Moderens nøgleernæringsfaktorer og afkoms atopiske dermatitis (MKNFOAD) (MKNFOAD)
16. marts 2023 opdateret af: Weili Yan, Children's Hospital of Fudan University
Moderens nøgleernæringsfaktorer og afkoms atopiske dermatitis
Undersøgelsen er en prospektiv fødselskohorteundersøgelse, og formålet er at beskrive status for moderens nøglenæringsstoffer (f.
folat og D-vitamin) tilskud blandt graviditeter ved tidlig graviditet i Shanghai for at finde ud af sammenhængen mellem niveauet af serumnøglenæringsstoffer og atopisk dermatitis (AD) hos afkom i løbet af 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse baseret på Shanghais graviditetspopulation er en fremtidig fødselskohorte.
Efterforskerne indhenter data om deltagernes folinsyre- og D-vitamintilskudsindtag gennem spørgeskemaet ved 12-14 svangerskabsuger.
Og efterforskerne indsamler deltagernes blodprøver under graviditeten for direkte at påvise de biologiske eksponeringsniveauer af folat og vitamin D. I opfølgningen evalueres hudbarrierefunktionen på tidspunktet for spædbarnet 24-48 timer, 42 dage og 6 måneder.
I løbet af 6 måneder fra fødslen undersøges forekomsten af AD på afkom.
Denne kohorteundersøgelse har til formål at (1) klarlægge sammenhængen mellem prænatale nøglenæringsstoffer med afkom AD; (2) vurdere den rolle, som moderens nøglenæringsstoffer spiller i hudbarrieren hos afkom.
Det vil være et godt bevis for AD-forebyggelsen og en meningsfuld protokol til at reducere forekomsten af AD ved dets unikke design. Univariate og multivariate associationsanalyser vil blive udført for at identificere risikofaktorer for AD ved at bruge multivariat logistisk regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
487
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Graviditeter ved tidlig graviditet og afkom fra Minhang Maternal and Children Health Care Hospital i Shanghai fra juni 2016
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor planlægger at fortsætte prænatal pleje og fødsel på Minhang Maternal and Children Health Care Hospital
- Afkom planlægger at blive i Shanghai indtil 6 måneder og fortsætte opfølgningen på børnehospitalet ved Fudan University
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spædbørn fra fødselskohorte med AD
moderens biologiske folatniveau og moderens biologiske vitamin D-niveau og afkoms forekomst af at lide af atopisk dermatitis
|
tilskudsstatus og serumniveau
tilskudsstatus og serumniveau
|
|
spædbørn fra fødselskohorte uden AD
moderens biologiske folatniveau og moderens biologiske vitamin D-niveau og afkoms forekomst af ikke at lide af atopisk dermatitis
|
tilskudsstatus og serumniveau
tilskudsstatus og serumniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns atopisk dermatitis
Tidsramme: tilfælde af AD i 6 måneder efter fødslen, diagnose bekræftet baseret på sygdomshistorie indtil 12 måneder
|
Sygdomsdiagnose i henhold til Williams kriterier
|
tilfælde af AD i 6 måneder efter fødslen, diagnose bekræftet baseret på sygdomshistorie indtil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal RBC folatniveau
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Opsamlet fuldblodsprøve vil blive brugt til evaluering
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Moderens serum vitamin D niveau
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Moderens serum vitamin D niveau
Tidsramme: 22-26 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
22-26 svangerskabsuger
|
|
Moderens serum vitamin D niveau
Tidsramme: 34-36 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
34-36 svangerskabsuger
|
|
Moderens serumfolatniveau
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Moderens serumfolatniveau
Tidsramme: 22-26 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
22-26 svangerskabsuger
|
|
Moderens serumfolatniveau
Tidsramme: 34-36 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
34-36 svangerskabsuger
|
|
Moderens folinsyretilskudsindtag
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Spørgeskemaundersøgelse vil blive brugt til at indhente data om modertilskudsindtagelse
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Moderens D-vitamintilskudsindtag
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Spørgeskemaundersøgelse vil blive brugt til at indhente data om modertilskudsindtagelse
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (transepidermalt vandtab, TEWL)
Tidsramme: spædbarn 24-48 timer
|
TEWL vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 24-48 timer
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (transepidermalt vandtab, TEWL)
Tidsramme: spædbarn 42 dage gammelt
|
TEWL vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 42 dage gammelt
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (transepidermalt vandtab, TEWL)
Tidsramme: spædbarn på 6 måneder
|
TEWL vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn på 6 måneder
|
|
Forekomst af atopisk dermatitis hos spædbørn hos 1-årige
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder gammel
|
Sygdomsdiagnose i henhold til Williams kriterier
|
fra fødslen til 12 måneder gammel
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (Stratum corneum hydration, SCH)
Tidsramme: spædbarn 24-48 timer
|
SCH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 24-48 timer
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (Stratum corneum hydration, SCH)
Tidsramme: spædbarn 42 dage gammelt
|
SCH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 42 dage gammelt
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (Stratum corneum hydration, SCH)
Tidsramme: spædbarn på 6 måneder
|
SCH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn på 6 måneder
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (hudoverflade pH)
Tidsramme: spædbarn 24-48 timer
|
Hudens pH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 24-48 timer
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (hudoverflade pH)
Tidsramme: spædbarn 42 dage gammelt
|
Hudens pH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 42 dage gammelt
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (hudoverflade pH)
Tidsramme: spædbarn på 6 måneder
|
Hudens pH vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn på 6 måneder
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (talgindhold)
Tidsramme: spædbarn 24-48 timer
|
Talgindholdet vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 24-48 timer
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (talgindhold)
Tidsramme: spædbarn 42 dage gammelt
|
Talgindholdet vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn 42 dage gammelt
|
|
Spædbørns hudbarrierefunktion (talgindhold)
Tidsramme: spædbarn på 6 måneder
|
Talgindholdet vil blive evalueret af enheden til Multi Probe Adapter 4.
|
spædbarn på 6 måneder
|
|
Moderens serum Vitamin E niveau
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Moderens serum A-vitamin niveau
Tidsramme: 12-14 svangerskabsuger
|
Serumprøver indsamlet i forskellige trimestre vil blive brugt til evaluering
|
12-14 svangerskabsuger
|
|
Atopisk dermatitis hos børn fra 1 år til 2 år
Tidsramme: fra 1 år til 2 år
|
Sygdomsdiagnose i henhold til Williams kriterier
|
fra 1 år til 2 år
|
|
Atopisk dermatitis hos børn fra 2 år til 5 år
Tidsramme: fra 2 år til 5 år
|
Sygdomsdiagnose i henhold til Williams kriterier
|
fra 2 år til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoying Huang, MD,PhD, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wegienka G, Havstad S, Zoratti EM, Kim H, Ownby DR, Johnson CC. Association between vitamin D levels and allergy-related outcomes vary by race and other factors. J Allergy Clin Immunol. 2015 Nov;136(5):1309-14.e1-4. doi: 10.1016/j.jaci.2015.04.017. Epub 2015 Jun 12.
- Kiefte-de Jong JC, Timmermans S, Jaddoe VW, Hofman A, Tiemeier H, Steegers EA, de Jongste JC, Moll HA. High circulating folate and vitamin B-12 concentrations in women during pregnancy are associated with increased prevalence of atopic dermatitis in their offspring. J Nutr. 2012 Apr;142(4):731-8. doi: 10.3945/jn.111.154948. Epub 2012 Mar 7.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD2016-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater