Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDF a LdT u imunotolerantních pacientů s CHB, kteří čekají na asistovanou reprodukci

21. září 2018 aktualizováno: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Kombinovaná léčba tenofovirem a telbivudinem u imunotolerantních pacientů s chronickou hepatitidou B čekající na asistovanou reprodukci

Imunitně tolerantní pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) čekající na asistovanou reprodukci (AR) musí kvůli laboratorní bezpečnosti zahájit antivirovou léčbu. Navíc se navrhuje rychlá eliminace viru, aby se usnadnilo včasné provedení AR. Nebylo však dosaženo konsensu ohledně antivirové terapie v této skupině. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost tenofoviru (TDF) a telbivudinu (LdT) u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-45 let s umělými reprodukčními potřebami
  • Funkce jater (ALT) <40U/l pro muže a <30 pro ženy
  • HBV-DNA > 10e+5
  • HBVeAg +
  • Historie > 0,5 roku

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • V kombinaci s jinými onemocněními jater, jako je autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, ztučnění jater
  • Játra nebo jiné části zhoubných nádorů
  • Bilirubin> 17.1
  • GGT> 2ULN
  • Pacienti po transplantaci jater
  • kombinovaná infekce HCV, HDV, HIV
  • Historie lékové rezistence proti HBV
  • Historie obvyklého potratu
  • předchozí historie malformací plodu
  • CRP > 3,0 ng/ml
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Proteinurie nebo vypočtená clearance kreatininu < 70 ml/min
  • Srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
  • Koagulopatie
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Hyperlipidémie LDL> 4,6 nebo TG> 2,0
  • Alfafetoprotein > 50 ng/ml
  • Obdrželi léčbu interferonem (pegylovaným nebo ne) do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Přijatá transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • V současné době dostával léčbu imunomodulátory (např. kortikosteroidy atd.), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COM
Skupina COM dostává kombinovanou léčbu tenofovirem a telbivudinem (TDF a LdT) po dobu nejméně 48 týdnů
Lék: Tenofovir a telbivudin
tenofovir a telbivudin podávané alespoň 48 týdnů
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie
Aktivní komparátor: TDF
Skupina TDF dostává jednu terapii tenofovirem (TDF) po dobu nejméně 48 týdnů
Lék: Tenofovir
tenofovir podávaný alespoň 48 týdnů
Ostatní jména:
  • jediná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 500 kopií/ml v týdnu 12
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s HBV DNA < 500 kopií/ml v týdnu 24, 36 a 48
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
24., 36. a 48. týden
Počet účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Týden 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBeAg) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Týden 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků se sérokonverzí na protilátky proti HBeAg (AntiHBe) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Týden 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Týden 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků se sérokonverzí na protilátky proti HBsAg (AntiHBs) v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Týden 12, 24, 36 a 48
Výskyt mutací rezistence HBV
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
recidivu HBV mimo léčbu
Časové okno: Týden 72 až 96
Týden 72 až 96
Downův syndrom Výskyt
Časové okno: týden 13 těhotenství
týden 13 těhotenství
Výskyt fetálních malformací
Časové okno: týden 26 těhotenství
týden 26 těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongliangli Li, Dr., Department of Hepatobiliary Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV-AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir a telbivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit