- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582736
Antipsykotika og risiko for hyperglykæmiske nødsituationer
Atypiske antipsykotika og hyperglykæmiske nødsituationer: multicenter, retrospektiv kohorteundersøgelse af administrative data
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af atypisk antipsykotisk medicin øger risikoen for indlæggelse på grund af en hyperglykæmisk nødsituation.
Efterforskerne vil udføre separate befolkningsbaserede kohorteundersøgelser ved hjælp af administrative sundhedsdatabaser i otte jurisdiktioner i Canada og Storbritannien. Kohorteindgang vil blive defineret ved påbegyndelse af en ny antipsykotisk medicin. Opfølgningen vil fortsætte indtil indlæggelse på grund af en hyperglykæmisk nødsituation eller udgangen af 365 dage. Resultaterne fra de separate sites vil blive kombineret for at give en samlet vurdering af risikoen for hyperglykæmiske nødsituationer blandt nye brugere af forskellige antipsykotiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af atypiske antipsykotika er forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse for hyperglykæmiske nødsituationer (hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand).
En fælles-protokol tilgang vil blive brugt til at udføre retrospektive kohorteundersøgelser ved hjælp af administrative sundhedsdata fra otte jurisdiktioner (de canadiske provinser British Columbia, Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario, Quebec og Nova Scotia samt Storbritannien ( UK) General Practice Research Database [GPRD]). Kort fortalt inkluderer de canadiske databaser data på befolkningsniveau om lægefakturering, diagnoser og procedurer fra hospitalsudskrivningsresuméer og dispensationer for receptpligtig medicin. Dataene i Nova Scotia, Ontario og Alberta vil være begrænset til patienter i alderen 65 år og ældre, da receptdata ikke er tilgængelige for yngre patienter. GPRD er en klinisk database, der er repræsentativ for den britiske befolkning og indeholder journaler for patienter, der er set på over 680 praktiserende læger i Storbritannien.
I hver jurisdiktion vil efterforskerne samle en undersøgelseskohorte, der omfatter alle patienter, der nyligt har fået ordineret en antipsykotisk medicin (WHO Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kode N05A) fra 1. april 1998 (eller den tidligste dato for tilgængelighed af data på hvert sted) til marts 31, 2010 (eller sidste dato for datatilgængelighed på hvert websted, hvis tidligere). Datoen for studiekohortens indtræden vil blive defineret af datoen for ordinationen (for GPRD) eller udleveringen (for alle andre steder) af det nyligt ordinerede antipsykotikum. Patienter i studiekohorten vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden indtil en hændelse (defineret nedenfor), censurering på grund af død eller afgang fra databasen, 365 dage efter kohortens indtræden eller slutningen af undersøgelsesperioden (31. marts, 2011), alt efter hvad der indtræffer først.
Eksponeringskategorierne vil blive adskilt efter typen af antipsykotisk medicin, der ordineres ved kohorteindtræden som: 1) olanzapinbrugere; 2) andre atypiske antipsykotiske brugere; 3) typiske antipsykotiske brugere; og 4) risperidonbrugere. Eksponering for olanzapin vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for andre atypiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et andet atypisk antipsykotikum end olanzapin på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for typiske antipsykotika vil blive defineret som en ordination af et typisk antipsykotika på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for risperidon vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden. Efterforskerne vil bruge en analyse analog med en intention-to-treat tilgang. Det primære resultat vil blive defineret som en første indlæggelse for en hyperglykæmisk nødsituation inden for 365 dage efter påbegyndelsen af den kohorte, der definerer antipsykotisk medicin.
Referencegruppen gennem alle analyser vil være risperidonbrugere. Den primære komparator vil være olanzapinbrugere; andre atypiske antipsykotiske brugere og typiske antipsykotiske brugere vil begge tjene som sekundære komparatorer.
Invers sandsynlighedsbehandlingsvægtning (IPTW) ved hjælp af tilbøjelighedsscore til at estimere marginale behandlingseffekter vil blive brugt. Disse tilbøjelighedsscorer vil blive estimeret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, hvor behandling med det sammenlignende antipsykotiske middel vil blive regresseret på en række præ-identificerede kovariater, der påvirker risikoen for en hyperglykæmisk nødsituation. Den absolutte forskel i sandsynligheden for en hyperglykæmisk nødsituation vil blive estimeret. Den årsagsspecifikke fare for komparatoren vs. risperidon vil blive estimeret ved hjælp af Cox-proportional hazards regressionsmodeller, der inkorporerer IPT-vægtene og ved hjælp af en robust variansestimator. Meta-analyser af de stedspecifikke resultater vil derefter blive udført ved hjælp af modeller med faste virkninger med omvendt variansvægtning, hvor mængden af mellem site-heterogenitet estimeret ved hjælp af I-kvadrat-statistikken.
Sekundære analyser vil blive udført ved hjælp af indlejrede case-control analyser af kohorterne. Tilfælde vil blive defineret som forsøgspersoner med en hyperglykæmisk hændelse og vil blive matchet med kontroller, der ikke oplevede en hyperglykæmisk hændelse. Hændelsesdatoen for sagerne vil tjene som indeksdato for både kontroller og deres matchede sager. Eksponering vil blive defineret som den seneste antipsykotiske medicin ordineret før indeksdatoen. Betinget logistisk regression vil blive brugt til at estimere odds-forholdet for en hyperglykæmisk hændelse for komparatoren vs. risperidon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Women's College Hospital, Women's College Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en med en førstegangsrecept på en antipsykotisk medicin
- Patienter på mindst 18 år ved kohorteindgang (undtagen Alberta, Ontario og Nova Scotia, hvor patienterne vil være mindst 66 år gamle)
- Patienter med mindst 1 års historie i databasen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 år på datoen for kohortens indtræden (eller < 66 år i Alberta, Ontario og Nova Scotia)
- Modtog en recept på en antipsykotisk medicin i de 365 dage før kohortens indtræden
- Patienter, der var indlagt med det primære studieresultat <30 dage før kohorteindtræden
- Havde <1 år med provinstilmelding til Medicare eller GPRD forud for kohorteindgang
- Indlagt i >30 på hinanden følgende dage i de 365 dage før kohorteindlæggelse
- Modtog nyredialyse eller palliativ behandling i de 365 dage før kohorteindtræden
- Patienter i en langtidsplejefacilitet
- Patienter, der modtog >1 antipsykotisk medicin på datoen for kohorteindtræden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Olanzapin
Eksponering for olanzapin vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
|
Eksponering for olanzapin (ATC N05AH03) vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
|
Andre atypiske antipsykotika
Eksponering for atypiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et atypisk antipsykotikum andet end olanzapin (clozapin, quetiapin, ziprasidon, paliperidon eller aripiprazol) på datoen for kohortens indtræden.
|
Eksponering for andre atypiske antipsykotika (ATC N05AH02, N05AH04, N05AE04, N05AX13, N05AX12) vil blive defineret som en recept på et atypisk antipsykotikum andet end olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
|
Typiske antipsykotika
Eksponering for typiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et typisk antipsykotikum (chlormezanon, chlorpromazin, chlorprothixen, flupenthixol, fluphenazin, fluspirilen, haloperidol, levomepromazin, loxapin, mesoridazin, methotrimezineprazin, methotrimezideprazin, pi,perphenazine, teropazine, teropazine, teropazine, teropazine, teropazine, thioporazine, , thiothixen, trifluoperazin eller zuclopenthixol) på datoen for kohortens indtræden.
|
Exposure to typical antipsychotics (M03BB02, N05AA01, N05AF03, N05AF01, N05AB02, N05AG01, N05AD01, N05AA02, N05AH01, N05AC03, N05AB03, N05AG02, N05AC04, N07XX06, N05AB05, N05AB08, N05AC02, N05AF04, N05AB06, N05AF05) will be defined as a recept på et typisk antipsykotikum på datoen for kohorteindrejse.
Andre navne:
|
Risperidon (reference)
Eksponering for risperidon vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden.
|
Eksponering for risperidon (ATC N05AX08) vil blive defineret vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsindlæggelse for en hyperglykæmisk nødsituation
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden, indtil der opstår en hyperglykæmisk nødsituation, censurering eller i op til 365 dage.
|
En første hospitalsindlæggelse forbundet med en indlæggelsesdiagnose af hyperglykæmi (ICD-9: 790,20;
ICD-10: R739), diabetisk ketoacidose (DKA) (ICD-9: 250.10,250.11,250.12.250.13;
ICD-10: E10.1, E11.1, E13.1, E14.1) eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand (HHS) (ICD-9: 250.20, 250.21.250.22.250.23;
ICD-10: E11.0,E13.0,
E14.0) i de 365 dage efter påbegyndelse af antipsykotisk medicin (kohorteindgang).
|
Patienter vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden, indtil der opstår en hyperglykæmisk nødsituation, censurering eller i op til 365 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine Lipscombe, MD, MSc, Women's College Hospital, Women's College Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Diabetes mellitus, type 2
- Nødsituationer
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Anti-angst midler
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Muskelafslappende midler, Central
- Midler mod dyskinesi
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidon Palmitat
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Haloperidol
- Clozapin
- Perfenazin
- Tetrabenazin
- Klorpromazin
- Loxapin
- Antipsykotiske midler
- Pimozid
- Flupenthixol
- Methotrimeprazin
- Fluphenazin
- Thioridazin
- Clopenthixol
- Chlorprothixen
- Fluspirilen
- Trifluoperazin
- Thiothixen
- Mesoridazin
- Chlormezanon
Andre undersøgelses-id-numre
- Q10-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet