Klinisk og radiografisk evaluering af indirekte pulpakapping i primære og permanente tænder med forskellige materialer
23. juli 2018 opdateret af: Aliye Tugce Gurcan, Altinbas University
Evaluering af indirekte pulpafdækning hos børn med forskellige materialer
Indirect pulp capping (IPC) er en behandling, der bevarer pulpens vitalitet.
Adskillige materialer er blevet brugt til denne procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de radiografiske og kliniske resultater af TheraCal LC (Bisco Inc., Schaumburg, IL, USA) og at sammenligne det med mineraltrioxidaggregat (MTA) (Pro Root MTA, Dentsply Tulsa, Johnson City, TN , USA) og calciumhydroxid [Ca(OH)2] (Dycal, Dentsply De Trey Konstanz, Tyskland) biomaterialer i IPC-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 295 tænder, inklusive anden primær kindtand og første permanente kindtand med IPC indikationer fra raske og samarbejdsvillige børn mellem 4-15 år, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Tænderne blev opdelt i tre grupper i henhold til de materialer, der blev brugt til pulpkapning.
Indirekte pulpbehandling blev påført med Dycal til 91 tænder, ProRoot MTA til 89 tænder og TheraCal LC til 115 tænder.
Primære kindtænder blev restaureret med kompomermaterialet, og permanente kindtænder blev restaureret med harpikskompositmaterialet.
Restaureringer blev evalueret med de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (modificeret USPHS) kriterier.
Kliniske og radiografiske fund blev evalueret i 24 måneder ved opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tænder med kliniske og røntgenologiske indikationer på indirekte pulpakapning
- systemisk sunde og samarbejdsvillige børn
Ekskluderingskriterier:
- tænder med kontraindikationer for indirekte pulpa-afdækning: Clinical Exclusion Criteria
- Smerter (spontane og kroniske)
- Fistel
- Akut pulpalbetændelse
- Smerter med percussion
- Patologisk mobilitet
- Byld
- Devitalitetssymptomer (negativ respons på termisk pulptest) Radiografiske udelukkelseskriterier
- Progression af carieslæsion til pulpa
- Perforering af papirmasse
- Intermitterende eller uregelmæssig lamina dura
- Udvidet rækkevidde af parodontale ledbånd
- Periapikal radiolucens
- Intern og ekstern resorption
- systemisk usunde og usamarbejdsvillige børn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid (Dycal)
Indirekte pulp capping behandling med Calcium Hydroxide
|
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mineraltrioxidaggregat (ProRoot MTA)
Indirekte pulp-afdækningsbehandling med mineraltrioxidaggregat
|
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Theracal LC
Indirekte pulpafdækningsbehandling med Theracal LC
|
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev der påført et indirekte pulpafdækningsmiddel på hulrum, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpa capping agent påført hulrum og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
Efter rensning af caries med delvis fjernelse (ikke-eksponeret pulp), hulrum desinficeret med natriumhypochlorit, derefter blev indirekte pulpdækningsmiddel påført hulrum (2 millimeter lag) og polymeriseret, og restaurering blev afsluttet i samme session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske succesrater for de indirekte pulpdækkende biomaterialer
Tidsramme: 24 måneder
|
Intet patologisk symptom som byld, fistler eller smerter ved percussion
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrater i henhold til ændrede USPHS-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Ingen mislykkede restaureringer under kontrollerne
|
24 måneder
|
|
Radiografiske succesrater for de indirekte pulpdækkende biomaterialer
Tidsramme: 24 måneder
|
Ingen radiolucens eller rodresorption, heling med dentinbro
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aliye Tuğçe Gürcan, Assist.Prof., Altinbas University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Zayer MA, Straffon LH, Feigal RJ, Welch KB. Indirect pulp treatment of primary posterior teeth: a retrospective study. Pediatr Dent. 2003 Jan-Feb;25(1):29-36.
- Gandolfi MG, Siboni F, Prati C. Chemical-physical properties of TheraCal, a novel light-curable MTA-like material for pulp capping. Int Endod J. 2012 Jun;45(6):571-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2012.02013.x. Epub 2012 Mar 31.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, Wu MK. Long-term survival of indirect pulp treatment performed in primary and permanent teeth with clinically diagnosed deep carious lesions. J Endod. 2010 Sep;36(9):1490-3. doi: 10.1016/j.joen.2010.06.006. Erratum In: J Endod. 2010 Dec;36(12):2015. Gruythuysen, Rene [corrected to Gruythuysen, Rene J M]; van Strijp, Guus [corrected to van Strijp, A J P].
- Fuks AB. Vital pulp therapy with new materials for primary teeth: new directions and treatment perspectives. J Endod. 2008 Jul;34(7 Suppl):S18-24. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.031.
- Marchi JJ, de Araujo FB, Froner AM, Straffon LH, Nor JE. Indirect pulp capping in the primary dentition: a 4 year follow-up study. J Clin Pediatr Dent. 2006 Winter;31(2):68-71. doi: 10.17796/jcpd.31.2.y4um5076341226m5.
- Kotsanos N, Arizos S. Evaluation of a resin modified glass ionomer serving both as indirect pulp therapy and as restorative material for primary molars. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Jun;12(3):170-5. doi: 10.1007/BF03262801.
- George V, Janardhanan SK, Varma B, Kumaran P, Xavier AM. Clinical and radiographic evaluation of indirect pulp treatment with MTA and calcium hydroxide in primary teeth (in-vivo study). J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2015 Apr-Jun;33(2):104-10. doi: 10.4103/0970-4388.155118.
- Casagrande L, Bento LW, Dalpian DM, Garcia-Godoy F, de Araujo FB. Indirect pulp treatment in primary teeth: 4-year results. Am J Dent. 2010 Feb;23(1):34-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dækning af tandpulp
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Ahmad ElheenyRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalTilmelding efter invitationPulp eksponering, dentalKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringPulp eksponering, dental | Pulpitis reversibelEgypten
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAfsluttetPulp eksponering, dentalEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuTandpulpa sygdomme | Dental Pulp Vitality Test
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Calciumhydroxid
-
University Hospital, BrestUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenSanofiAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbageEndometriose | Endometriose Ovarie | Endometriose, endetarm | Endometriose eksternSchweiz
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoAfsluttetDiarré | Rotavirus infektionBolivia
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet