Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Olaparib enten alene eller i kombination med atezolizumab i BRCA-mutant ikke-HER2-positiv brystkræft

21. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II åbent, randomiseret studie af PARP-hæmning (Olaparib) enten alene eller i kombination med anti-PD-L1-terapi (Atezolizumab; MPDL3280A) ved homolog DNA-reparation (HDR) mangelfuld, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-HER2-positiv Brystkræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt olaparib med eller uden atezolizumab virker i behandling af patienter med ikke-HER2-positiv brystkræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne), som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable) eller der har spredt sig fra hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Olaparib er en hæmmer af PARP, et enzym, der hjælper med at reparere deoxyribonukleinsyre (DNA), når det bliver beskadiget. Blokering af PARP kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA, hvilket får dem til at dø. PARP-hæmmere er en type målrettet terapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe tumoren og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Det vides ikke, om at give olaparib med eller uden atezolizumab vil virke bedre hos patienter med ikke-HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem to undersøgelsesarme, dvs. olaparib monoterapi (arm 1) og olaparib + atezolizumab i kombination (arm 2) baseret på normale responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-HER2-positiv brystkræft, der huser homolog deoxyribonukleinsyre (DNA) reparation (HDR) gennem BRCA 1/2 mutation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem de to undersøgelsesarme baseret på immunresponskriterier.

II. At sammenligne tiden til behandlingssvigt (TTF) mellem de to undersøgelsesarme baseret på immunresponskriterier og normal RECIST.

III. At sammenligne den samlede responsrate (ORR) mellem de to undersøgelsesarme baseret på immunresponskriterier og normal RECIST.

IV. At sammenligne varigheden af ​​respons (DoR) mellem de to undersøgelsesarme baseret på immunresponskriterier og normal RECIST.

V. Bestem ændringerne i omfanget af mutationsbyrden i BRCA 1/2 muterede tumorer ved baseline og ved progression.

VI. Evaluer og karakteriser ændringer i omfanget af PD-L1-ekspression og tumorimmuninfiltrater.

VII. Evaluer retrospektivt tumorer med begrænset immuninfiltrat (f. "ikke-betændt") for at bestemme, om PARPi øgede immuninfiltration.

VIII. Bestem det immunrelaterede bedste overordnede respons (irBOR) af olaparib i kombination med atezolizumab ved lokalt fremskreden eller metastatisk non-HER2+ brystkræft, der huser HDR gennem BRCA 1/2 mutation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer ændringer i kandidat-neoantigenprofiler og immun/inflammationssignaturer ved hjælp af DNA og ribonukleinsyre (RNA)-sekventering i serielle tumorbiopsier.

II. Evaluere og karakterisere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og immunparametre i blod.

III. Test hypotesen om, at DNA-reparationsstatus påvirker tumor-immun-interaktionen.

IV. Karakteriser virkningsmekanismen af ​​PARP-hæmmeren olaparib. V. At undersøge inklusion af patientrapporterede symptomatiske bivirkninger. VI. At bruge anti-Kynurenin-antistoffer til immunhistokemi (IHC) samt objektive metabolomundersøgelser på plasma for at forstå de metaboliske konsekvenser af PARP-hæmning og deres virkninger på immuninfiltrater.

VII. At udforske farmakodynamiske transkriptionsændringer induceret af behandling i forskellige immuncellepopulationer og med høj opløsning i enkeltcellede RNA-sekventering af præparater af perifere blodmononukleære celler (PBMC). Dette vil også blive brugt til at studere ændringer i specifikke T-celle-klonotyper.

VIII. At undersøge øgede mitotiske fejl under respons, der overvåges af det medfødte immunsystem.

IX. For at teste om mutationer eller ekspressionsændringer i gener bundet til DNA-reparationsregulering opstår under erhvervet resistens og kan skelnes ved sammenlignende genomik af præ- og at-progressionsbiopsier.

X. At undersøge, om udvikling af biomarkører knyttet til mitotiske fejl vil være af fremtidig nytte til at forudsige PARPi-respons.

