Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BO-112:n tutkiva tutkimus aikuispotilailla, joilla on aggressiivisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Highlight Therapeutics

Tutkiva ensimmäinen ihmisvaiheen I kliininen ja farmakokineettinen tutkimus BO-112:n tuumorin sisäisestä antamisesta aikuispotilaille, joilla on aggressiivisia kiinteitä kasvaimia, laajennetun kohortin kanssa yhdessä anti-PD1-hoidon kanssa

Osa 1: 16–32 potilasta, joilla on aggressiivisia kiinteitä kasvaimia ja joilta voidaan ottaa biopsiat, saavat BO-112:ta IT-annon kautta.

Injektoitujen leesioiden on oltava tunnustettavissa ja biopsioitavissa injektiohetkellä, ja niistä on otettava biopsia 7–14 päivän kuluttua. Potilaat eivät saa vaihtoehtoista hoitoa ensimmäisen ja toisen biopsian aikana. BO-112:ta annetaan aloitusannoksena. Kun aloitusannoksen turvallisuusprofiili on vahvistettu ja farmakokineettinen (PK) profiili on arvioitu, kolme lisäannostasoa odotetaan testattavan.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt tutkitaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta (turvallisuus ja siedettävyys).

Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan myös BO-112:n biologista aktiivisuutta, luontaista ja adaptiivista immuunijärjestelmän vastetta ja signalointireittejä sekä kliinisen merkityksen merkkejä.

Osa 2: Lisäksi 30 potilasta, joilla on etenevä sairaus ja jotka saavat anti-PD1-hoitoa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, saavat BO-112:ta IT-annolla yhdessä anti-PD1-hoidon kanssa yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Injektoitujen leesioiden on oltava tunnustettavissa ja biopsioitavissa injektiohetkellä. Potilaat jatkavat anti-PD1-hoitoaan. Tutkimuksen aikana potilaat tutkitaan mahdollisten sivuvaikutusten varalta (turvallisuus ja siedettävyys).

Lisäksi tässä tutkimuksen osassa tutkitaan myös BO-112:n biologista aktiivisuutta, luontaista ja adaptiivista immuunijärjestelmän vastetta ja signalointireittejä sekä kliinisen vasteen merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut aggressiiviset kiinteät kasvaimet

  3. Potilailla tulee olla:

    • Biopsialla saavutettavat kasvaimet
    • Ei aikaisempaa syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana

Lisäkriteerit osaan 2: taudin eteneminen hoidettaessa anti-PD1-vasta-aine hyväksyttyä käyttöaihetta varten

Poissulkemiskriteerit:

Muut merkitykselliset ja kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet tai haitalliset kliiniset tilat, jotka voivat vaarantaa potilasturvallisuuden:

  • Lisääntynyt sydänriski: sydämen vajaatoiminta; tai epästabiili angina pectoris; tai hoitoa vaativa rytmihäiriö tai hallitsematon valtimoverenpaine; tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.

  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermostovaurioita (mukaan lukien karsinomatoottinen aivokalvontulehdus), suljetaan pois. Potilaat ovat kuitenkin kelpoisia, jos:

    • Kaikki tunnetut keskushermostovauriot on hoidettu stereotaktisella terapialla tai leikkauksella, JA
    • Kliinisen ja radiologisen taudin etenemisestä keskushermostossa ei ole ollut näyttöä ≥ 4 viikkoon sädehoidon tai leikkauksen jälkeen, eikä steroidien käyttöä ole tarvinnut lisätä viimeisen 4 viikon aikana tai se ei ole aloittanut uutta steroidihoitoa.
    • Koko aivojen sädehoitoa ei sallita, lukuun ottamatta potilaita, joille on tehty lopullinen resektio tai stereotaktinen hoito kaikista radiologisesti havaittavista parenkymaalisista aivovaurioista.
  • Aktiivinen infektio.
  • Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutosdiagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (kortikosteroidien fysiologiset annokset voidaan hyväksyä kuultuaan sponsorin kanssa).

Muut poissulkemiskriteerit osalle 2: Asteen 3–4 toksisuus, joka johtuu anti-PD1-vasta-aineesta, tai anti-PD1-vasta-aineen pysyvä lopettaminen immuunijärjestelmään liittyvän tai muun haittavaikutuksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: BO-112 IT
BO-112 annos 1 (aloitusannos) kasvaimensisäinen injektio. BO-112-annokset 2, 3 ja 4 odotetaan testattavan, kun aloitusannoksen turvallisuusprofiili on vahvistettu.
Lääke: Osa 1: BO-112
Kolmen potilaan kohorttia annostasoa kohden hoidetaan peräkkäin ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Kokeellinen: Osa 2: BO-112 IT

Tuumorinsisäisten BO-112-injektioiden yhdistelmähoito tavallisen nivolumabi-laskimohoidon kanssa

Tai BO-112-injektioiden yhdistelmähoito ja suonensisäinen pembrolitsumabihoito
Lääke: Osa 2: BO-112

BO-112:ta kiinteänä annoksena annetaan kasvaimensisäisenä injektiona enintään 5 annosta 12 viikon aikana ja jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.

Nivolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein annoksella 3 mg/kg yhteensä yhden vuoden ajan.

TAI Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein joko 200 mg tai 2 mg/kg käyttöaiheesta riippuen yhteensä yhden vuoden ajan.

Muut nimet:
  • monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 30 viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Osa 2: 12 viikkoa ja potilaille, jotka jatkuvat enintään 1 vuoden
Arvioida B0-112:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien kannalta jokaisella käynnillä
Osa 1: Päivä 30 viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Osa 2: 12 viikkoa ja potilaille, jotka jatkuvat enintään 1 vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevat sytokiinit, mukaan lukien tyypin I IFN:t, TNFalpha ja IL6 (ELISA:lla)
Aikaikkuna: Osa 1: Kolmessa itsenäisessä kohdassa tutkimuksen aikana. Päivä 7-1 ennen antoa, 24 tuntia annon jälkeen ja 7-14 päivää aineen annon jälkeen. Osa 2: 12 viikkoa
Osa 1: Kolmessa itsenäisessä kohdassa tutkimuksen aikana. Päivä 7-1 ennen antoa, 24 tuntia annon jälkeen ja 7-14 päivää aineen annon jälkeen. Osa 2: 12 viikkoa
Plasman BO-112 tasot
Aikaikkuna: Osa 1: 0-15-30-240 minuuttia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Osa 2: 1 päivä
Luonnehditaan BO-112:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla määrä plasmassa säännöllisin aikapistein tutkimuksen aikana
Osa 1: 0-15-30-240 minuuttia ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Osa 2: 1 päivä
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja potilaille, jotka jatkuvat enintään 1 vuoden ajan
Vain osa 2: BO-112- ja anti-PD1-hoidon yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi
12 viikkoa ja potilaille, jotka jatkuvat enintään 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Highlight Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Pivotal S.L.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112/2016-IT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Osa 1: BO-112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa