Explorative Studie zu BO-112 bei erwachsenen Patienten mit aggressiven soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte aggressive solide Tumoren

3. Patienten müssen haben:

   • Biopsiezugängliche Tumore
   • Keine vorherige Krebsbehandlung in den letzten 14 Tagen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2: Krankheitsprogression unter Behandlung mit Anti-PD1-Antikörper für eine zugelassene Indikation

Ausschlusskriterien:

Andere relevante und klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen oder unerwünschte klinische Zustände, die die Patientensicherheit gefährden können:

• Erhöhtes Herzrisiko: dekompensierte Herzinsuffizienz; oder instabile Angina pectoris; oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie oder unkontrollierter arterieller Hypertonie; oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.

• Patienten mit aktiven Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich karzinomatöser Meningitis) werden ausgeschlossen. Patienten kommen jedoch in Frage, wenn:

  • Alle bekannten ZNS-Läsionen wurden mit stereotaktischer Therapie oder Operation behandelt, UND
  • Es gab keine Hinweise auf eine klinische und röntgenologische Krankheitsprogression im ZNS für ≥ 4 Wochen nach einer Strahlentherapie oder Operation, und es war nicht erforderlich, dass es in den letzten 4 Wochen die Verwendung von Steroiden erhöhte, oder es wurde keine neue Steroidkur begonnen
  • Eine Ganzhirnstrahlentherapie ist nicht erlaubt, mit Ausnahme von Patienten, die eine definitive Resektion oder stereotaktische Therapie aller radiologisch nachweisbaren parenchymalen Hirnläsionen hatten.
• Aktive Infektion.
• Signifikante nicht-neoplastische Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, aktive chronische Hepatitis B oder C).
• Jede klinisch signifikante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich der Diagnose einer Immunschwäche oder der Einnahme einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (physiologische Dosen von Kortikosteroiden können nach Rücksprache mit dem Sponsor genehmigt werden).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2: Toxizität Grad 3-4 aufgrund von Anti-PD1-Antikörpern oder dauerhaftes Absetzen von Anti-PD1-Antikörpern aufgrund von immunbedingten oder anderen Nebenwirkungen.