Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDF og LdT hos immuntolerante CHB-patienter, der afventer assisteret reproduktion

21. september 2018 opdateret af: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Kombinationsterapi af tenofovir og telbivudin hos immuntolerante patienter med kronisk hepatitis B, der afventer assisteret reproduktion

Immuntolerante patienter med kronisk hepatitis B (CHB), der afventer assisteret reproduktion (AR), skal påbegynde antiviral behandling på grund af laboratoriesikkerhed. Derudover foreslås hurtig viruseliminering for at lette rettidig ydeevne af AR. Der er dog ikke opnået enighed om den antivirale behandling i denne gruppe. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir (TDF) og telbivudin (LdT) i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-45 år med kunstige reproduktionsbehov
  • Leverfunktion (ALT) <40U/L for mænd og <30 for kvinder
  • HBV-DNA > 10e+5
  • HBVeAg+
  • Historie > 0,5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose
  • Kombineret med andre leversygdomme såsom autoimmun leversygdom, alkoholisk leversygdom, fedtlever
  • Lever eller andre dele af maligniteter
  • Bilirubin > 17,1
  • GGT> 2ULN
  • Levertransplanterede patienter
  • kombineret HCV, HDV, HIV-infektion
  • En historie med anti-HBV-lægemiddelresistens
  • Historie om sædvanlig abort
  • tidligere fostermisdannelseshistorie
  • CRP > 3,0 ng/ml
  • Ukontrolleret hypertension
  • Proteinuri eller beregnet kreatininclearance < 70 ml/min
  • Hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
  • Koagulopati
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Hyperlipidæmi LDL> 4,6 eller TG> 2,0
  • Alfafetoprotein > 50 ng/ml
  • Modtog interferon (pegyleret eller ej) behandling inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Modtaget solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Modtog i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider osv.), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COM
COM-gruppen modtager kombinationsbehandling af tenofovir og telbivudin (TDF og LdT) i mindst 48 uger
Medicin: Tenofovir og telbivudin
tenofovir og telbivudin administreret i mindst 48 uger
Andre navne:
  • kombinationsterapi
Aktiv komparator: TDF
TDF-gruppen modtager enkeltbehandling med tenofovir (TDF) i mindst 48 uger
Medicin: Tenofovir
tenofovir administreret i mindst 48 uger
Andre navne:
  • enkelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 500 kopier/ml i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 500 kopier/ml i uge 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Uge 24, 36 og 48
Antal deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med tab af hepatitis B e antigen (HBeAg) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med serokonvertering til antistof mod HBeAg (AntiHBe) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Uge 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med serokonvertering til antistof mod HBsAg (AntiHBs) i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Uge 12, 24, 36 og 48
Forekomst af HBV-resistensmutationer
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
tilbagefald af HBV uden for behandlingen
Tidsramme: Uge 72 til 96
Uge 72 til 96
Downs syndrom Forekomst
Tidsramme: uge 13 i graviditeten
uge 13 i graviditeten
Forekomst af fostermisdannelser
Tidsramme: graviditetsuge 26
graviditetsuge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dongliangli Li, Dr., Department of Hepatobiliary Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Tenofovir og telbivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner