生殖補助医療を待つ免疫寛容の CHB 患者における TDF と LdT
2018年9月21日 更新者：Dongliang Li、Fuzhou General Hospital
生殖補助医療を待つ免疫寛容の慢性B型肝炎患者におけるテノホビルとテルビブジンの併用療法
生殖補助医療（AR）を待つ免疫寛容の慢性B型肝炎（CHB）患者は、検査室の安全性を考慮して抗ウイルス療法を開始する必要があります。
さらに、AR のタイムリーな実行を容易にするために、ウイルスを迅速に排除することが示唆されています。
しかし、このグループにおける抗ウイルス療法に関しては合意に達していません。
この研究は、この集団におけるテノホビル (TDF) とテルビブジン (LdT) の有効性と安全性を調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工生殖を必要とする18～45歳
- 肝機能 (ALT) <40U/L (男性)、<30 (女性)
- HBV-DNA> 10e+5
- HBVeAg+
- 歴史＞0.5年
除外基準:
- 肝硬変
- 自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、脂肪肝などの他の肝疾患との合併
- 肝臓またはその他の悪性腫瘍の部分
- ビリルビン> 17.1
- GGT> 2ULN
- 肝移植患者
- HCV、HDV、HIV の複合感染症
- 抗HBV薬耐性の病歴
- 習慣的中絶の歴史
- 過去の胎児奇形歴
- CRP＞3.0ng/ml
- 制御されていない高血圧
- タンパク尿または計算クレアチニンクリアランス < 70 mL/min
- 心不全または急性冠症候群
- 凝固障害
- 薬物またはアルコール中毒
- 高脂血症 LDL> 4.6 または TG> 2.0
- アルファフェトプロテイン > 50 ng/mL
- スクリーニング来院後6か月以内にインターフェロン（ペグ化または非ペグ）療法を受けた
- 肝細胞癌の証拠
- 固形臓器または骨髄移植を受けた
- 現在、免疫調節薬（例、コルチコステロイドなど）、治験薬、腎毒性薬、または薬剤による治療を受けている
- -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COM
COMグループはテノホビルとテルビブジン（TDFとLdT）の併用療法を少なくとも48週間受ける
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テノホビルとテルビブジンを少なくとも48週間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TDF
TDF群はテノホビル（TDF）の単回療法を少なくとも48週間受ける
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テノホビルを少なくとも48週間投与した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目でHBV DNAが500コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24、36、48週目のHBV DNAが500コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24、36、48週目
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24、36、48週目
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12、24、36、48週目に正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を有する参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
|
12、24、36、48週目
|
|
12、24、36、48週目にB型肝炎 e 抗原（HBeAg）を失った参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
|
12、24、36、48週目
|
|
12、24、36、48週目にHBe抗原に対する抗体（抗HBe）への血清変換を示した参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
|
12、24、36、48週目
|
|
12、24、36、48週目にB型肝炎表面抗原（HBsAg）を失った参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
|
12、24、36、48週目
|
|
12、24、36、48週目にHBs抗原抗体（抗HBs）への血清変換を示した参加者の数
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
|
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HBV耐性変異の発生
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
|
ベースラインから 48 週目まで
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|
治療後にHBVが再発した場合
時間枠：72週目から96週目まで
|
72週目から96週目まで
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ダウン症の発生
時間枠：妊娠13週目
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妊娠13週目
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胎児奇形の発生
時間枠：妊娠26週目
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妊娠26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dongliangli Li, Dr.、Department of Hepatobiliary Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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