Estudio exploratorio de BO-112 en pacientes adultos con tumores sólidos agresivos

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
2. Tumores sólidos agresivos confirmados histológica o citológicamente

3. Los pacientes deben tener:

   • Tumores accesibles por biopsia
   • Sin tratamiento anticancerígeno previo durante los últimos 14 días

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 2: progresión de la enfermedad en el tratamiento con anticuerpos anti-PD1 para una indicación aprobada

Criterio de exclusión:

Otras enfermedades concomitantes relevantes y clínicamente significativas o condiciones clínicas adversas que puedan poner en peligro la seguridad del paciente:

• Aumento del riesgo cardíaco: insuficiencia cardíaca congestiva; o angina de pecho inestable; o arritmia que requiere tratamiento o hipertensión arterial no controlada; o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.

• Se excluirán los pacientes con lesiones activas del sistema nervioso central (SNC) (incluida la meningitis carcinomatosa). Sin embargo, los pacientes serán elegibles si:

  • Todas las lesiones conocidas del SNC han sido tratadas con terapia estereotáctica o cirugía, Y
  • No ha habido evidencia de progresión clínica y radiográfica de la enfermedad en el SNC durante ≥ 4 semanas después de la radioterapia o la cirugía, y no ha requerido aumentar en las últimas 4 semanas su uso de esteroides o no ha iniciado un nuevo ciclo de esteroides.
  • No se permite la radioterapia de todo el cerebro, con la excepción de los pacientes que han tenido resección definitiva o terapia estereotáctica de todas las lesiones cerebrales parenquimatosas detectables radiológicamente.
• Infección activa.
• Enfermedad hepática significativa no neoplásica (p. ej., cirrosis, hepatitis B o C crónica activa).
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el historial o examen, incluido el diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (las dosis fisiológicas de corticosteroides pueden aprobarse después de consultar con el Patrocinador).

Criterios de exclusión adicionales para la Parte 2: Toxicidad de grado 3-4 debido al anticuerpo anti-PD1 o interrupción permanente del anticuerpo anti-PD1 debido a una reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario o de otro tipo.