Utforskande studie av BO-112 hos vuxna patienter med aggressiva solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 18 år eller äldre den dag de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade aggressiva solida tumörer

3. Patienterna måste ha:

   • Biopsi-tillgängliga tumörer
   • Ingen tidigare cancerbehandling under de senaste 14 dagarna

Ytterligare inklusionskriterier för del 2: sjukdomsprogression vid behandling med anti-PD1-antikropp för en godkänd indikation

Exklusions kriterier:

Andra relevanta och kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar eller ogynnsamma kliniska tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten:

• Ökad hjärtrisk: kongestiv hjärtsvikt; eller instabil angina pectoris; eller arytmi som kräver behandling eller okontrollerad arteriell hypertoni; eller hjärtinfarkt inom 12 månader före inkludering i studien.

• Patienter med aktiva skador på centrala nervsystemet (CNS) (inklusive karcinomatös meningit) kommer att exkluderas. Patienter kommer dock att vara berättigade om:

  • Alla kända CNS-lesioner har behandlats med stereotaktisk terapi eller kirurgi, AND
  • Det har inte funnits några tecken på klinisk och radiografisk sjukdomsprogression i CNS under ≥ 4 veckor efter strålbehandling eller operation, och de har inte behövt öka deras steroidanvändning under de senaste 4 veckorna eller har inte påbörjat en ny kur med steroider.
  • Helhjärna strålbehandling är inte tillåten, med undantag för patienter som har genomgått definitiv resektion eller stereotaktisk terapi av alla radiologiskt påvisbara parenkymala hjärnskador.
• Aktiv infektion.
• Signifikant icke-neoplastisk leversjukdom (t.ex. cirros, aktiv kronisk hepatit B eller C).
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i anamnes eller undersökning inklusive diagnos av immunbrist eller mottagande av systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering (fysiologiska doser av kortikosteroider kan godkännas efter samråd med sponsorn).

Ytterligare uteslutningskriterier för del 2: Grad 3-4 toxicitet på grund av anti-PD1-antikropp eller permanent utsättning av anti-PD1-antikropp på grund av immunrelaterad eller annan biverkning.