptoseniveauer af gingivalfibroblaster mellem kronisk og aggressiv parodontitis.
Materialer og metoder:
I alt 80 forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse fra de patienter, der henvises til afdelingen for parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, University of Damaskus. Undersøgelsen vil blive godkendt af et specifikt bedømmelsesudvalg. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til specifikke inklusionskriterier efter udfyldelse af medicinske og tandlægespørgeskemaer. Patienter vil underskrive en samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
Udvælgelsen af patienter vil blive foretaget i henhold til kriterierne godkendt af den internationale verdensværksted i 1999 for et klassifikationssystem for periodontale sygdomme og tilstande (Armitage 1999) ved brug af fem kliniske parametre og fuldmund- eller panorama-røntgenbilleder til diagnose.
Emnerne vil blive inddelt i fire grupper:
- Rygning kronisk parodontitis gruppe (ChP-S): omfatter 20 patienter, der er rygere og i alderen > 45 år og har tilstedeværelse af ≥2 ikke-tilstødende steder pr. kvadrant, som ikke var første kindtænder eller fortænder, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm , som bløder ved blid sondering. Det påviste radiografiske knogletab ≥30 % af rodlængden, patient med dårlig mundhygiejne, mængden af akkumuleret plak i forhold til mængden af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- Ikke-ryger kronisk parodontitis gruppe (ChP-NS): omfatter 20 alders-kønsmatchede patienter, som er ikke-rygere og har kronisk paradentose.
- Rygning Aggressiv Parodontitis gruppe (AgP-S): omfatter 20 patienter, der er rygere og i alderen < 35 år og diagnosticeret med hurtigt tilknytningstab med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm omkring mindst tre tænder bortset fra de første kindtænder og fortænder. Hurtig knoglenedbrydning (>50 % knogletab på syge steder). Svagt forhold mellem tandplak og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
- Ikke-ryger Aggressiv parodontitis gruppe (AgP-NS): omfatter 20 alders- og kønsmatchede patienter, som er ikke-rygere og har aggressiv paradentose.
Kliniske målinger:
En standard parodontal sonde vil blive brugt til at registrere parodontale indekser på seks steder pr. De undersøgte kliniske parametre omfatter blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI), klinisk tilknytningstab (CAL) og periodontal lommedybde (PPD) og gingivalindeks (GI).
Biopsiindsamling og analyse
- Biopsiprøverne vil blive indhentet fra patienter under kirurgisk behandling (åben klapkurettage), hvor biopsi tages fra basisområdet af papilla.
- Prøver vil blive placeret i 10% formalin.
- Prøverne vil derefter blive installeret i paraffinvoks.
- Prøver vil blive analyseret i det ved hjælp af p53 monoklonalt muse anti-humant antistof.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Ali Abou Sulaiman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af syrisk afstamning
- Systemisk sund
- Har mindst 20 tænder
Eksklusionskriterier:
- Paradentosebehandling inden for de sidste tre måneder
- Historie om større systemiske sygdomme
- Forbrug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste tre måneder
- Rygning
- Alkoholforbrug
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygning Aggressiv Parodontitis gruppe
Denne gruppe omfatter 20 patienter, der er rygere og i alderen < 35 år og diagnosticeret med hurtigt tilknytningstab med periodontal lommedybde (PD) > 4 mm omkring mindst tre tænder ud over de første kindtænder og fortænder.
Hurtig knoglenedbrydning (>50 % knogletab på syge steder).
Svagt forhold mellem tandplak og sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
|
|
Rygning Gruppen Kronisk Paradentose
Denne gruppe omfatter 20 patienter, der er rygere og i alderen > 45 år og har tilstedeværelse af ≥2 ikke-tilstødende steder pr. kvadrant, som ikke var første kindtænder eller fortænder, med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, som bløder ved blid sondering.
Det påviste radiografiske knogletab ≥30 % af rodlængden, patient med dårlig mundhygiejne, mængden af akkumuleret plak i forhold til mængden af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
|
|
Ikke-ryger Aggressiv Paradentose grp
Denne gruppe omfatter 20 patienter, der er alders- og kønsmatchede til 'Smoking Aggressive Paradentitis-gruppen' og er ikke-rygere, der lider af aggressiv paradentose.
|
|
Ikke-ryger Kronisk paradentose grp
Denne gruppe omfatter 20 patienter, som er alders- og kønsvarende til 'Rygende kronisk parodontitis-gruppen' og er ikke-rygere, der lider af kronisk paradentose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P53-niveauer i tandkødsbiopsiprøver
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling), når prøven er blevet rekrutteret
|
Denne variabel vil blive målt ved en immunhistokemisk analyse
|
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling), når prøven er blevet rekrutteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse eller fravær af fibroblasternes apoptose i tandkødsvævene
Tidsramme: Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling), når prøven er blevet rekrutteret
|
denne variabel vil blive målt ved en immunhistokemisk analyse
|
Målingen vil blive udført ved T0 (basislinjemåling), når prøven er blevet rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Abou Sulaiman, DDS MSc PhD, University of Damascus Dental School, Department of Periodontology
- Studieleder: Sharif Barakat, DDS MSc Phd, University of Damascus Dental School, Department of Periodontology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Bostrom L, Linder LE, Bergstrom J. Clinical expression of TNF-alpha in smoking-associated periodontal disease. J Clin Periodontol. 1998 Oct;25(10):767-73. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02368.x.
- Bulut S, Uslu H, Ozdemir BH, Bulut OE. Expression of caspase-3, p53 and Bcl-2 in generalized aggressive periodontitis. Head Face Med. 2006 Jun 20;2:17. doi: 10.1186/1746-160X-2-17.
- Chen Y, Zychlinsky A. Apoptosis induced by bacterial pathogens. Microb Pathog. 1994 Oct;17(4):203-12. doi: 10.1006/mpat.1994.1066.
- Jarnbring F, Somogyi E, Dalton J, Gustafsson A, Klinge B. Quantitative assessment of apoptotic and proliferative gingival keratinocytes in oral and sulcular epithelium in patients with gingivitis and periodontitis. J Clin Periodontol. 2002 Dec;29(12):1065-71. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.291203.x.
- Hanioka T, Tanaka M, Ojima M, Takaya K, Matsumori Y, Shizukuishi S. Oxygen sufficiency in the gingiva of smokers and non-smokers with periodontal disease. J Periodontol. 2000 Dec;71(12):1846-51. doi: 10.1902/jop.2000.71.12.1846.
- Renehan AG, Booth C, Potten CS. What is apoptosis, and why is it important? BMJ. 2001 Jun 23;322(7301):1536-8. doi: 10.1136/bmj.322.7301.1536. No abstract available.
- Shivanaikar S, Faizuddin M and Bhatt K. Influence of smoking on fibroblast apoptosis in chronic periodontitis. RGUHS J Dent Sciences. 2001; 3: 9-14
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Perio-01-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)