- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660476
Qatar Universal Diabetes Outcomes (QUDOS) undersøgelse (QUDOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
QUDOS sigter mod at opnå en bedre forståelse af diabetes i primær og sekundær pleje over en periode på 24 måneder.
Der vil blive udtaget prøver fra en række patienter med diabetes (herunder dem med type 1-diabetes, da denne gruppe er understuderet i Qatar). Dette vil være vigtigt i forbindelse med udformningen af passende interventionsplaner, der vil forbedre diabetespatienters helbredstilstande for at forhindre eller forsinke begyndelsen af komplikationer og vil give et stærkt grundlag for longitudinelle undersøgelser.
De overordnede mål for undersøgelsen er:
QUDOS 1: Sigter mod at rekruttere 1.700 diabetespatienter (herunder 200 med type 1-diabetes mellitus (uafhængig af sundhedsmiljø)), der går på hospitaler og primærpleje, og at indsamle følgende data:
- Demografi: alder, køn, etnicitet, socioøkonomisk baggrund, rygestatus;
- Antropometri: vitale tegn, højde, vægt, kropsfedtprocent, fedtmasse, hals- og taljeomkreds;
- Sygehistorie: medicin, komplikationer, komorbiditeter, seneste HbA1c- og lipidprofiler og familiehistorie;
- Rutinemæssige laboratoriedata;
- Livsstil: kost, fysisk aktivitet,;
- Søvn: kvalitet og søvnighed i dagtimerne;
- Kognition og mental sundhed: depression, angst, stress og hukommelse;
- Diabetes mikrovaskulære komplikationer: diabetisk neuropati, urin albumin/kreatinin ratio; rutinemæssige nethindescreeningsdata.
- Tarmmikrobiom fra en afføringsprøve
QUDOS 2: For yderligere at karakterisere 500 patienter, ud af de i alt 1500 patienter med T2DM rekrutteret i QUDOS 1, som accepterer at fortsætte med QUDOS 2 (en mere detaljeret undersøgelse og vurdering).
Denne fase har til formål at koncentrere sig om følgende aspekter:
- Obstruktiv søvnapnø;
- Søvnvarighed og kvalitet;
- Kost;
- Objektiv fysisk aktivitet;
- Stress;
- Livskvalitet;
- Depression og angst;
- Opfattet kontrol over sundhed;
- Detaljeret neuropati screening;
- Kardiovaskulær funktion;
- Kognitiv funktion;
- Biologiske prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Weill Cornell Medicine Qatar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter på 18-70 år med diabetes, som er bosiddende i Qatar eller født i et af MENA-landene med familie, der stammer fra MENA-lande, vil blive rekrutteret fra et af følgende websteder:
- Primære sundhedscentre
- Hamad General Hospital
- Al-Wakra Hospital
- Al-Khor Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 og Type 2 diabetes mellitus;
- Mand eller kvinde;
- Bosat i Qatar;
- MENA fødested og familieoprindelse;
- 18-70 år gammel;
- I stand til at give informeret samtykke og fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Kendt graviditet eller planlægning af graviditet under studiets varighed; 2. Medfødte lidelser; 3. Udødelig sygdom; 4. Tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer medicin; 5. Ukontrolleret psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse; 6. Dem, der allerede har oplevet en definitiv mikrovaskulær komplikation:
jeg. Nyresygdom i slutstadiet; ii. Større amputation; iii. Blindhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
QUDOS 1
Sigter mod at rekruttere 1.700 diabetespatienter (herunder 200 med type 1-diabetes mellitus (uafhængig af sundhedsvæsenet)), der går på hospitaler og primærpleje
|
|
QUDOS 2
For yderligere at karakterisere 500 patienter, ud af de i alt 1500 patienter med T2DM rekrutteret i QUDOS 1, som accepterer at fortsætte med QUDOS 2 (en mere detaljeret undersøgelse og vurdering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskomplikationer (nefropati, neuropati, retinopati)
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
Vores primære analyser vil blive udført for at udforske de potentielle tværsnitsforhold mellem foreslåede faktorer relateret til type 2 diabetes komplikationer
|
Basislinje (tværsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
At vurdere sammenhængen mellem T2DM og depression gennem spørgeskemaer
|
Basislinje (tværsnit)
|
|
Søvn og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
At vurdere sammenhængen mellem T2DM og søvnforstyrret vejrtrækning, søvnvarighed og søvnkvalitet gennem en hjemmesøvnundersøgelse
|
Basislinje (tværsnit)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Basislinje (tværsnit)
|
At vurdere sammenhængen mellem T2DM og fysisk aktivitet ved hjælp af et Actiwatch
|
Basislinje (tværsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahrad Taheri, PhD, Weill Cornell Medical College in Qatar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIRB: 14-0032. MRC: #14461/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .