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Effetti antidolorifici immediati di Sinbaro-3 per la lombalgia

5 novembre 2018 aggiornato da: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Effetti antidolorifici immediati della farmaco-agopuntura Sinbaro-3 nei pazienti con dolore lombare; Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti antidolorifici immediati della farmaco-agopuntura sinbaro-3 in pazienti con lombalgia ricoverati per cure ospedaliere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con LBP con dolore da moderato a grave (NRS> 6) sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Il gruppo sperimentale è stato trattato con farmacoagopuntura sinbaro-3 e il gruppo di controllo è stato trattato con farmacoagopuntura Hwangryun. Tutte le somministrazioni sono state limitate a 1 sessione e sono stati effettuati confronti delle misurazioni prima e dopo il trattamento. Gli esiti primari sono stati misurati utilizzando la scala VAS. Il follow-up post-trattamento verrà eseguito per misurare gli esiti primari a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo il trattamento. Prima e dopo ogni misurazione, ai pazienti viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto. Al termine dello studio verranno raccolti anche i livelli di soddisfazione dello stato attuale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in un ospedale di medicina coreana per lombalgia con o senza radicolopatia
  • Età compresa tra 18 e 69 anni
  • Punteggio NRS >6 il giorno dell'intervento
  • Partecipazione volontaria con consenso scritto dato al modulo di consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie gravi che sono possibili cause di mal di schiena come tumore maligno, frattura vertebrale, infezione spinale, spondilite infiammatoria, compressione della cauda equina, ecc.
  • Diagnosi precedente di altre malattie croniche che potrebbero influenzare l'efficacia o l'interpretazione dei risultati del trattamento come malattie cardiovascolari, neuropatia diabetica, fibromialgia, artrite reumatoide, morbo di Alzheimer, epilessia, ecc.
  • Deficit neurologico progressivo o sintomi neurologici gravi concomitanti
  • Non adatto o a rischio di complicanze da trattamento di agopuntura come pazienti con disturbi della coagulazione, diabete grave con rischio di infezione, malattie cardiovascolari gravi o sottoposti a trattamento anticoagulante, ecc.
  • Sotto prescrizione di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, psicofarmaci o altri farmaci ritenuti dal ricercatore inadatti ai soggetti
  • Esperienza di complicanze gastroenteriche dopo l'assunzione di FANS o attualmente in trattamento per disturbi digestivi
  • Durante la gravidanza o sospetta gravidanza
  • Soggetti ritenuti non idonei alla sperimentazione clinica dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sinbaro-3
1 cc Harpagophytum Procumbens (liofilizzazione) farmacoagopuntura somministrato a 6 punti terapeutici nella sede del dolore Somministrato una sola volta prima di qualsiasi intervento
Droga: Sinbaro-3
1 cc somministrato nella sede del dolore (punti terapeutici ashi), una e una sola volta prima di qualsiasi altro intervento/se dolore sia nella parte bassa della schiena che nelle estremità, la sede della maggior parte del dolore
Altri nomi:
  • Harpagophytum Procumbens
Comparatore placebo: Hwangryun (distillazione)
1 cc Hwangryun (distillazione) farmaco-agopuntura somministrato a 6 punti terapeutici nella sede del dolore Somministrato una sola volta prima di qualsiasi altro intervento
Droga: Hwangryun
1 cc somministrato nella sede del dolore (punti terapeutici ashi), una e una sola volta prima di qualsiasi altro intervento/se dolore sia nella parte bassa della schiena che nelle estremità, la sede della maggior parte del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Alla base
Al paziente viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto a sinistra e a destra, quindi viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del dolore che sta provando
Alla base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Al paziente viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto a sinistra e a destra, quindi viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del dolore che sta provando
30 minuti dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Al paziente viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto a sinistra e a destra, quindi viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del dolore che sta provando
2 ore dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
Al paziente viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto a sinistra e a destra, quindi viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del dolore che sta provando
4 ore dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Al paziente viene chiesto di alzarsi e ruotare il busto a sinistra e a destra, quindi viene chiesto di segnare sulla scala analogica visiva l'intensità del dolore che sta provando
6 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo il trattamento
Scala Likert a 7 punti
6 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trattamento attesi
Lasso di tempo: Alla base
Ai pazienti viene chiesto di rispondere quanto pensano che il trattamento sarà efficace su una scala Likert a 6 punti
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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