Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of Metformin to Reduce Cardiac Toxicity in Breast Cancer

26. september 2019 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Phase II Pilot Study Using Metformin to Reduce Cardiac Toxicity in Breast Cancer Patients

The goal of this study is to determine if co-administration of metformin and doxorubicin in breast cancer patients receiving neoadjuvant or adjuvant therapy will reduce the number of patients who develop a significant change in left ventricle ejection fraction (LVEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, open-label, phase II design pilot study in patients with breast cancer requiring neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Eligible patients will be equally randomized to either receive metformin plus standard of care therapy or standard of care therapy alone. Patients receiving metformin will continue drug until the doxorubicin-containing cycles are complete, unless unacceptable toxicity occurs or the patient decides to withdraw from the study. Both arms of the study will undergo echocardiograms with contrast at baseline, upon completion of doxorubicin-containing cycles (within 28 days of completion), and at the one-year and seven-year time points. Additionally biomarker labs will be obtained to explore if there is a correlation between change in cardiac activity and the activity of metformin. If willing, all enrolled patients will provide a sample of whole blood for further exploratory analysis. Symptoms reported during the study will be correlated with know single nucleotide polymorphisms (SNPs) found during an exploratory genomic analysis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer requiring neoadjuvant or adjuvant therapy with doxorubicin
  • Complete metabolic panel demonstrating adequate organ functions as defined by the following: Aspartate transaminase (AST) less than 2.5 times Upper Limit of Normal (ULN); Alanine transaminase (ALT) less than 2.5 times ULN; alkaline phosphatase less than 2.5 times ULN; serum creatinine less than 1.5 mg/dL; serum bilirubin less than ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Age greater than or equal to 21 years

Exclusion Criteria:

  • Known diabetes
  • History of cardiac arrhythmias or symptomatic cardiac disease
  • Currently taking antiarrhythmic medications, beta-blockers, or other rate controlling cardiac medications
  • Currently taking metformin and/or sulfonylureas
  • Known hypersensitivity or intolerance to metformin
  • Baseline ejection fraction of less than 50% measured by echocardiogram
  • Known hypersensitivity to contrast used during echocardiogram
  • Risk factors associated with increased risk of metformin-associated lactic acidosis (e.g. congestive heard failure, history of acidosis, habitual intake of 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Pregnant or breast feeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Patients will receive standard of care for their breast cancer with no metformin during their treatment with doxorubicin.
Medicin: Doxorubicin
Standard of care treatment with doxorubicin
Eksperimentel: Metformin + Standard of Care
Patients will receive metformin during their treatment with doxorubicin for their breast cancer.
Medicin: Doxorubicin
Standard of care treatment with doxorubicin
Medicin: Metformin
Metformin will begin to be administered prior to treatment with doxorubicin. Metformin will continue to be given throughout doxorubicin cycles until the completion of doxorubicin therapy.
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Less Than or Equal to 5% Decrease in Left Ventricle Ejection Fraction (LVEF) on Echocardiogram
Tidsramme: 1 year
Determine whether the addition of metformin to standard doxorubicin therapy in breast cancer patients will decrease the incidence of change in left ventricle ejection fraction (LVEF).
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirstin Williams, CNP, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMEM-2014-MET001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner