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Registro internazionale per i pazienti con malattia di Castleman (ACCELERATE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

ACCELERATE (Advancing Castleman Care With an Electronic Longitudinal Registry, E-Repository, and Treatment/Effectiveness Research): un registro internazionale per i pazienti con malattia di Castleman

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici, di laboratorio e di indagine sui pazienti da pazienti con malattia di Castleman per migliorare la comprensione, la diagnosi e il trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto è supportato dal Castleman Disease Collaborative Network.

Visita il sito Web CDCN all'indirizzo http://www.cdcn.org/accelerate per iscriverti al registro ACCELERATE!

Il registro dei pazienti ACCELERATE darà ai pazienti e alle famiglie l'opportunità di contribuire con i loro dati medici per migliorare la comprensione della malattia di Castleman. Il registro dei pazienti otterrà risultati demografici, clinici, di laboratorio e riferiti dai pazienti del mondo reale e dati sul trattamento da 1000 pazienti in tutto il mondo con la malattia di Castleman.

Questo registro contribuirà a fornire dati importanti per futuri studi di ricerca sulla malattia di Castleman. Il registro dei pazienti aiuta a centralizzare le informazioni su questa malattia rara e fornisce ai ricercatori un modo per ottenere dati sui pazienti con malattia di Castleman. I principali obiettivi del registro includono:

  1. Migliorare la nostra comprensione della storia naturale (segni, sintomi, valori di laboratorio, dati di sopravvivenza, predittori di esito), patogenesi e trattamento della malattia di Castleman raccogliendo una serie standardizzata di dati demografici e longitudinali da pazienti affetti da CD,
  2. Costruire la capacità di collaborazione tra pazienti, fornitori, ricercatori e industria raccogliendo dati clinici e monitorando la posizione di tutti i campioni di tessuto disponibili per studi futuri ("biorepository virtuale"), e
  3. Raccogliere dati "reali" relativi al carico di malattia, ai trattamenti utilizzati, alla tollerabilità e ai dati sulla sicurezza.

Le persone affette dalla malattia di Castleman e le famiglie dei pazienti deceduti sono invitate a iscriversi al registro. Il registro dei pazienti avrà due metodi di inserimento. Si raccomanda ai pazienti che si trovano nei seguenti paesi (Germania, Francia, Italia, Regno Unito o Spagna) di contattare gli investigatori specifici presso i siti elencati di seguito. I medici partecipanti acconsentiranno e iscriveranno i pazienti, inseriranno i dati della loro cartella clinica nel registro e aggiorneranno periodicamente le cartelle cliniche.

I pazienti che si trovano ovunque negli Stati Uniti d'America (USA), in Canada o nel resto del mondo (ad eccezione dei pazienti in determinati paesi dell'UE elencati di seguito) potranno iscriversi direttamente al registro. I partecipanti si iscriveranno online e verrà chiesto di fornire le loro cartelle cliniche elettroniche ai ricercatori dell'Università della Pennsylvania per l'estrazione dei dati. A tutti i pazienti di entrambi i gruppi verrà anche chiesto di compilare questionari ogni tre mesi sui loro sintomi, trattamenti ed esperienze con la malattia di Castleman. Le informazioni complete sui partecipanti verranno archiviate in un database sicuro.

I ricercatori interessati a studiare la malattia di Castleman possono anche richiedere l'accesso ai set di dati del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malati di Castleman in tutto il mondo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di qualsiasi età
  • Avere un referto patologico di riferimento che suggerisca la "malattia di Castleman" non limitata al solo coinvolgimento cutaneo che può essere caricato
  • Essere in grado di fornire il consenso informato elettronico, come da normative locali
  • I pazienti deceduti possono anche essere arruolati quando può essere fornito un referto patologico di riferimento che suggerisca la "malattia di Castleman" o quando l'ART è in grado di individuare e caricare tale referto patologico.

Criteri di esclusione:

  • Poiché questo registro è progettato per fornire un quadro quanto più ampio possibile della pratica clinica di routine, i criteri di inclusione sono volutamente ampi e non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comuni
Lasso di tempo: 5 anni
Non ci sono interventi testati in questo registro. Vogliamo determinare quali sono i sintomi comuni associati alla malattia di Castleman. Esamineremo il numero di casi in cui vari sintomi come stanchezza, malessere, febbre sono registrati nelle cartelle cliniche.
5 anni
Anomalie di laboratorio comuni
Lasso di tempo: 5 anni
Non ci sono interventi testati in questo registro. Vogliamo determinare quali sono le comuni anomalie di laboratorio associate alla malattia di Castleman. Esamineremo i valori di specifici valori di laboratorio associati alla malattia di Castleman come la proteina C-reattiva (CRP), la ferritina e l'emoglobina registrati nelle cartelle cliniche.
5 anni
Trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Non ci sono interventi testati in questo registro. Vogliamo determinare quali sono i trattamenti comuni utilizzati per i pazienti con malattia di Castleman. Esamineremo il numero di casi in cui trattamenti specifici come steroidi e chemioterapia sono registrati nelle cartelle cliniche.
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Non ci sono interventi testati in questo registro. La distribuzione delle variabili time-to-event sarà stimata utilizzando metodi di analisi di sopravvivenza standard, comprese le curve di sopravvivenza limite del prodotto di Kaplan-Meier. Verrà stimato il tempo mediano all'evento con intervalli di confidenza al 95% bilaterali.
5 anni
Identificare i sottotipi di pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo i dati raccolti attraverso questo studio per identificare i sottogruppi di pazienti, in particolare quelli che non rispondono ai trattamenti attuali
4 anni
Identificare le misure di esito clinico
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo i dati raccolti attraverso questo studio per determinare i parametri ottimali per le misure generali di esito clinico da utilizzare in studi futuri
4 anni
Identificare i biomarcatori clinici
Lasso di tempo: 4 anni
Utilizzeremo i dati raccolti attraverso questo studio per identificare i biomarcatori della risposta al trattamento
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

EUSA Pharma, Inc.
Castleman Disease Collaborative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Brandstadter, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10055241
  • R01FD007632 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati, che richiedono l'accesso al database e vengono successivamente approvati, avranno accesso a un set di dati limitato con identificatori diretti rimossi in un formato di file compatibile con Excel o in singoli file di dati SAS. Il sottocomitato per la certificazione e l'accesso esaminerà le domande dei ricercatori qualificati su base continuativa.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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