Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BO-112 feltáró vizsgálata agresszív szilárd daganatos felnőtt betegekben

2024. január 26. frissítette: Highlight Therapeutics

A BO-112 tumoron belüli adagolásának első kísérleti humán fázis I. klinikai és farmakokinetikai vizsgálata agresszív szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél, kiterjesztett csoporttal kombinálva anti-PD1 kezeléssel

1. rész: 16-32 agresszív szolid daganatos beteg, akiktől biopsziát lehet venni, IT-adminisztráción keresztül kap BO-112-t.

Az injektált elváltozásoknak tapinthatónak és biopsziásnak kell lenniük az injekció beadásakor, és 7-14 nap múlva biopsziát kell venni. A betegek nem kapnak alternatív terápiát az első és a második biopszia során. A BO-112-t kezdő dózisban kell beadni. A kezdő dózis biztonságossági profiljának megerősítése és a farmakokinetikai (PK) profil értékelése után várhatóan három további dózisszintet kell megvizsgálni.

A vizsgálat során az alanyokat megvizsgálják az esetleges mellékhatások (biztonság és tolerálhatóság) szempontjából.

Ezenkívül ez a tanulmány a BO-112 biológiai aktivitását, a veleszületett és adaptív immunrendszeri választ és jelátviteli útvonalakat, valamint a klinikai jelentőségű jeleket is tanulmányozza.

2. rész: További 30 progresszív betegségben szenvedő, jóváhagyott indikáció alapján anti-PD1 kezelés alatt álló beteg kap BO-112-t IT-kezelésen keresztül az anti-PD1 kezeléssel kombinálva a kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében.

Az injektált lézióknak tapinthatónak és biopsziásnak kell lenniük az injekció beadásakor. A betegek folytatják az anti-PD1 kezelést. A vizsgálat során a betegeket megvizsgálják az esetlegesen előforduló mellékhatások szempontjából (biztonság és tolerálhatóság).

Ezenkívül a vizsgálat ezen része a BO-112 biológiai aktivitását, a veleszületett és adaptív immunrendszeri választ és jelátviteli útvonalakat, valamint a klinikai válasz jeleit is tanulmányozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt agresszív szolid daganatok

  3. A betegeknek rendelkezniük kell:

    • Biopsziával hozzáférhető daganatok
    • Nem részesült rákellenes kezelésben az elmúlt 14 napban

További felvételi kritériumok a 2. részhez: A betegség progressziója anti-PD1 antitesttel végzett kezelés során jóváhagyott indikáció esetén

Kizárási kritériumok:

Egyéb releváns és klinikailag jelentős kísérő betegségek vagy kedvezőtlen klinikai állapotok, amelyek veszélyeztethetik a betegek biztonságát:

  • Fokozott szívkockázat: pangásos szívelégtelenség; vagy instabil angina pectoris; vagy kezelést igénylő aritmia vagy kontrollálatlan artériás magas vérnyomás; vagy szívinfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapon belül.

  • Az aktív központi idegrendszeri (CNS) léziókban (beleértve a karcinómás agyhártyagyulladást is) szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A betegek azonban jogosultak lesznek, ha:

    • Minden ismert központi idegrendszeri elváltozást sztereotaxiás terápiával vagy műtéttel kezeltek, ÉS
    • A sugárkezelést vagy műtétet követő ≥ 4 hétig nem volt bizonyíték a központi idegrendszeri betegség klinikai és radiográfiai progressziójára, és az elmúlt 4 hétben nem kellett növelni a szteroidhasználatot, vagy nem kezdtek el új szteroid kúrát
    • A teljes agy sugárkezelése nem megengedett, kivéve azokat a betegeket, akiknél az összes radiológiailag kimutatható parenchymalis elváltozás végleges reszekciója vagy sztereotaktikus terápiája volt.
  • Aktív fertőzés.
  • Jelentős nem daganatos májbetegség (pl. cirrhosis, aktív krónikus hepatitis B vagy C).
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálat során, beleértve az immunhiány diagnosztizálását, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármely más immunszuppresszív terápia kezelésében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül (a kortikoszteroidok fiziológiás dózisait a szponzorral folytatott konzultációt követően lehet jóváhagyni).

További kizárási kritériumok a 2. részhez: 3-4. fokozatú toxicitás anti-PD1 antitest miatt vagy az anti-PD1 antitest végleges leállítása immunrendszerrel kapcsolatos vagy egyéb mellékhatás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: BO-112 IT
BO-112 adag 1 (kezdő dózis) intratumorális injekció. A BO-112 2., 3. és 4. dózisát várhatóan a kezdő dózis biztonsági profiljának megerősítése után tesztelik.
Drog: 1. rész: BO-112
Dózisszintenként három betegből álló csoportokat egymást követően kezelnek dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában.
Kísérleti: 2. rész: BO-112 IT

BO-112 intratumorális injekciók kombinált kezelése standard kezeléssel nivolumab intravénás kezeléssel

vagy BO-112 intratumorális injekciók kombinált kezelése standard kezeléssel pembrolizumab intravénás kezeléssel
Drog: 2. rész: BO-112

A BO-112-t fix dózisban intratumorális injekcióként adják be legfeljebb 5 adagig 12 héten keresztül, és mindaddig folytatják, amíg az előnyökkel jár.

A nivolumabot intravénás infúzióban adják be kéthetente 3 mg/ttkg dózisban, összesen egy évig.

VAGY A pembrolizumabot intravénás infúzióban kell beadni 3 hetente 200 mg vagy 2 mg/kg dózisban, az indikációtól függően, összesen egy évig.

Más nevek:
  • anti-PD1 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 1. rész: 30. nap az utolsó adag beadása után. 2. rész: 12 hétig és legfeljebb 1 évig tartó betegek számára
Minden látogatás alkalmával értékelni kell a B0-112 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események szempontjából
1. rész: 30. nap az utolsó adag beadása után. 2. rész: 12 hétig és legfeljebb 1 évig tartó betegek számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő citokinek, beleértve az I-es típusú IFN-eket, a TNFalfát és az IL6-ot (ELISA-val)
Időkeret: 1. rész: Három független ponton a vizsgálat során. A beadás előtti 7-1. napon, a beadás után 24 órával és a szer beadása után 7-14 nappal. 2. rész: 12 hét
1. rész: Három független ponton a vizsgálat során. A beadás előtti 7-1. napon, a beadás után 24 órával és a szer beadása után 7-14 nappal. 2. rész: 12 hét
A BO-112 plazmaszintje
Időkeret: 1. rész: 0-15-30-240 perc és 24 óra a gyógyszer beadása után. 2. rész: 1 nap
A BO-112 farmakokinetikájának (PK) jellemzése a plazma mennyiségének mérésével a vizsgálat során rendszeres időpontokban
1. rész: 0-15-30-240 perc és 24 óra a gyógyszer beadása után. 2. rész: 1 nap
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 12 hétig, és legfeljebb 1 évig tartó betegek esetében
Csak 2. rész: A BO-112 és az anti-PD1 kezelés kombinációja daganatellenes hatásának értékelése
12 hétig, és legfeljebb 1 évig tartó betegek esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Highlight Therapeutics

Együttműködők

Pivotal S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112/2016-IT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a 1. rész: BO-112

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel