Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotika og risiko for hyperglykæmiske nødsituationer

Atypiske antipsykotika og hyperglykæmiske nødsituationer: multicenter, retrospektiv kohorteundersøgelse af administrative data

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​atypisk antipsykotisk medicin øger risikoen for indlæggelse på grund af en hyperglykæmisk nødsituation.

Efterforskerne vil udføre separate befolkningsbaserede kohorteundersøgelser ved hjælp af administrative sundhedsdatabaser i otte jurisdiktioner i Canada og Storbritannien. Kohorteindgang vil blive defineret ved påbegyndelse af en ny antipsykotisk medicin. Opfølgningen vil fortsætte indtil indlæggelse på grund af en hyperglykæmisk nødsituation eller udgangen af ​​365 dage. Resultaterne fra de separate sites vil blive kombineret for at give en samlet vurdering af risikoen for hyperglykæmiske nødsituationer blandt nye brugere af forskellige antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​atypiske antipsykotika er forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse for hyperglykæmiske nødsituationer (hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand).

En fælles-protokol tilgang vil blive brugt til at udføre retrospektive kohorteundersøgelser ved hjælp af administrative sundhedsdata fra otte jurisdiktioner (de canadiske provinser British Columbia, Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario, Quebec og Nova Scotia samt Storbritannien ( UK) General Practice Research Database [GPRD]). Kort fortalt inkluderer de canadiske databaser data på befolkningsniveau om lægefakturering, diagnoser og procedurer fra hospitalsudskrivningsresuméer og dispensationer for receptpligtig medicin. Dataene i Nova Scotia, Ontario og Alberta vil være begrænset til patienter i alderen 65 år og ældre, da receptdata ikke er tilgængelige for yngre patienter. GPRD er en klinisk database, der er repræsentativ for den britiske befolkning og indeholder journaler for patienter, der er set på over 680 praktiserende læger i Storbritannien.

I hver jurisdiktion vil efterforskerne samle en undersøgelseskohorte, der omfatter alle patienter, der nyligt har fået ordineret en antipsykotisk medicin (WHO Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kode N05A) fra 1. april 1998 (eller den tidligste dato for tilgængelighed af data på hvert sted) til marts 31, 2010 (eller sidste dato for datatilgængelighed på hvert websted, hvis tidligere). Datoen for studiekohortens indtræden vil blive defineret af datoen for ordinationen (for GPRD) eller udleveringen (for alle andre steder) af det nyligt ordinerede antipsykotikum. Patienter i studiekohorten vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden indtil en hændelse (defineret nedenfor), censurering på grund af død eller afgang fra databasen, 365 dage efter kohortens indtræden eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden (31. marts, 2011), alt efter hvad der indtræffer først.

Eksponeringskategorierne vil blive adskilt efter typen af ​​antipsykotisk medicin, der ordineres ved kohorteindtræden som: 1) olanzapinbrugere; 2) andre atypiske antipsykotiske brugere; 3) typiske antipsykotiske brugere; og 4) risperidonbrugere. Eksponering for olanzapin vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for andre atypiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et andet atypisk antipsykotikum end olanzapin på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for typiske antipsykotika vil blive defineret som en ordination af et typisk antipsykotika på datoen for kohortens indtræden. Eksponering for risperidon vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden. Efterforskerne vil bruge en analyse analog med en intention-to-treat tilgang. Det primære resultat vil blive defineret som en første indlæggelse for en hyperglykæmisk nødsituation inden for 365 dage efter påbegyndelsen af ​​den kohorte, der definerer antipsykotisk medicin.

Referencegruppen gennem alle analyser vil være risperidonbrugere. Den primære komparator vil være olanzapinbrugere; andre atypiske antipsykotiske brugere og typiske antipsykotiske brugere vil begge tjene som sekundære komparatorer.

Invers sandsynlighedsbehandlingsvægtning (IPTW) ved hjælp af tilbøjelighedsscore til at estimere marginale behandlingseffekter vil blive brugt. Disse tilbøjelighedsscorer vil blive estimeret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller, hvor behandling med det sammenlignende antipsykotiske middel vil blive regresseret på en række præ-identificerede kovariater, der påvirker risikoen for en hyperglykæmisk nødsituation. Den absolutte forskel i sandsynligheden for en hyperglykæmisk nødsituation vil blive estimeret. Den årsagsspecifikke fare for komparatoren vs. risperidon vil blive estimeret ved hjælp af Cox-proportional hazards regressionsmodeller, der inkorporerer IPT-vægtene og ved hjælp af en robust variansestimator. Meta-analyser af de stedspecifikke resultater vil derefter blive udført ved hjælp af modeller med faste virkninger med omvendt variansvægtning, hvor mængden af ​​mellem site-heterogenitet estimeret ved hjælp af I-kvadrat-statistikken.

Sekundære analyser vil blive udført ved hjælp af indlejrede case-control analyser af kohorterne. Tilfælde vil blive defineret som forsøgspersoner med en hyperglykæmisk hændelse og vil blive matchet med kontroller, der ikke oplevede en hyperglykæmisk hændelse. Hændelsesdatoen for sagerne vil tjene som indeksdato for både kontroller og deres matchede sager. Eksponering vil blive defineret som den seneste antipsykotiske medicin ordineret før indeksdatoen. Betinget logistisk regression vil blive brugt til at estimere odds-forholdet for en hyperglykæmisk hændelse for komparatoren vs. risperidon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

725489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Women's College Hospital, Women's College Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I hver jurisdiktion vil efterforskerne samle en undersøgelseskohorte, der omfatter alle patienter med en førstegangsrecept på en antipsykotisk medicin mellem 1. april 1998 (eller et år efter begyndelsen af ​​datatilgængeligheden) og 31. marts 2010. Datoen for studiekohortens indtræden er defineret af ordinationsdatoen for det nyligt ordinerede antipsykotikum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en med en førstegangsrecept på en antipsykotisk medicin
  • Patienter på mindst 18 år ved kohorteindgang (undtagen Alberta, Ontario og Nova Scotia, hvor patienterne vil være mindst 66 år gamle)
  • Patienter med mindst 1 års historie i databasen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år på datoen for kohortens indtræden (eller < 66 år i Alberta, Ontario og Nova Scotia)
  • Modtog en recept på en antipsykotisk medicin i de 365 dage før kohortens indtræden
  • Patienter, der var indlagt med det primære studieresultat <30 dage før kohorteindtræden
  • Havde <1 år med provinstilmelding til Medicare eller GPRD forud for kohorteindgang
  • Indlagt i >30 på hinanden følgende dage i de 365 dage før kohorteindlæggelse
  • Modtog nyredialyse eller palliativ behandling i de 365 dage før kohorteindtræden
  • Patienter i en langtidsplejefacilitet
  • Patienter, der modtog >1 antipsykotisk medicin på datoen for kohorteindtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Olanzapin
Eksponering for olanzapin vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
Eksponering for olanzapin (ATC N05AH03) vil blive defineret som en recept på olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
  • atypisk antipsykotikum
Andre atypiske antipsykotika
Eksponering for atypiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et atypisk antipsykotikum andet end olanzapin (clozapin, quetiapin, ziprasidon, paliperidon eller aripiprazol) på datoen for kohortens indtræden.
Eksponering for andre atypiske antipsykotika (ATC N05AH02, N05AH04, N05AE04, N05AX13, N05AX12) vil blive defineret som en recept på et atypisk antipsykotikum andet end olanzapin på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
  • Paliperidon
  • Aripiprazol
  • Quetiapin
  • Clozapin
  • Ziprasidon
Typiske antipsykotika
Eksponering for typiske antipsykotika vil blive defineret som en recept på et typisk antipsykotikum (chlormezanon, chlorpromazin, chlorprothixen, flupenthixol, fluphenazin, fluspirilen, haloperidol, levomepromazin, loxapin, mesoridazin, methotrimezineprazin, methotrimezideprazin, pi,perphenazine, teropazine, teropazine, teropazine, teropazine, teropazine, thioporazine, , thiothixen, trifluoperazin eller zuclopenthixol) på datoen for kohortens indtræden.
Exposure to typical antipsychotics (M03BB02, N05AA01, N05AF03, N05AF01, N05AB02, N05AG01, N05AD01, N05AA02, N05AH01, N05AC03, N05AB03, N05AG02, N05AC04, N07XX06, N05AB05, N05AB08, N05AC02, N05AF04, N05AB06, N05AF05) will be defined as a recept på et typisk antipsykotikum på datoen for kohorteindrejse.
Andre navne:
  • Loxapin
  • Chlormezanon
  • Klorpromazin
  • Chlorprothixen
  • Flupenthixol
  • Fluphenazin
  • Fluspirilen
  • Haloperidol
  • Levomepromazin
  • Mesoridazin
  • Methotrimeprazin
  • Perfenazin
  • Pimozid
  • Pipotiazin
  • Tetrabenazin
  • Thiopropazat
  • Thioproperazin
  • Thioridazin
  • Thiothixen
  • Trifluoperazin
  • Zuclopentixol
Risperidon (reference)
Eksponering for risperidon vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden.
Eksponering for risperidon (ATC N05AX08) vil blive defineret vil blive defineret som en recept på risperidon på datoen for kohortens indtræden.
Andre navne:
  • atypisk antipsykotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for en hyperglykæmisk nødsituation
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden, indtil der opstår en hyperglykæmisk nødsituation, censurering eller i op til 365 dage.
En første hospitalsindlæggelse forbundet med en indlæggelsesdiagnose af hyperglykæmi (ICD-9: 790,20; ICD-10: R739), diabetisk ketoacidose (DKA) (ICD-9: 250.10,250.11,250.12.250.13; ICD-10: E10.1, E11.1, E13.1, E14.1) eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand (HHS) (ICD-9: 250.20, 250.21.250.22.250.23; ICD-10: E11.0,E13.0, E14.0) i de 365 dage efter påbegyndelse af antipsykotisk medicin (kohorteindgang).
Patienter vil blive fulgt fra datoen for studiekohortens indtræden, indtil der opstår en hyperglykæmisk nødsituation, censurering eller i op til 365 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine Lipscombe, MD, MSc, Women's College Hospital, Women's College Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q10-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

3
Abonner