Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe działanie przeciwbólowe Sinbaro-3 na ból krzyża

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Natychmiastowe działanie przeciwbólowe farmakoakupunktury Sinbaro-3 u pacjentów z bólem krzyża; Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie natychmiastowego działania przeciwbólowego farmakoakupunktury sinbaro-3 u pacjentów z bólem krzyża przyjętych do opieki szpitalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z LBP z bólem umiarkowanym do silnego (NRS>6) zostało losowo przydzielonych do 2 grup. Grupę eksperymentalną leczono farmakoakupunkturą sinbaro-3, a grupę kontrolną farmakoakupunkturą Hwangryun. Wszystkie podania były ograniczone do 1 sesji i porównano pomiary przed i po leczeniu. Pierwotne wyniki mierzono za pomocą skali VAS. Po leczeniu zostanie przeprowadzona obserwacja w celu zmierzenia głównych wyników po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po leczeniu. Przed i po każdym pomiarze pacjenci proszeni są o wstanie i obrócenie tułowia. Po zakończeniu badania zostaną również zebrane poziomy zadowolenia z aktualnego stanu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala medycyny koreańskiej z powodu bólu krzyża z lub bez radikulopatii
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Wynik NRS >6 w dniu interwencji
  • Udział dobrowolny za pisemną zgodą wyrażoną na formularzu zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza poważnych chorób, które są możliwymi przyczynami bólu pleców, takich jak nowotwór złośliwy, złamanie kręgów, infekcja kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa, kompresja ogona końskiego itp.
  • Wcześniejsza diagnoza innych chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub interpretację wyników leczenia, takich jak choroby układu krążenia, neuropatia cukrzycowa, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera, padaczka itp.
  • Postępujące deficyty neurologiczne lub współistniejące ciężkie objawy neurologiczne
  • Niewłaściwe lub zagrożone powikłaniami leczenia akupunkturą, takie jak pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, ciężką cukrzycą z ryzykiem infekcji, poważną chorobą układu krążenia lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego itp.
  • Na receptę kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków psychiatrycznych lub innych leków uznanych przez badacza za nieodpowiednie dla pacjentów
  • Doświadczenie powikłań żołądkowo-jelitowych po przyjęciu NLPZ lub obecnie w trakcie leczenia zaburzeń trawiennych
  • Podczas ciąży lub podejrzenia ciąży
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (liofilizacja) farmakoakupunktura podawana na 6 punktów akupunkturowych w miejscu bólu Podawana jednorazowo przed wszelkimi interwencjami
Lek: Sinbaro-3
1 ml podane w miejscu bólu (punkty akupunktury Ashi), raz i tylko raz przed jakąkolwiek inną interwencją/jeśli ból zarówno w dolnej części pleców, jak i kończyn, miejsce największego bólu
Inne nazwy:
  • Harpagophytum Procumbens
Komparator placebo: Hwangryun (destylacja)
1 ml Hwangryun (destylacja) farmakoakupunktura podawana w 6 punktach akupunkturowych w miejscu bólu Podawana jednorazowo przed jakąkolwiek inną interwencją
Lek: Hwangryun
1 ml podane w miejscu bólu (punkty akupunktury Ashi), raz i tylko raz przed jakąkolwiek inną interwencją/jeśli ból zarówno w dolnej części pleców, jak i kończyn, miejsce największego bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pacjent proszony jest o wstanie i obrócenie tułowia w lewo i prawo, a następnie o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej intensywności odczuwanego bólu
Na linii bazowej
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Pacjent proszony jest o wstanie i obrócenie tułowia w lewo i prawo, a następnie o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej intensywności odczuwanego bólu
30 minut po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pacjent proszony jest o wstanie i obrócenie tułowia w lewo i prawo, a następnie o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej intensywności odczuwanego bólu
2 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Pacjent proszony jest o wstanie i obrócenie tułowia w lewo i prawo, a następnie o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej intensywności odczuwanego bólu
4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Pacjent proszony jest o wstanie i obrócenie tułowia w lewo i prawo, a następnie o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej intensywności odczuwanego bólu
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy satysfakcji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
7-stopniowa skala Likerta
6 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane efekty leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na 6-stopniową skalę Likerta, jak ich zdaniem skuteczne będzie leczenie
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinbaro-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj