Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ospemifen hos patienter med moderat til svær vaginal tørhed på grund af overgangsalderen

14. marts 2019 opdateret af: Shionogi

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ospemifen hos patienter med moderat til svær vaginal tørhed, et symptom på vulvo-vaginal atrofi (VVA) på grund af overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ospemifen 60 mg én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo ved behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA) på grund af overgangsalderen hos kvinder med moderat til svær vaginal tørhed som det mest generende symptom (MBS) af VVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

631

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er postmenopausal.
  • Forsøgspersonen har moderat til svær vaginal tørhed som den selvrapporterede MBS af VVA.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund i den fysiske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 38 kg/m^2
  • Personen har ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund i den gynækologiske undersøgelse, bortset fra tegn på vaginal atrofi.
  • Forsøgsperson har uterin/vaginal blødning af ukendt oprindelse.
  • Forsøgspersonen har en vaginal infektion, der kræver medicin (kan behandles og være berettiget til undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen
Deltagerne vil tage en tablet ospemifen 60 mg oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ospemifen
60 mg tablet
Andre navne:
  • Osphena®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en tablet med matchende placebo oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Tablet identisk med ospemifen tabletten uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​parabasale celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Parabasale celler er umodne pladeceller i vaginas slimhinde. En overvægt af parabasale celler indikerer fravær af østrogen stimulering og vaginal atrofi.

Vaginale udstrygningsprøver blev taget fra den midterste tredjedel af den laterale skedevæg og blev evalueret på et centralt laboratorium af en kvalificeret patolog.

Et fald i parabasale celler indikerer forbedring af vaginal atrofi. For at beregne mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev en model med blandede effekter for gentagne foranstaltninger (MMRM) brugt.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​overfladiske celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Overfladiske celler er modne pladeceller i vaginas slimhinde, som kan falde i antal efter overgangsalderen, hvilket resulterer i vulvovaginal atrofi.

Vaginale udstrygningsprøver blev taget fra den midterste tredjedel af den laterale skedevæg og blev evalueret på et centralt laboratorium af en kvalificeret patolog.

En stigning i antallet af overfladiske celler indikerer forbedring i atrofi.

For at beregne mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev en model med blandede effekter for gentagne foranstaltninger (MMRM) brugt.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den vaginale pH i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

pH-skalaen går fra 0 til 14. En pH-værdi på 7 er neutral, mindre end 7 er sur, og større end 7 er basisk. En typisk vaginal pH hos kvinder i den fødedygtige alder er mellem 3,5 og 4,5, stigende til > 4,5 efter overgangsalderen.

Vaginal pH blev målt af investigator under anvendelse af en pH-indikatorstrimmel i den midterste tredjedel af vaginalvæggen.

For at beregne mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev en model med blandede effekter for gentagne foranstaltninger (MMRM) brugt.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​selvrapporteret mest generende symptom (MBS) på vaginal tørhed i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på vaginal tørhed blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis; 14 uger

Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) blev defineret som AE'er, der af investigator blev anset for at være relateret til forsøgslægemidlet, for hvilke årsagssammenhængen med undersøgelseslægemidlet med rimelighed kunne forklares.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald:

  • Død
  • Livstruende tilstand
  • Indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse til behandling
  • Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Andre medicinsk vigtige tilstande, der, baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltagerens helbred i fare og kan kræve medicinsk indgriben for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis; 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​parabasale celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
Parabasale celler er umodne pladeceller i vaginas slimhinde. En overvægt af parabasale celler indikerer fravær af østrogen stimulering og vaginal atrofi. Vaginale udstrygningsprøver blev taget fra den midterste tredjedel af den laterale skedevæg og blev evalueret på et centralt laboratorium af en kvalificeret patolog. Et fald i parabasale celler indikerer forbedring af vaginal atrofi.
Baseline og uge 4 og 8
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​overfladiske celler i modningsindekset for det vaginale udstrygning i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
Overfladiske celler er modne pladeceller i vaginas slimhinde, som kan falde i antal efter overgangsalderen, hvilket resulterer i vulvovaginal atrofi. Vaginale udstrygningsprøver blev taget fra den midterste tredjedel af den laterale skedevæg og blev evalueret på et centralt laboratorium af en kvalificeret patolog. En stigning i antallet af overfladiske celler indikerer forbedring i atrofi.
Baseline og uge 4 og 8
Ændring fra baseline i den vaginale pH
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
PH-skalaen går fra 0 til 14. En pH-værdi på 7 er neutral, mindre end 7 er sur, og større end 7 er basisk. En typisk vaginal pH hos kvinder i den fødedygtige alder er mellem 3,5 og 4,5, stigende til > 4,5 efter overgangsalderen. Vaginal pH blev målt af investigator under anvendelse af en pH-indikatorstrimmel i den midterste tredjedel af vaginalvæggen.
Baseline og uge 4 og 8
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​selvrapporteret mest generende symptom (MBS) på vaginal tørhed i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
Sværhedsgraden af ​​det mest generende symptom på vaginal tørhed blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 4 og 8
Ændring fra baseline i vaginal og/eller vulvairritation eller kløe
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal og/eller vulvairritation eller kløe blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline ved vanskelig eller smertefuld vandladning
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Sværhedsgraden af ​​vanskelig eller smertefuld vandladning blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Sværhedsgraden af ​​vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet blev vurderet af deltageren gennem VVA-spørgeskemaet som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra basislinje i modningsværdi
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Modningsværdien er en indikator for modningsniveauet opnået af det vaginale epitel.

Vaginale udstrygningsprøver blev taget fra den midterste tredjedel af den laterale skedevæg og blev evalueret på det centrale laboratorium af en kvalificeret patolog. Parabasale celler (P), mellemceller (I) og overfladiske celler (S) blev talt, og resultaterne blev udtrykt som modningsværdien (MV), hvorved overfladiske celler blev tildelt en pointværdi på 1,0, mellemliggende celler blev tildelt en pointværdi på 0,5, og parabasale celler blev tildelt en pointværdi på 0. Modningsværdien (MV) blev defineret som:

(procentdel af overfladiske celler * 1) + (procentdel af mellemceller * 0,5) + (procentdel af parabasale kald * 0).

Lavere MV indikerer lavere østrogeneffekt.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der svarede i uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

En deltager blev defineret som en responder, hvis alle følgende betingelser var opfyldt:

  • Forøgelse fra baseline i modningsværdi på mindst 10
  • Fald fra baseline i vaginal pH på mindst 0,5
  • Forbedring fra baseline (fald i sværhedsgrad) på mindst 1 point i det mest generende symptom på vaginal tørhed
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Efterforskeren udførte en evaluering af skeden og vurderede overordnet elasticitet, væskesekretion, pH, tilstand af epitelslimhinden og fugt. Sværhedsgraden af ​​hver egenskab blev vurderet ved hjælp af en 5-gradsskala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​de 5 individuelle score og spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer bedre vaginal sundhed
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Vulvar Health Index
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Investigatoren udførte en visuel undersøgelse af vulvaen, vurderede labia majora, labia minora, klitoris, introitus udseende og elasticitet, farve, ubehag og smerte og tilstedeværelsen af ​​andre fund (f.eks. petekkier, excoriations, sår osv.). Sværhedsgraden af ​​hver karakteristik blev vurderet på en 4-punkts skala som 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje de 7 individuelle scores og spænder fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer bedre vulva sundhed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i totalscore for vulvovaginal billeddannelse i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vulvovaginal billeddannelse blev udført af uddannet personale efter en standardprocedure. Fotografier blev vurderet af en uafhængig panelgennemgang (IPR) på en blind måde. Ni parametre (labia majora, labia minora, klitoris, urethra, introitus og elasticitet, farve, erytem, ​​fugt og andre fund (petekkier, excoriation, ulceration osv.)) blev evalueret på en skala fra 0 (normal/ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede score blev beregnet ud fra summen af ​​de 9 individuelle score og varierede fra 0 til 27 med lavere værdier, der indikerer bedre vulvovaginal sundhed; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeks totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Female Sexual Function Index består af 19 spørgsmål organiseret i 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) besvaret af deltageren på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Hvor det er relevant, indeholder nogle spørgsmål også en mulighed på 0, hvis et spørgsmål ikke er relevant på grund af ingen seksuel aktivitet. Hver domænescore blev beregnet ved at lægge pointene for hvert element i domænet sammen og gange med en domænefaktor. Den samlede score blev beregnet ved at summere hver domænescore og spænder fra 2 til 36, med højere værdier, der indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i domæneresultater for kvindelige seksuelle funktioner i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Female Sexual Function Index består af 19 spørgsmål, organiseret i 6 domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte), besvaret af deltageren på en skala fra 1 til 5. Hvor det er relevant, inkluderer nogle spørgsmål også en mulighed på 0, hvis det ikke er relevant på grund af ingen seksuel aktivitet. Hver domænescore blev beregnet ved at lægge pointene for hvert element i domænet sammen og gange med en domænefaktor. For alle domæner indikerer højere værdier bedre seksuel funktion ifølge følgende:

Desire (2 spørgsmål): domænescore varierer fra 1,2 til 6; Arousal (4 spørgsmål): domænescore varierer fra 0 til 6; Smøring (4 spørgsmål): domænescore varierer fra 0 til 6; Orgasme (3 spørgsmål): domænescore varierer fra 0 til 6; Tilfredshed (3 spørgsmål): domænescore varierer fra 0,8 til 6; Smerte (3 spørgsmål): domænescore varierer fra 0 til 6.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Urinary Distress Inventory (UDI)-6 Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12

Tilstedeværelsen eller fraværet af urinvejssymptomer blev vurderet ved hjælp af Urinary Distress Inventory (UDI)-6. Symptomerne omfatter hyppig vandladning, urinlækage relateret til følelsen af ​​uopsættelighed, urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen, små mængder urinlækage, besvær med at tømme blæren og smerter og ubehag i den nedre del af maven eller kønsorganerne. Hvis et symptom var til stede, blev deltagerne bedt om at vurdere, i hvilken grad de var generet af det på følgende 4-trins skala:

  1. = tilstede, men generer hende overhovedet ikke;
  2. = nærværende og generer hende lidt;
  3. = nærværende og generer hende moderat;
  4. = nærværende og generer hende meget. Den samlede score blev beregnet ved at lægge de 6 scores sammen (Fraværende = 0), og spænder fra 0 til 24, med lavere værdier, der indikerer mindre urinbesvær.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i knoglesialoprotein i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum knogle sialoprotein (BSP) blev målt som en markør for knogleresorption.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Type I Collagen C-Telopeptid (CTX) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Type I kollagen C-telopeptid blev målt som en markør for knogleresorption.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i deoxypyridinolin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deoxypyridinolin blev målt som en markør for knogleresorption.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Type I Collagen N-Telopeptid (NTX) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Type I collagen N-telopeptid blev målt som en markør for knogleresorption.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i tartrat-resistent syrephosphatase 5b i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tartrat-resistent sur phosphatase 5b blev målt som en markør for knogleresorption.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Alkalisk fosfatase blev målt som en markør for knogledannelse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Knoglespecifik alkalisk phosphatase blev målt som en markør for knogledannelse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Osteocalcin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Osteocalcin blev målt som en markør for knogledannelse.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Procollagen 1 N-Terminal Propeptid (P1NP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procollagen 1 N-terminalt propeptid blev målt som en markør for knogledannelse.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig antal dage med smøremiddelbrug pr. uge
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Det gennemsnitlige antal dage/uge, som smøremiddel blev brugt som dokumenteret af deltagere i en elektronisk daglig dagbog.
Uge 1 til uge 12
Gennemsnitlige dage med samleje pr. uge
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Det gennemsnitlige antal dage/uge med samleje som registreret af deltagere i en elektronisk daglig dagbog.
Uge 1 til uge 12
Samlet tilfredshed med behandlingen i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev bedt om at registrere deres overordnede tilfredshed med behandlingen i en elektronisk dagbog efter følgende kategorier: Meget tilfreds, Moderat tilfreds, Omtrent lige tilfreds og utilfreds, Moderat utilfreds og Meget utilfreds.
Uge 12
Ændring fra baseline i østradiol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kønshormonbindende globulin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i testosteron i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gratis testosteron i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1517I0231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal tørhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner