Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor patiënten met de ziekte van Castleman (ACCELERATE)

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

ACCELERATE (Advancing Castleman Care with an Electronic Longitudinale Registry, E-Repository, And Treatment/Effectiveness Research): een internationaal register voor patiënten met de ziekte van Castleman

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische, laboratorium- en patiëntenenquêtegegevens van patiënten met de ziekte van Castleman om het begrip, de diagnose en de behandeling van de ziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project wordt ondersteund door het Castleman Disease Collaborative Network.

Bezoek de CDCN-website op http://www.cdcn.org/accelerate om u aan te melden voor het ACCELERATE-register!

Het patiëntenregister van ACCELERATE geeft patiënten en families de mogelijkheid om hun medische gegevens bij te dragen om het begrip van de ziekte van Castleman te verbeteren. Het patiëntenregister zal real-world demografische, klinische, laboratorium- en patiëntgerapporteerde resultaten en behandelingsgegevens verkrijgen van 1000 patiënten wereldwijd met de ziekte van Castleman.

Dit register zal helpen om belangrijke gegevens te verstrekken voor toekomstige onderzoeken naar de ziekte van Castleman. Het patiëntenregister helpt bij het centraliseren van informatie over deze zeldzame ziekte en biedt onderzoekers een manier om gegevens over patiënten met de ziekte van Castleman te verkrijgen. De belangrijkste doelstellingen voor het register zijn onder meer:

  1. Ons begrip van de natuurlijke geschiedenis (tekenen, symptomen, laboratoriumwaarden, overlevingsgegevens, uitkomstvoorspellers), pathogenese en behandeling van de ziekte van Castleman verbeteren door een gestandaardiseerde set demografische en longitudinale gegevens van CD-patiënten te verzamelen,
  2. Capaciteit opbouwen voor samenwerking tussen patiënten, zorgverleners, onderzoekers en de industrie door klinische gegevens te verzamelen en de locatie van alle beschikbare weefselmonsters te volgen voor toekomstige studies ("virtuele biorepository"), en
  3. Verzamel "real-world" gegevens met betrekking tot ziektelast, gebruikte behandelingen, verdraagbaarheid en veiligheidsgegevens.

Individuen die getroffen zijn door de ziekte van Castleman en families van overleden patiënten worden uitgenodigd om lid te worden van het register. Het patiëntenregister heeft twee invoermethoden. Patiënten in de volgende landen (Duitsland, Frankrijk, Italië, het VK of Spanje) wordt aangeraden contact op te nemen met de specifieke onderzoekers op de onderstaande sites. Deelnemende artsen geven toestemming en schrijven patiënten in, voeren hun medische dossiergegevens in het register in en werken medische dossiers periodiek bij.

Patiënten die zich ergens in de Verenigde Staten van Amerika (VS), Canada of de rest van de wereld bevinden (met uitzondering van patiënten in geselecteerde landen in de EU die hieronder worden vermeld) kunnen zichzelf rechtstreeks inschrijven in het register. Deelnemers schrijven zich online in en worden gevraagd om hun elektronische medische dossiers aan onderzoekers van de Universiteit van Pennsylvania te verstrekken voor gegevensextractie. Alle patiënten in beide groepen zullen ook worden gevraagd om elke drie maanden vragenlijsten in te vullen over hun symptomen, behandelingen en ervaringen met de ziekte van Castleman. De volledige deelnemersinformatie wordt opgeslagen in een beveiligde database.

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het bestuderen van de ziekte van Castleman kunnen ook toegang vragen tot registerdatasets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David C Fajgenbaum, MD, MBA, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Castleman wereldwijd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon van elke leeftijd
  • Zorg voor een pathologiereferentierapport dat "ziekte van Castleman" suggereert en niet beperkt is tot betrokkenheid van de huid, alleen dat kan worden geüpload
  • In staat zijn om elektronische geïnformeerde toestemming te geven, volgens de lokale regelgeving
  • Overleden patiënten kunnen ook worden ingeschreven wanneer een pathologiereferentierapport dat "ziekte van Castleman" suggereert, kan worden geleverd of wanneer de ART een dergelijk pathologierapport kan lokaliseren en uploaden.

Uitsluitingscriteria:

  • Omdat dit register is opgezet om een ​​zo breed mogelijk beeld te geven van de dagelijkse klinische praktijk, zijn de inclusiecriteria bewust breed gesteld en zijn er geen exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veelvoorkomende symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Er is geen interventie getest in dit register. We willen bepalen wat veel voorkomende symptomen zijn die verband houden met de ziekte van Castleman. We onderzoeken het aantal keren dat verschillende symptomen zoals vermoeidheid, malaise, koorts in het medisch dossier worden geregistreerd.
5 jaar
Gemeenschappelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Er is geen interventie getest in dit register. We willen bepalen wat veelvoorkomende laboratoriumafwijkingen zijn die verband houden met de ziekte van Castleman. We zullen de waarden onderzoeken van specifieke laboratoriumwaarden die verband houden met de ziekte van Castleman, zoals C-reactieve proteïne (CRP), ferritine en hemoglobine die in de medische dossiers zijn vastgelegd.
5 jaar
Behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Er is geen interventie getest in dit register. We willen bepalen wat gebruikelijke behandelingen zijn voor patiënten met de ziekte van Castleman. We gaan onderzoeken hoeveel specifieke behandelingen, zoals steroïden en chemotherapie, in het medisch dossier zijn vastgelegd.
5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Er is geen interventie getest in dit register. De verdeling van time-to-event-variabelen zal worden geschat met behulp van standaard overlevingsanalysemethoden, waaronder Kaplan-Meier-productlimiet-overlevingscurven. De mediane tijd tot gebeurtenis met tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen wordt geschat.
5 jaar
Identificeer patiëntsubtypen
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de gegevens die via dit onderzoek zijn verzameld, gebruiken om subgroepen van patiënten te identificeren, met name degenen die niet reageren op de huidige behandelingen
4 jaar
Identificeer klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de gegevens die via deze studie zijn verzameld, gebruiken om de optimale parameters te bepalen voor overkoepelende klinische uitkomstmaten voor gebruik in toekomstige onderzoeken
4 jaar
Identificeer klinische biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
We zullen de gegevens die via deze studie zijn verzameld, gebruiken om biomarkers van behandelingsrespons te identificeren
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)
EUSA Pharma, Inc.
Castleman Disease Collaborative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Fajgenbaum, MD, MBA, MSc, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10055241
  • 824758 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers die toegang tot de database aanvragen en vervolgens worden goedgekeurd, krijgen toegang tot een beperkte dataset met verwijderde directe identificatiegegevens in een Excel-compatibel bestandsformaat of afzonderlijke SAS-gegevensbestanden. De Subcommissie Certificatie & Toegang zal aanvragen van gekwalificeerde onderzoekers doorlopend beoordelen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Castleman

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren