Indflydelsen af ​​ritonavir, alene og i kombination med lopinavir, på fenofibric syre farmakokinetik hos raske frivillige

• INKLUSIONSKRITERIER:

Et emne vil kun blive betragtet som kvalificeret til denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Mellem 18 og 60 år
• Sund ifølge sygehistorie og fysisk undersøgelse

• Laboratorieværdier: normale leverfunktionsprøver (ALT mindre end eller lig med 41 enheder/l, AST mindre end eller lig med 34 enheder/L, total bilirubin mindre end eller lig med 1,0 mg/dL og direkte bilirubin mindre end eller lig med 0,2 mg/dL); serumkreatinin mindre end eller lig med ULN; hæmoglobin større end eller lig med 12 g/dL (for både mænd og kvinder)

  en. For patienter med Gilberts syndrom i anamnesen vil patienter med en total bilirubin, der er større end 1,0 mg/dL, blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser (direkte bilirubin < 0,2 mg/dL)

• Normalt EKG uden historie med hjertearytmier eller ledningsabnormiteter

• Kvinder i den fødedygtige alder, der er i stand til og villige til at forhindre graviditet ved

  • en. praktisere abstinens eller
  • b. ved hjælp af ikke-hormonelle effektive præventionsmetoder, såsom kondomer eller

membraner i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning

EXKLUSIONSKRITERIER:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis 1 eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

• Samtidig rutinebehandling med enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller holistisk medicin, inklusive hormonelle præventionsmidler uanset vej og eventuelle forsøgslægemidler i 30 dage før studiedeltagelsen

  • Samtidig behandling (kronisk eller intermitterende) med enhver recept, håndkøb eller naturlægemidler vil ikke være tilladt under undersøgelsens varighed
  • Intermitterende brug af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. ibuprofen) og loperamid vil få lov til at blive taget i henhold til hver producents anbefalinger under undersøgelsen, men vil ikke være tilladt på dagene med PK-blodprøvetagning
  • En daglig multivitamin med mineraler vil være tilladt under undersøgelsen, alt efter forsøgspersonens ønsker
• Manglende evne til at få venøs adgang til blodprøvetagning

• Tilstedeværelsen eller historikken for et af følgende:

  • Diabetes mellitus (klinisk diagnose baseret på gældende retningslinjer)
  • HIV-infektion
  • Lungesygdomme (f. ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
  • Hjertesygdom (f. hjertesvigt, arytmi i historien eller unormale EKG-resultater under screening osv.)
  • Hypertension (systolisk blodtryk større end 145 mmHG eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg)
  • Nyresygdom (kronisk eller akut nyresvigt eller insufficiens)
  • Hepatitis (som vurderet ved patientinterview) eller nedsat leverfunktion
  • Pancreatitis
  • Blødningsforstyrrelser (f. hæmofili, gastrointestinal eller intrakraniel blødning)
  • Organtransplantation
  • Anfaldsforstyrrelser, med undtagelse af feberkramper i barndommen i fortiden
  • Skizofreni eller andre psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse efter efterforskernes mening
• Positiv serum- eller uringraviditetstest eller ammende kvinde
• Tilstedeværelsen af ​​vedvarende diarré eller malabsorption, der ville forstyrre individets evne til at absorbere lægemidler
• Stof- eller alkoholmisbrug, der kan forringe sikkerhed eller efterlevelse
• Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion på LPV/r, RTV eller fenofibrat
• Fastende totalkolesterol over 240 mg/dL eller fastende triglycerider større end 400 mg/dL
• Fastende glukose større end 100 mg/dL
• Brug af tobaksvarer, herunder cigaretter og tyggetobak