- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005574
Sammenligning af Thinking Skills for Work (TSW) Home Practice Program med traditionelt TSW-program
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af tænkefærdigheder for arbejde (TSW) Tablet-baseret hjemmepraksisprogram om kognitiv funktion og arbejde med det traditionelle TSW-program
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet Thinking Skills for Work (TSW) har vist sig at forbedre kognitiv funktion og arbejde i flere undersøgelser i en række erhvervsuddannelser. TSW omfatter bureau-baseret, computerkognitiv praksis faciliteret af en kognitiv specialist og undervisning i kompenserende strategier til at håndtere kognitive udfordringer, som er integreret med faglige tjenester. Supplering af bureaubaseret praksis med hjemmepraksis på en tablet imødekommer behovet og ønsket om mere kognitiv praksis, som forventes at forbedre kognitive og arbejdsmæssige resultater yderligere.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af at supplere den traditionelle TSW kognitive praksis med hjemmebaseret praksis af kognitive øvelser ved hjælp af en tablet. Halvtreds klienter, der er tilmeldt faglige tjenester hos Brooklyn Community Services, vil blive rekrutteret og randomiseret enten til TSW-Home Practice (N =25) eller traditionel TSW (N=25).
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder på kognitiv funktion og symptomer; arbejdsaktivitet vil blive sporet i 12 måneder; programmets tilfredshed vurderes til 6 og 12 måneder. Undersøgelsen vil fastslå effektiviteten af at bruge hjemmepraksis på en tablet for at øge antallet af computerkognitive øvelser, som klienterne udfører.
Undersøgelseshypoteser: 1) Individer tilknyttet TSW HP vil gennemføre flere kognitive træningssessioner ved hjælp af COGPACK-software end dem, der er tildelt traditionel TSW; 2) Personer, der er udsat for TSW HP (dvs. gennemfører 6 eller flere kognitive træningssessioner), vil gennemføre flere træningssessioner end dem, der udsættes for traditionel TSW; 3) Individer tildelt TSW - HP vil vise større forbedringer i kognitiv funktion efter behandling og opfølgning end dem, der er tildelt traditionel TSW; 4) Personer tilknyttet TSW - HP vil vise større forbedringer i arbejdsrelaterede resultater (antal jobsamtaler, % opnåelse af konkurrencedygtigt arbejde, arbejdede uger, optjent løn) ved efterbehandling og opfølgning end dem, der er tildelt traditionel TSW.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11236
- Brooklyn Community Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 18 år eller ældre; alvorlig psykisk sygdom baseret på New York State Office of Mental Health kriterier; ikke konkurrencedygtigt ansat, men ønsker at arbejde; indskrevet i erhvervsrettet rehabilitering ved Brooklyn Community Services; flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
forudgående modtagelse af mere end 3 sessioner med Thinking Skills for Work (TSW) kognitiv remediering; medicinsk lidelse med kendte virkninger på kognitiv funktion; manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TSW-HP
TSW-HP-intervention implementeret af en kognitiv specialist over en 6-måneders behandlingsperiode, som inkluderer 24 timer (1 time om ugen) med faciliterede kognitive træningssessioner, som vil blive suppleret med cirka 24 timers hjemmeøvelser på en tablet-computer.
|
TSW-HP involverer hjemmetræning af kognitive øvelser sammen med træningssessionerne faciliteret af den kognitive specialist på bureauet.
|
|
Aktiv komparator: TSW-T
Deltagere, der er tildelt traditionel TSW, vil modtage det sædvanlige TSW-program, som inkluderer en times kognitiv træningssession om ugen på Brooklyn Community Services (BCS) i 6 måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage hjemmebaserede kognitive øvelser.
|
Deltagere, der er tildelt traditionel TSW, vil modtage det sædvanlige TSW-program, som inkluderer en times session om ugen på BCS i 6 måneder.
Denne gruppe vil ikke modtage hjemmebaserede kognitive øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Neurokognitive test for primære udfaldsvariable er fra (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan R McGurk, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TSW-HP
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAfsluttetPolycystisk ovariesyndromSpanien
-
LG ChemAfsluttetInfertilitet, kvindeKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Ukendt
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAfsluttet
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAfsluttet
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom | RygradForenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalAfsluttet