Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pridopidin (ACR16) til behandling af patienter med Huntingtons sygdom (HART)

10. august 2023 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multicenter, nordamerikansk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der sammenligner tre doser ACR16 versus placebo til symptomatisk behandling af Huntingtons sygdom (HART)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ACR16 er effektiv og sikker i symptomatisk behandling af Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta Glenrose Rehab Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L6B1C9
        • The Centre for Addiction and Mental Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G4G3
        • Parkinsons and Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Hotel-Dieu Hospital-CHUM
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-7281
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Struthers Parkinson's Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-LIJ Health System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Parkinson's Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9036
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, herunder samtykke til genotypebestemmelse af CYP2D6-genet.
  • Kliniske træk ved HS og en positiv familiehistorie og/eller tilstedeværelsen af ​​≥ 36 CAG-gentagelser i Huntington-genet.
  • Mand eller kvinde alder ≥ 30 år.
  • Villig og i stand til at tage oral medicin og overholde de undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Ambulant, at være i stand til at rejse til vurderingscenteret og vurderet af investigator som sandsynligt at kunne fortsætte med at rejse i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilgængelighed af en pårørende eller et familiemedlem til at ledsage forsøgspersonen til to besøg.
  • En sum på ≥ 10 point på mMS ved screeningsbesøget.
  • For personer, der tager tilladte antidepressiva eller anden psykotrop medicin, skal doseringen af ​​medicin have været holdt konstant i mindst 6 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver antipsykotisk medicin (neuroleptika) inden for 8 uger efter tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Brug af tetrabenazin inden for 12 uger efter tilmelding, eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Brug af tricykliske antidepressiva eller klasse I antiarytmika inden for 6 uger efter tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Brug af samtidig medicin, der kan sænke anfaldstærsklen inden for 6 uger efter tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Brug af metoclopramid inden for 12 uger efter tilmelding eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager dyb hjernestimulation (DBS).
  • Forsøgspersoner med en historie med kirurgiske indgreb, der sigter mod at forbedre symptomerne på Huntingtons sygdom, såsom neurale transplantationer, læsioner i centralnervesystemet, infusioner af neurotrofiske midler eller tidligere forsøg på dyb hjernestimulering.
  • Emner tidligere randomiseret i denne undersøgelse.
  • Et forlænget QTc-interval ved screeningsbesøg (defineret som et QTc-interval på > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder) eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme som bedømt af investigator.
  • Kreatininclearance <40 ml/min målt ved screeningsbesøget.
  • Ethvert klinisk signifikant, unormalt, baseline laboratorieresultat, som efter investigators mening påvirker forsøgspersonernes egnethed til undersøgelsen eller sætter forsøgspersonen i fare, hvis han/hun går ind i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personer med en kendt historie med epilepsi eller en historie med feberkramper eller anfald af ukendt årsag.
  • Alvorlig sammenfaldende sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgsresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forsøget.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug som defineret af DSM IV-TR-kriterierne for stofmisbrug - dette inkluderer ulovlig brug af cannabis inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med selvmordstanker defineret som en positiv score på kriterier for svær depressiv episode, punkt A9 på DSM -IV-TR kriterierne for en svær depressiv episode
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. (Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes)
  • Kendt allergi over for alle ingredienser i forsøgsmedicinen eller placebo
  • Enhver tidligere deltagelse i et klinisk studie med ACR16.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo-kapsel én gang dagligt i de første 4 uger. Efter 4 uger (uge 5 til 12) tages placebokapsler to gange dagligt (BID) som 2 separate doser.
Andet: Placebo
Placebo-matching til ACR16 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: ACR16 10 mg BID
Deltagerne vil modtage ACR16 10 milligram (mg) kapsel oralt én gang dagligt i de første 4 uger. Efter 4 uger (uge 5 til 12) tages ACR16 10 mg kapsel to gange dagligt (BID) som 2 separate doser (samlet dosis: 20 mg).
Medicin: ACR16
ACR16 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • pridopidin
Eksperimentel: ACR16 22,5 mg BID
Deltagerne vil modtage ACR16 22,5 mg kapsel oralt én gang dagligt i de første 4 uger. Efter 4 uger (uge 5 til 12) tages ACR16 22,5 mg kapsel to gange dagligt (BID) som 2 separate doser (samlet dosis: 45 mg).
Medicin: ACR16
ACR16 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • pridopidin
Eksperimentel: ACR16 45 mg BID
Deltagerne vil modtage ACR16 45 mg kapsel én gang dagligt i de første 4 uger. Efter 4 uger (uge 5 til 12) tages ACR16 45 mg kapsel to gange dagligt (BID) som 2 separate doser (samlet dosis: 90 mg).
Medicin: ACR16
ACR16 vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • pridopidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modificeret Motor Score (mMS) (Summen af ​​Score af Punkt 4-10 og 13-15 i UHDRS Motor Assessments) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MMS er en underskala af UHDRS's samlede motoriske score og omfatter 13 svar fra de 10 punkter, 4-10 og 13-15, fra UHDRS motorvurderingen. Emnerne for mMS omfattede dysartri, tungefremspring, fingertryk (højre og venstre), pronerede/supinerede hænder (højre og venstre), luria - førstehånds-håndflade-sekventering, armstivhed (højre og venstre), kropsbradykinesi, gang, tandemgang og retropulsionstræktest. Hver af disse poster blev vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (markeret værdiforringelse). Samlet score varierede fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at generere en mMS score for hver deltager til uge 12 vurdering.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Motor Score (TMS)
Tidsramme: Basline, uge ​​12
UHDRS Motor Assessment omfatter 31 svar fra de 15 punkter, hvor hvert svar er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (normal) til 4 (maksimalt unormal). Den samlede motoriske score (TMS) er summen af ​​alle de 31 svar med højere score, der indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse end lavere score.
Basline, uge ​​12
Antal deltagere i hver af vurderingerne af Clinical Global Impression of Change (CGI-C) skalaen
Tidsramme: Uge 12
CGI-C blev vurderet af investigator på en 7-punkts skala som: 1 = Meget forbedret; 2 = Meget forbedret; 3 = Minimalt forbedret; 4 = Ingen ændring; 5 = Minimalt værre; 6 = Meget værre; og 7 = Meget værre.
Uge 12
Skift fra baseline i Stroop Word Reading Test
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Stroop-testen måler evnen til at koncentrere sig og afværge distraktioner. Testen består af tre punkter: (i) farvenavn; (ii) ordlæsning; (iii) interferens. Ordlæsetesten kræver, at deltagerne læser farveord, der er skrevet med sort, og hvert svar scores som antallet af rigtige svar på 45 sekunder. Højere score indikerer mindre alvorlig sygdom, og en stigning i score repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i total UHDRS adfærdsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den samlede adfærdsvurderingsscore er summen af ​​de 11 produkter (deprimeret humør, apati, lavt selvværd/skyldfølelse, tvangsadfærd, angst, irritabel adfærd, perseverativ/tvangspræget tænkning, forstyrrende/aggressiv adfærd, selvmordstanker, vrangforestillinger og hallucinationer ) af frekvens og sværhedsgrad symptomscore og udelukkede de 3 ja/nej-spørgsmål vedrørende forvirring, demens og depression. Frekvens vurderes på en skala fra 0 (aldrig eller næsten aldrig) til 4 (meget ofte, det meste af tiden). Alvorlighed vurderes på en skala fra 0 (ingen bevis) til 4 (alvorlig). Samlet adfærdsscore spænder fra 0 (ingen svækkelse) til 88 (alvorlig svækkelse), med højere score, der indikerer større adfærdssvækkelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HADS er et selvadministreret instrument, der er pålideligt til at opdage tilstande af depression og angst. Den omfatter 2 underskalaer: Hospitalsangst- og depressionsskala - angst (HADS-A) vurderer tilstanden af ​​generaliseret angst (angstelig stemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald); Hospitalsangst- og depressionsskala - depression (HADS-D) vurderer tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat nydelsesrespons (sænkning af hedonisk tone). Hver underskala består af 7 elementer med intervallet 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet score spænder fra 0 til 21 for hver underskala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst- og depressionssymptomer. Den samlede HADS-score var en sammensat score opsummeret af alle 14 elementer for et samlet interval på 0-42. Lavere ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ændring fra deltagerens baseline (før-behandling) tilstand, bortset fra forbedring, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som bivirkninger, der begyndte efter ACR16/placeboadministration. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (Anslået)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR16 C009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner