Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register for patienter med Castlemans sygdom (ACCELERATE)

20. december 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

ACCELERATE (fremme Castleman Care med et elektronisk longitudinalt register, e-depot og behandling/effektivitetsforskning): Et internationalt register for patienter med Castlemans sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske, laboratorie- og patientundersøgelsesdata fra patienter med Castlemans sygdom for at forbedre forståelsen, diagnosticeringen og behandlingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er støttet af Castleman Disease Collaborative Network.

Besøg CDCN's websted på http://www.cdcn.org/accelerate for at tilmelde dig ACCELERATE-registret!

ACCELERATE patientregistret vil give patienter og familier mulighed for at bidrage med deres medicinske data for at forbedre forståelsen af ​​Castlemans sygdom. Patientregistret vil indhente demografiske, kliniske, laboratorie- og patientrapporterede resultater fra den virkelige verden samt behandlingsdata fra 1000 patienter verden over med Castleman Disease.

Dette register vil hjælpe med at levere vigtige data til fremtidige undersøgelser af Castleman Disease. Patientregistret hjælper med at centralisere information om denne sjældne sygdom og giver forskere en måde at indhente data om Castleman Disease-patienter på. De vigtigste mål for registret omfatter:

  1. Forbedre vores forståelse af naturhistorien (tegn, symptomer, laboratorieværdier, overlevelsesdata, udfaldsprædiktorer), patogenese og behandling af Castlemans sygdom ved at indsamle et standardiseret sæt af demografiske og longitudinelle data fra CD-patienter,
  2. Opbygge kapacitet til samarbejde mellem patienter, udbydere, forskere og industri ved at indsamle kliniske data og spore placeringen af ​​alle tilgængelige vævsprøver til fremtidige undersøgelser ("virtuelt biodepot"), og
  3. Saml "virkelige" data relateret til sygdomsbyrde, anvendte behandlinger, tolerabilitet og sikkerhedsdata.

Personer ramt af Castleman Disease og familier til afdøde patienter inviteres til at deltage i registret. Patientregistret vil have to indtastningsmetoder. Patienter i følgende lande (Tyskland, Frankrig, Italien, Storbritannien eller Spanien) anbefales at kontakte de specifikke efterforskere på nedenstående steder. Deltagende læger vil give samtykke og tilmelde patienter, indtaste deres journaldata i registret og opdatere journaler med jævne mellemrum.

Patienter, der befinder sig hvor som helst i USA (USA), Canada eller resten af ​​verden (bortset fra patienter i udvalgte lande i EU, der er anført nedenfor) vil kunne tilmelde sig selv direkte i registret. Deltagerne vil tilmelde sig online og blive bedt om at give deres elektroniske lægejournaler til forskere fra University of Pennsylvania til dataudtræk. Alle patienter i begge grupper vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer hver tredje måned om deres symptomer, behandlinger og erfaringer med Castleman Disease. Fuldstændig deltagerinformation vil blive gemt i en sikker database.

Forskere, der er interesserede i at studere Castleman Disease, kan også anmode om adgang til registerdatasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David C Fajgenbaum, MD, MBA, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Castleman Disease-patienter over hele verden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person i enhver alder
  • Har en referencepatologirapport, der foreslår "Castleman disease", ikke begrænset til kun kutan involvering, som kan uploades
  • Kunne give elektronisk informeret samtykke i henhold til lokale regler
  • Afdøde patienter kan også tilmeldes, når en referencepatologirapport, der foreslår "Castleman disease", kan leveres, eller når ART er i stand til at lokalisere og uploade en sådan patologirapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi dette register er designet til at give et så bredt billede af rutinemæssig klinisk praksis som muligt, er inklusionskriterier sat bevidst bredt, og der er ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige symptomer
Tidsramme: 5 år
Der er ingen interventionstest i dette register. Vi ønsker at fastslå, hvilke almindelige symptomer der er forbundet med Castlemans sygdom. Vi vil undersøge antallet af tilfælde, hvor forskellige symptomer såsom træthed, utilpashed, feber er registreret i lægejournalerne.
5 år
Almindelige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 5 år
Der er ingen interventionstest i dette register. Vi ønsker at fastslå, hvad der er almindelige laboratorieabnormiteter forbundet med Castlemans sygdom. Vi vil undersøge værdierne af specifikke laboratorieværdier forbundet med Castlemans sygdom, såsom C-reaktivt protein (CRP), ferritin og hæmoglobin, der er registreret i lægejournalerne.
5 år
Behandling
Tidsramme: 5 år
Der er ingen interventionstest i dette register. Vi ønsker at bestemme, hvad der er almindelige behandlinger, der bruges til patienter med Castlemans sygdom. Vi vil undersøge antallet af tilfælde, hvor specifikke behandlinger såsom steroider og kemoterapi er registreret i journalerne.
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Der er ingen interventionstest i dette register. Fordeling af tid-til-hændelse variabler vil blive estimeret ved hjælp af standard overlevelsesanalysemetoder, herunder Kaplan-Meier produktgrænse overlevelseskurver. Mediantiden til hændelse med 2-sidede 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret.
5 år
Identificer patientundertyper
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge data indsamlet gennem denne undersøgelse til at identificere patientundergrupper, især dem, der ikke reagerer på nuværende behandlinger
4 år
Identificer kliniske resultatmål
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge data indsamlet gennem denne undersøgelse til at bestemme de optimale parametre for overordnede kliniske resultatmål til brug i fremtidige forsøg
4 år
Identificer kliniske biomarkører
Tidsramme: 4 år
Vi vil bruge data indsamlet gennem denne undersøgelse til at identificere biomarkører for behandlingsrespons
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)
EUSA Pharma, Inc.
Castleman Disease Collaborative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Fajgenbaum, MD, MBA, MSc, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10055241
  • 824758 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere, som ansøger om adgang til databasen og efterfølgende godkendes, vil få adgang til et begrænset datasæt med direkte identifikatorer fjernet i et Excel-kompatibelt filformat eller enkelte SAS-datafiler. Certificerings- og adgangsunderudvalget vil løbende gennemgå ansøgninger fra kvalificerede forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Castlemans sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner