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Estudo exploratório de BO-112 em pacientes adultos com tumores sólidos agressivos

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Highlight Therapeutics

Um primeiro estudo exploratório em fase humana clínica e farmacocinética da administração intratumoral de BO-112 em pacientes adultos com tumores sólidos agressivos, com uma coorte de extensão em combinação com tratamento anti-PD1

Parte 1: 16 a 32 pacientes com tumores sólidos agressivos dos quais podem ser obtidas biópsias receberão BO-112 por meio de administração IT.

As lesões injetadas devem ser palpáveis ​​e biopsiadas no momento da injeção e biopsiadas após 7-14 dias. Os pacientes não receberão uma terapia alternativa durante o período compreendido entre a primeira e a segunda biópsia. O BO-112 será administrado em uma dose inicial. Após a confirmação do perfil de segurança da dose inicial e avaliação do perfil farmacocinético (PK), espera-se que três níveis de dose adicionais sejam testados.

Durante o estudo, os indivíduos serão examinados quanto a quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer (segurança e tolerabilidade).

Além disso, este estudo também estudará a atividade biológica do BO-112, a resposta do sistema imunológico inato e adaptativo e as vias de sinalização, bem como sinais de relevância clínica, serão estudados.

Parte 2: Outros 30 pacientes com doença progressiva durante o tratamento anti-PD1 para uma indicação aprovada receberão BO-112 por meio de administração IT em combinação com o tratamento anti-PD1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da combinação.

As lesões injetadas devem ser palpáveis ​​e biopsiadas no momento da injeção. Os pacientes continuarão com o tratamento anti-PD1. Durante o estudo, os pacientes serão examinados quanto a quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer (segurança e tolerabilidade).

Além disso, esta parte do estudo também estudará a atividade biológica do BO-112, a resposta do sistema imunológico inato e adaptativo e as vias de sinalização, bem como sinais de resposta clínica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. Tumores sólidos agressivos confirmados histologicamente ou citologicamente

  3. Os pacientes devem ter:

    • Tumores acessíveis por biópsia
    • Nenhum tratamento antineoplásico prévio durante os últimos 14 dias

Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2: progressão da doença no tratamento com anticorpo anti-PD1 para uma indicação aprovada

Critério de exclusão:

Outras doenças concomitantes relevantes e clinicamente significativas ou condições clínicas adversas que possam comprometer a segurança do paciente:

  • Aumento do risco cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva; ou angina pectoris instável; ou arritmia que requer tratamento ou hipertensão arterial não controlada; ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo.

  • Pacientes com lesões ativas do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningite carcinomatosa) serão excluídos. No entanto, os pacientes serão elegíveis se:

    • Todas as lesões conhecidas do SNC foram tratadas com terapia estereotáxica ou cirurgia, E
    • Não houve evidência de progressão clínica e radiográfica da doença no SNC por ≥ 4 semanas após radioterapia ou cirurgia, e não precisou aumentar nas últimas 4 semanas o uso de esteróides ou não iniciou um novo curso de esteróides
    • A radioterapia cerebral total não é permitida, com exceção de pacientes que tiveram ressecção definitiva ou terapia estereotáxica de todas as lesões cerebrais parenquimatosas detectáveis ​​radiologicamente.
  • Infecção ativa.
  • Doença hepática não neoplásica significativa (por exemplo, cirrose, hepatite B ou C crônica ativa).
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame, incluindo diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (doses fisiológicas de corticosteróides podem ser aprovadas após consulta com o Patrocinador).

Critérios de exclusão adicionais para a Parte 2: Toxicidade de Grau 3-4 devido ao anticorpo anti-PD1 ou descontinuação permanente do anticorpo anti-PD1 devido a reação imunológica ou outra reação adversa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: BO-112 TI
BO-112 dose 1 (dose inicial) injeção intratumoral. Espera-se que as doses 2, 3 e 4 do BO-112 sejam testadas, após confirmação do perfil de segurança da dose inicial.
Medicamento: Parte 1: BO-112
Coortes de três pacientes por nível de dose serão tratadas consecutivamente na ausência de Dose Limiting Toxicity (DLT).
Experimental: Parte 2: BO-112 TI

Tratamento combinado de injeções intratumorais de BO-112 com tratamento intravenoso padrão de nivolumabe

Ou Tratamento combinado de injeções intratumorais de BO-112 com tratamento intravenoso padrão de pembrolizumabe
Medicamento: Parte 2: BO-112

O BO-112 em dose fixa será administrado como uma injeção intratumoral de até 5 doses ao longo de 12 semanas e continuará enquanto houver benefício.

Nivolumab será administrado por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas numa dose de 3 mg/kg até um período total de um ano.

OU Pembrolizumabe será administrado como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em 200 mg ou 2 mg/kg, dependendo da indicação, por um período total de até um ano.

Outros nomes:
  • anticorpo monoclonal anti-PD1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Parte 1: Dia 30 após a administração da última dose. Parte 2: 12 semanas e para pacientes que continuam até 1 ano
Avaliar a segurança e tolerabilidade do B0-112 em termos de eventos adversos em todas as visitas
Parte 1: Dia 30 após a administração da última dose. Parte 2: 12 semanas e para pacientes que continuam até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas circulantes, incluindo IFNs tipo I, TNFalfa e IL6 (por ELISA)
Prazo: Parte 1: Em três pontos independentes durante o estudo. Dia 7-1 antes da administração, 24 horas após a administração e 7-14 dias após a administração do agente. Parte 2: 12 semanas
Parte 1: Em três pontos independentes durante o estudo. Dia 7-1 antes da administração, 24 horas após a administração e 7-14 dias após a administração do agente. Parte 2: 12 semanas
Níveis plasmáticos de BO-112
Prazo: Parte 1: 0-15-30-240 minutos e 24 horas após a administração do medicamento. Parte 2: 1 dia
Caracterizar a farmacocinética (PK) do BO-112 medindo a quantidade no plasma em pontos de tempo regulares durante o estudo
Parte 1: 0-15-30-240 minutos e 24 horas após a administração do medicamento. Parte 2: 1 dia
Atividade antitumoral
Prazo: 12 semanas e para pacientes que continuam até 1 ano
Parte 2 apenas: Para avaliar a atividade antitumoral da combinação de tratamento com BO-112 e anti-PD1
12 semanas e para pacientes que continuam até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Highlight Therapeutics

Colaboradores

Pivotal S.L.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112/2016-IT

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