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TDF e LdT in pazienti con CHB immunotolleranti in attesa di riproduzione assistita

21 settembre 2018 aggiornato da: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Terapia di combinazione di tenofovir e telbivudina in pazienti immunotolleranti con epatite cronica B in attesa di riproduzione assistita

I pazienti immunotolleranti con epatite cronica B (CHB) in attesa di riproduzione assistita (AR) devono iniziare la terapia antivirale a causa della sicurezza del laboratorio. Inoltre, si suggerisce una rapida eliminazione del virus per facilitare l'esecuzione tempestiva dell'AR. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso riguardo alla terapia antivirale in questo gruppo. Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza di tenofovir (TDF) e telbivudina (LdT) in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 45 anni con bisogni riproduttivi artificiali
  • Funzionalità epatica (ALT) <40U/L per i maschi e <30 per le femmine
  • HBV-DNA> 10e+5
  • HBVeAg+
  • Storia> 0,5 anni

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi
  • Combinato con altre malattie del fegato come la malattia epatica autoimmune, la malattia epatica alcolica, il fegato grasso
  • Fegato o altre parti di tumori maligni
  • Bilirubina> 17,1
  • GGT> 2ULN
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
  • infezione combinata da HCV, HDV, HIV
  • Una storia di resistenza ai farmaci anti-HBV
  • Storia dell'aborto abituale
  • precedente storia di malformazioni fetali
  • PCR> 3,0 ng/ml
  • Ipertensione incontrollata
  • Proteinuria o clearance della creatinina calcolata < 70 mL/min
  • Insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta
  • Coagulopatia
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Iperlipidemia LDL> 4,6 o TG> 2,0
  • Alfafetoproteina > 50 ng/ml
  • Terapia con interferone ricevuto (pegilato o meno) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Stava attualmente ricevendo una terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi, ecc.), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COM
Il gruppo COM riceve una terapia combinata di tenofovir e telbivudina (TDF e LdT) per almeno 48 settimane
Droga: Tenofovir e telbivudina
tenofovir e telbivudina somministrati per almeno 48 settimane
Altri nomi:
  • terapia di combinazione
Comparatore attivo: TDF
Il gruppo TDF riceve una singola terapia con tenofovir (TDF) per almeno 48 settimane
Droga: Tenofovir
tenofovir somministrato per almeno 48 settimane
Altri nomi:
  • unica terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <500 copie/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA <500 copie/mL alla settimana 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24, 36 e 48
Settimana 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con sieroconversione ad anticorpi contro HBeAg (AntiHBe) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con sieroconversione ad anticorpi anti-HBsAg (AntiHBs) alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
Settimana 12, 24, 36 e 48
Occorrenza di mutazioni di resistenza all'HBV
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
recidiva di HBV al di fuori del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 72-96
Settimana 72-96
Sindrome di Down Evento
Lasso di tempo: settimana 13 di gravidanza
settimana 13 di gravidanza
Evento di malformazioni fetali
Lasso di tempo: settimana 26 di gravidanza
settimana 26 di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dongliangli Li, Dr., Department of Hepatobiliary Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-AR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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