XI. For at teste DNA-methyleringsforhold til resistensmekanisme og RNA-sekventering (seq).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får olaparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm II. Patienterne gennemgår en røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), knoglescanning og/eller positronemissionstomografi (PET) samt en biopsi og blodprøvesamling under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi ved undersøgelse.

ARM II: Patienterne får olaparib som arm I og atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en røntgen-, CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller PET-scanning samt en biopsi og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-HER2-positiv brystkræft og en kendt BRCA 1/2 mutation til stede; både germline og somatiske mutationer er acceptable, dog skal somatiske mutationer identificeres ved enten tumorsekventering af tumorvæv eller ctDNA i plasma; patienter med BRCA-mutationer af ukendt betydning er ikke tilladt
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) ved røntgen af ​​thorax eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse
  • Forudgående kemoterapi er tilladt, herunder platinbehandling; patienter må ikke have modtaget kemoterapi i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og skal have restitution =< grad 1 fra eventuelle bivirkninger fra tidligere kemoterapi (bortset fra alopeci); patienter må ikke have haft nitrosourea eller mitomycin C i 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående strålebehandling er tilladt; patienter må ikke have modtaget minimal strålebehandling (=< 5 % af deres samlede marvvolumen) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; ellers må patienter ikke have modtaget strålebehandling (> 5 % af deres samlede marvvolumen) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; patienter, der tidligere har modtaget stråling til 50 % eller mere af deres samlede marvvolumen, vil blive udelukket
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med anti-CTLA-4, kan tilmeldes, forudsat at følgende krav er opfyldt: minimum 12 uger fra den første dosis af anti-CTLA-4 og > 6 uger fra den sidste dosis, og ingen anamnese med alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra anti-CTLA-4 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 3 og 4)
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) er tilladt, forudsat at følgende er opfyldt: minimum 2 uger før at cykle 1, dag 1; patienter, der har modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme) kan tilmeldes; brugen af ​​kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt
  • Forudgående behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) er tilladt, forudsat at følgende er opfyldt: minimum 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet ( alt efter hvad der er længst) før cyklus 1, dag 1
  • Patienter, der tager bisfosfonatbehandling for symptomatisk hypercalcæmi, er IKKE tilladt; brug af bisfosfonatbehandling af andre årsager (f.eks. knoglemetastaser eller osteoporose) er tilladt
  • Forudgående hormonbehandling er tilladt; Patienter må ikke have modtaget hormonbehandling for brystkræft i 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og skal have restitueret =< grad 1 fra eventuelle bivirkninger relateret til disse behandlinger (bortset fra alopeci)
  • Tidligere eksperimentelle (ikke-Food and Drug Administration [FDA] godkendte) terapier og immunterapier er tilladt; patienter må ikke have modtaget disse terapier i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og skal have restitution =< grad 1 fra eventuelle bivirkninger af disse terapier (bortset fra alopeci); forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer eller ethvert anti-PD-1/anti-PD-L1-antistof er IKKE tilladt
  • Andre terapier (f.eks. målrettet terapi såsom cyclin-afhængige kinase [CDK]-hæmmere): patienter bør være kommet sig til =< grad 1 lægemiddelrelateret toksicitet; de skal have afsluttet behandlingen i enten en samlet varighed svarende til 5 halveringstider af lægemidlet eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest
  • Alder >= 18 år. Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​olaparib i kombination med atezolizumab til patienter < 18 år; derfor er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (dog kan patienter med kendt Gilbert-sygdom, som har serumbilirubinniveau =< 3 x ULN, blive inkluderet)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) hvis ingen levermetastaser; =< 5 x øvre ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med dokumenteret leverpåvirkning eller knoglemetastaser)
  • Kreatininclearance >= 51 ml/min/1,73 m^2 af Cockcroft-Gault
  • International normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, bør på en stabil dosis)
  • Ingen tegn, der tyder på myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) på udstrygning af perifert blod, når det udføres som klinisk indiceret
  • Patienter skal have tumorer, der er fastslået til at være let tilgængelige for biopsi og skal være villige til at få serielle biopsier (med en tredje biopsi efter tegn på sygdomsprogression)

  • Administration af atezolizumab og/eller olaparib kan have en negativ virkning på graviditet og udgøre en risiko for det menneskelige foster, herunder embryodød; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention inden studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i mindst 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis forsøgsmiddel; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge to yderst effektive former for prævention i kombination forud for undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i mindst 5 måneder (150 dage) efter afslutningen af ​​atezolizumab og/eller olaparib administration; kvinder i den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling og bekræftet før behandling på dag 1; postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder; postmenopausal defineres som:

    • Amenoré i 1 år eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger
    • Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for kvinder under 50 år
    • Strålingsinduceret ooforektomi med sidste menstruation for > 1 år siden
    • Kemoterapi-induceret overgangsalder med > 1 års interval siden sidste menstruation
    • Kirurgisk sterilisation (bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge og beholde oral medicin og har ikke ukontrolleret opkastning eller gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der går over fra monoterapi til kombinationsterapi, behøver ikke at blive screenet fuldstændigt igen, da de netop ville have fået tumorvurderinger og allerede ville have haft baseline elektrokardiografier (EKG'er) osv.; de skal dog opfylde præstationsstatus, organfunktion og blodparametre og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne

  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) er IKKE udelukket fra denne undersøgelse, men HIV-positive patienter skal have:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere allogen knoglemarvstransplantation, dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT) eller tidligere solid organtransplantation
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg, undtagen som beskrevet nedenfor, på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger

  • Patienter med kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er udelukket med følgende undtagelser:

    • Patienter med asymptomatisk ubehandlet CNS-sygdom kan tilmeldes, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

      • Evaluerbar eller målbar sygdom uden for CNS
      • Ingen metastaser til hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla, lillehjernen eller inden for 10 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
      • Ingen historie med intrakraniel blødning, medmindre den er begrænset til en læsion, der tidligere er noteret og sekundær til gammakniv eller et andet tilsvarende radiologisk terapeutisk middel
      • Ingen historie med rygmarvsblødning
      • Intet løbende krav om dexamethason til CNS-sygdom; patienter på en stabil dosis af antikonvulsiva er tilladt
      • Ingen neurokirurgisk resektion eller hjernebiopsi inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1

    • Patienter med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser kan tilmeldes, forudsat at alle ovennævnte kriterier er opfyldt samt følgende:

      • Radiografisk demonstration af forbedring efter afslutning af CNS-styret terapi og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af ​​CNS-styret terapi og screening-radiografisk undersøgelse
      • Ingen stereotaktisk stråling eller helhjernestråling inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1
      • Screening CNS radiografisk undersøgelse >= 4 uger fra afslutning af strålebehandling og >= 2 uger fra seponering af kortikosteroider
  • Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som olaparib og atezolizumab; patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  • Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer eller ethvert anti-PD-1/anti-PD-L1-antistof

  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis; skrumpelever; fed lever; og arvelig leversygdom

    • Patienter med tidligere eller løst hepatitis B-infektion (defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistof mod hepatitis B kerneantigen] antistoftest) er kvalificerede
    • Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV RNA

  • Anamnese eller risiko for autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre syndrom, autoimmun syndrom skjoldbruskkirtelsygdom, vaskulitis, lavsklerose eller glomerulonefritis

    • Patienter med en anamnese med autoimmun hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettigede
    • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være berettigede

    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus af vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. vil patienter med psoriasisgigt blive udelukket) er tilladt, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

      • Patienter med psoriasis skal have en baseline oftalmologisk undersøgelse for at udelukke okulære manifestationer
      • Udslæt skal dække mindre end 10 % af kropsoverfladen (BSA)
      • Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun topikale steroider med lav styrke (f.eks. hydrocortison 2,5 %, hydrocortisonbutyrat 0,1 %, fluocinolon 0,01 %, desonid 0,05 %, alclometasondipropionat 0,05 %)
      • Ingen akutte forværringer af den underliggende tilstand inden for de sidste 12 måneder (kræver ikke psoralen plus ultraviolet A-stråling [PUVA], methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere; høj styrke eller orale steroider)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af brysttomografi (CT) scanning; anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt, hvis den er genoprettet
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation; forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen og op til 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab

    • Influenzavaccination bør kun gives i influenzasæsonen (ca. oktober til marts); patienter må ikke modtage levende, svækket influenzavaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom på højopløsningscomputere tomografi (HRCT) scanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke og vil begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi olaparib og atezolizumab har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med olaparib og atezolizumab, bør amningen ophøre, hvis moderen behandles med olaparib og atezolizumab
  • Enhver tidligere grad >= 3 immunrelateret uønsket hændelse (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel, eller enhver uafklaret irAE > grad 1
  • Patienter med aktive anfald eller en historie med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, inklusive fokale eller generaliserede anfald inden for det seneste år
  • Patienter, der har behov for behandling med en RANKL-hæmmer (f. denosumab), som ikke kan seponere det før behandling med atezolizumab
  • Hvile-EKG med korrigeret QT (QTc) > 470 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate CYP3A-hæmmere (f. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil); den nødvendige udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger; fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt at konsultere en hyppigt opdateret lægemiddelinformationsreference; medicinske referencetekster såsom Physicians' Desk Reference kan også give disse oplysninger; som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Samtidig brug af kendte stærke (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil); den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler; fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt at konsultere en hyppigt opdateret lægemiddelinformationsreference; medicinske referencetekster såsom Physicians' Desk Reference kan også give disse oplysninger; som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. for at forhindre en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom) er kvalificerede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (olaparib)
Patienter modtager olaparib PO BID på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med sygdomsprogression kan gå over til arm II. Patienterne gennemgår en røntgen-, CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller PET-scanning samt en biopsi og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå en knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå et røntgenbillede
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Medicin: Olaparib
Givet PO
Andre navne:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hæmmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå en PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Arm II (olaparib, atezolizumab)
Patienterne får olaparib som i arm I og atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en røntgen-, CT-scanning, MR-scanning, knoglescanning og/eller PET-scanning samt en biopsi og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi ved undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå en knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå et røntgenbillede
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Medicin: Olaparib
Givet PO
Andre navne:
  • Lynparza
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP-hæmmer AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå en PET-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid målt fra randomisering, vurderet op til 7 år
Studiearmene vil blive sammenlignet med hensyn til varigheden af ​​responsoverlevelse med Kaplan-Meier estimater og log-rank tests. Rothman-konfidensintervallet (CI), som er baseret på Greenwoods varians, Thomas og Grunkemeier CI, og de samtidige konfidensbånd fra Nair og Hall og Wellner, vil blive rapporteret. Derudover vil de mulige risikofaktorer blive sammenlignet for overlevelse med log-rank test. Til multivariat analyse vil Cox-modellen for proportionale farer blive anvendt til at undersøge potentielle prognostiske faktorer, såsom alder og sygdomsstadium af PFS-dataene. De justerede p-værdier for fareforhold og det justerede 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Tid målt fra randomisering, vurderet op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 7 år
Evalueret ved immunresponskriterier og normale responsevalueringskriterier i solide tumorer. ORR vil blive estimeret ved hjælp af 95 % CI baseret på Wilsons metode. Fishers eksakte test vil blive anvendt til at undersøge forskellen mellem to arme. Wilcoxon rank sum-testen og Fishers eksakte test vil blive anvendt til at studere sammenhængen mellem responsstatus og henholdsvis de kontinuerte og kategoriske variabler. Den generaliserede ikke-lineære model og logistiske regression vil blive anvendt til multivariabel dataanalyse. Den justerede p-værdi og 95 % CI af odds-ratio (OR) vil blive rapporteret.
Op til 7 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression, vurderet op til 7 år
Studiearmene vil blive sammenlignet med hensyn til varigheden af ​​responsoverlevelse med Kaplan-Meier estimater og log-rank tests. Rothman CI, som er baseret på Greenwoods varians, Thomas og Grunkemeier CI, og de samtidige konfidensbands af Nair og Hall og Wellner, vil blive rapporteret. Derudover vil de mulige risikofaktorer blive sammenlignet for overlevelse med log-rank test. Til multivariat analyse vil Cox-modellen for proportionale farer blive anvendt til at undersøge potentielle prognostiske faktorer, såsom alder og sygdomsstadium i DoR-dataene. De justerede p-værdier for fareforhold og det justerede 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression, vurderet op til 7 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Baseline op til 7 år
Forskelle mellem grupper vil blive testet statistisk ved hjælp af t-test eller Wilcoxon rangsumtest for kontinuerte variable (kvantitative multipleksede TIL-score) og chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test for kategoriske variable (positiv/negativ ved brug af hæmatoxylin og eosin). Lineære og ikke-lineære begrænsede kubiske spline-regressionskoefficienter vil også blive beregnet for at bestemme sammenhængen mellem TIL-undertyper i evalueringen af ​​quadriplegia index of function (QIF) ved hjælp af kontinuerlige scores.
Baseline op til 7 år
Ændringer i biomarkørekspression ved hjælp af deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA)-sekventering
Tidsramme: Baseline til op til 7 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Lasso-baseret elastisk net metode. Den elastiske netmetode er en variabel udvælgelsesprocedure ved L1 og L2 straffet estimering, der håndhæver variabel udvælgelse og krympning samtidigt. Straffeparameteren, der styrer krympningen af ​​faste vilkår og variabelvalget, vil blive bestemt ved k-fold krydsvalidering. De statistiske analyser vil blive afsluttet af enten R 3.2.1 eller statistisk analysesystem (SAS) 9.4 statistiske program i dette projekt.
Baseline til op til 7 år
Ændringer i omfanget af mutationsbyrde i BRCA1/2
Tidsramme: Baseline til op til 7 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Lasso-baseret elastisk net metode. Den elastiske netmetode er en variabel udvælgelsesprocedure ved L1 og L2 straffet estimering, der håndhæver variabel udvælgelse og krympning samtidigt. Straffeparameteren, der styrer krympningen af ​​faste vilkår og variabelvalget, vil blive bestemt ved k-fold krydsvalidering. De statistiske analyser vil blive afsluttet af enten R 3.2.1 eller SAS 9.4 statistiske program i dette projekt.
Baseline til op til 7 år
Ændring i PD-L1
Tidsramme: Baseline til op til 7 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Lasso-baseret elastisk net metode. Den elastiske netmetode er en variabel udvælgelsesprocedure ved L1 og L2 straffet estimering, der håndhæver variabel udvælgelse og krympning samtidigt. Straffeparameteren, der styrer krympningen af ​​faste vilkår og variabelvalget, vil blive bestemt ved k-fold krydsvalidering. De statistiske analyser vil blive afsluttet af enten R 3.2.1 eller SAS 9.4 statistiske program i dette projekt.
Baseline til op til 7 år
Ændring i PARPi
Tidsramme: Baseline til op til 7 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Lasso-baseret elastisk net metode. Den elastiske netmetode er en variabel udvælgelsesprocedure ved L1 og L2 straffet estimering, der håndhæver variabel udvælgelse og krympning samtidigt. Straffeparameteren, der styrer krympningen af ​​faste vilkår og variabelvalget, vil blive bestemt ved k-fold krydsvalidering. De statistiske analyser vil blive afsluttet af enten R 3.2.1 eller SAS 9.4 statistiske program i dette projekt.
Baseline til op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia M LoRusso, Yale University Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-01130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1608018258
  • 10020 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner